Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketogene diæter til vægttabsvedligeholdelse: Indvirkning på energiforbrug og appetit hos personer med fedme (KETOWEI)

3. april 2026 opdateret af: Catia Martins, University of Alabama at Birmingham
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om en ketogen diæt (KD) kan øge det samlede energiforbrug (TEE), mens det gavner appetitten, under vægttabsvedligeholdelse hos personer med nedsat overvægt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede varighed af interventionen vil være 10 uger. Deltagerne vil først gennemgå 4 ugers lavenergidiæt (LED), der sigter mod at fremkalde et vægttab på minimum 5 % (vægttabsfasen). Dette vil derefter blive efterfulgt af en 2-ugers genfodring og vægtstabiliseringsfase, og de, der opnår et vægttab på mindst 5 % af baselinevægten ved udgangen af ​​uge 6, vil derefter blive randomiseret (1:1) til at gennemgå en 4- uge vægttab vedligeholdelse (WLM) fase med enten en KD eller en isokalorisk fedtfattig diæt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 30-45 kg/m2
  • Både mænd og kvinder
  • Alder mellem 18-65 år
  • Stillesiddende til moderat aktiv (<2 t/uge moderat, struktureret, bevidst, motion)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Daglig brug af tobak (>1 pk/uge)
  • Ændring i vægt større end 5 lb i de foregående 3 måneder
  • Kognitiv svækkelse
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Historie om spiseforstyrrelse
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand (f.eks. DM2, PCOS, inflammatorisk sygdom, ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, væskeoverbelastningstilstande såsom kronisk nyresygdom, kongestiv hjertesvigt eller cirrhose)
  • Brug af enhver medicin (f.eks. glukokortikoid, GLP-1-analoger, hormonsubstitutionsterapi), der anses for at forstyrre undersøgelsesresultaterne.
  • Præmenopausale kvinder skal have en regelmæssig menstruationscyklus (28+/-2 dage) eller være på hormonelle præventionsmidler
  • Fastende glukose plasmakoncentration >125 mg/dl og/eller HbA1c > 6,4 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketogen diæt
Deltagerne randomiseret til den ketogene diæt vil følge en diæt med 5% energi fra kulhydrater, 70% fra fedt og 25% fra protein i 6 uger. De første 2 af de 6 ugers uger vil være en gradvis genfødning, hvor deltagerne langsomt trækker sig tilbage fra de måltider, der blev brugt i den 4-ugers vægttabsfase, mens de introducerer mere mad.
Adfærdsmæssigt: Kalorie begrænsning
Deltagerne vil følge en kommerciel lavenergidiæt og blive forsynet med måltidserstatninger i 4 uger med det formål at opnå et minimum på 5 % vægttab.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsstøtte
Deltagerne mødes ugentligt med en registreret diætist til en 20-minutters konsultation gennem hele undersøgelsesperioden (10 uger) for at øge engagementet og forbedre overholdelse og fastholdelse.
Adfærdsmæssigt: Diætterapi
Deltagerne får mad til at imødekomme den ketogene diæt-recept til 6-ugers vægtvedligeholdelsesfase.
Adfærdsmæssigt: Diætterapi
Deltagerne har mad til rådighed for at imødekomme den standardfattige diæt-recept med lavt fedtindhold til 6-ugers vægtvedligeholdelsesfase.
Aktiv komparator: Diæt med lavt fedtindhold
Deltagerne, der er randomiseret til den fedtfattig diæt, følger en diæt med 50% energi fra kulhydrater, 25% energi fra fedt og 25% energi fra protein i 6 uger. De første 2 af de 6 ugers uger vil være en gradvis genfødning, hvor deltagerne langsomt trækker sig tilbage fra de måltider, der blev brugt i den 4-ugers vægttabsfase, mens de introducerer mere mad.
Adfærdsmæssigt: Kalorie begrænsning
Deltagerne vil følge en kommerciel lavenergidiæt og blive forsynet med måltidserstatninger i 4 uger med det formål at opnå et minimum på 5 % vægttab.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsstøtte
Deltagerne mødes ugentligt med en registreret diætist til en 20-minutters konsultation gennem hele undersøgelsesperioden (10 uger) for at øge engagementet og forbedre overholdelse og fastholdelse.
Adfærdsmæssigt: Diætterapi
Deltagerne får mad til at imødekomme den ketogene diæt-recept til 6-ugers vægtvedligeholdelsesfase.
Adfærdsmæssigt: Diætterapi
Deltagerne har mad til rådighed for at imødekomme den standardfattige diæt-recept med lavt fedtindhold til 6-ugers vægtvedligeholdelsesfase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra det samlede energiforbrug ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​10
Total Energy Expenditure (TEE) refererer til den samlede mængde energi (kalorier) din krop bruger på en dag. 24-timers EE og RQ vil blive målt inde i hele rummets indirekte kalorimeter (kammer) efter standardprocedurer
Baseline, uge ​​6, uge ​​10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i appetitvurderinger
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​10
Subjektive appetitvurderinger er personlige følelser eller opfattelser af sult, mæthed, lyst til at spise (DTE) og prospektivt madforbrug (PFC) normalt målt ved hjælp af selvrapporterede skalaer, der spænder fra "slet ikke" til "ekstremt". Subjektive appetitvurderinger (sult, mæthed, DTE og PFC) vil blive målt ved hjælp af en valideret 10 cm visuel analog skala, som vil blive givet til deltagerne inde i kammeret før måltider.
Baseline, uge ​​6, uge ​​10
Ændring i den samlede kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​10
Bioimpedansanalyse (BIA) vil blive brugt til at måle fedtmasse, fedtfri masse, total, ekstra og intracellulært vand.
Baseline, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​10
Ændring i den samlede kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​10
FM, knoglemasse og mager kropsmasse vil blive bestemt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (iDXA instrument, GE Healthcare Lunar, Madison, WI) med brug af softwareversion 1.5g (Lunar Corp).
Baseline, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​10
Ændring i den samlede kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​10
Kropsvægt er den samlede mængde en person vejer målt på en vægt.
Baseline, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​10
Ændring i hvileenergiforbrug
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​10
Resting Energy Expenditure (REE) er den mængde energi (kalorier) din krop har brug for for at blive ved med at arbejde, mens du er i hvile. Deltagerne går ind i kammeret om morgenen i fastende tilstand. REE vil blive målt, mens deltageren er i stofskiftekammeret.
Baseline, uge ​​6, uge ​​10
Ændring i mekanisk effektivitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​10
Walking Economy vurderes ved hjælp af en submaximal løbebåndstest, udført 90 minutter efter morgenmaden. Efter en fortrolighedsperiode vil deltageren gå på løbebåndet 2 miles/time i 15 minutter, efterfulgt af yderligere 15 minutter på 2,5 miles/time.
Baseline, uge ​​6, uge ​​10
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 10
Cirkulerende (serum) fastende insulin måles ved hjælp af validerede metoder
Baseline, uge 6, uge 10
Ændring i fastende cholecystokinin
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 10
Circulerende (plasma) fastende cholecystokinin måles ved RIA.
Baseline, uge 6, uge 10
Ændring i fastende ghrelin
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 10
Circulerende (plasma) fastende ghrelin -koncentrationer måles ved ELISA
Baseline, uge 6, uge 10
Ændring i fastende glukagonlignende peptid-1
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 10
Circulerende (plasma) fastende total GLP-1 måles ved ELISA
Baseline, uge 6, uge 10
Ændring i fastende peptid YY (PYY)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 10
Cirkulerende (plasma) Fastende Pyy3-36-koncentrationer måles ved ELISA
Baseline, uge 6, uge 10
Ændring i postprandial insulin
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 10
Cirkulerende (serum) insulin målt før og 30, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse af morgenmad med validerede metoder
Baseline, uge 6, uge 10
Ændring i postprandial cholecystokinin
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 10
Cirkulerende (plasma) cholecystokinin målt før og 30, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse af morgenmad med RIA.
Baseline, uge 6, uge 10
Ændring i postprandial ghrelin
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 10
Cirkulerende (plasma) ghrelin målt før og 30, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse af morgenmad med Elisa
Baseline, uge 6, uge 10
Ændring i postprandial glukagonlignende peptid-1
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 10
Cirkulerende (plasma) Total GLP-1 målt før og 30, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse af morgenmad af Elisa
Baseline, uge 6, uge 10
Ændring i postprandial peptid yy
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 10
Cirkulerende (plasma) PYY3-36-koncentrationer målt før og 30, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse af morgenmad med ELISA
Baseline, uge 6, uge 10

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodarbejde: beta-hydroxybutyrat
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10
Overholdelse af diætinterventionerne vil blive vurderet ved hjælp af objektiv biokemisk analyse gennem måling af beta-hydroxybutyrat i blod ved hjælp af et ketonmåler.
Uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10
Urinprøve: acetoacetat
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10
Overholdelse af diætinterventionerne vil blive vurderet ved hjælp af objektiv biokemisk analyse gennem måling af acetoacetat i urin ved hjælp af Ketostix-reagensstrimler.
Uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10
Ændring i glukose
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​10
Den fastende blodprøve, der tages før deltagerne går ind i kammeret, vil blive analyseret for cirkulerende glukose ved hjælp af SIRRUS-analysatoren.
Baseline, uge ​​6, uge ​​10
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​10
Den fastende blodprøve, der tages før deltagerne går ind i kammeret, vil blive analyseret for cirkulerende totale kolesterolkoncentrationer ved hjælp af SIRRUS-analysatoren.
Baseline, uge ​​6, uge ​​10
Ændring i high-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​10
Den fastende blodprøve, der tages før deltagerne går ind i kammeret, vil blive analyseret for cirkulerende HDL-C ved hjælp af SIRRUS-analysatoren.
Baseline, uge ​​6, uge ​​10
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​10
Den fastende blodprøve, der tages, før deltagerne går ind i kammeret, vil blive analyseret for cirkulerende triglyceridkoncentrationer ved hjælp af SIRRUS-analysatoren.
Baseline, uge ​​6, uge ​​10
Ændring i frie fedtsyrer
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​10
Den fastende blodprøve, der tages før deltagerne går ind i kammeret, vil blive analyseret for cirkulerende frie fedtsyrekoncentrationer ved hjælp af SIRRUS-analysatoren.
Baseline, uge ​​6, uge ​​10
Ændring i gennemsnitlig appetit
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere deres gennemsnitlige sult, mæthed, lyst til at spise og potentielle madforbrug (f. hvor sulten følte du dig i denne uge? hvor meget tænkte du på mad i denne uge?) i løbet af den foregående uge ved at bruge en 10-cm visuel analog skala fra "slet ikke" til "ekstremt".
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

16. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300012956
  • P30DK079626 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette projekt vil producere demografisk information, antropometriske og kropssammensætningsdata, energiforbrug, fedtoxidation, plasmakoncentrationer af adskillige gastrointestinale hormoner involveret i appetitregulering, insulin, glucose, blodlipider og subjektive appetitfølelser. Data vil blive indhentet fra bioimpedansanalyse og dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) til kropssammensætning; ELISA, RIA og andre laboratoriemetoder, der anvendes til kvantificering af hormoner og metabolitter, og spørgeskemaer og visuelle analoge skalaer. Data vil blive indsamlet fra 20 forskningsdeltagere. Vi anslår at generere gigabyte (.csv) mængder af data. Metoden, den statistiske analyseplan og en dataordbog vil også blive delt. Ud fra etiske overvejelser vil videnskabelige data blive afidentificeret og delt på deltagerniveau. Data vil blive gjort tilgængelige i .csv format og vil ikke kræve brug af specialiserede værktøjer, der skal tilgås eller manipuleres.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive delt med andre på det tidspunkt, hvor den relaterede undersøgelse offentliggøres og vil forblive tilgængelig i mindst 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle datasæt, der kan deles, vil blive deponeret i det NIH-støttede Vivli-depot, som er specialiseret i kliniske forsøgsdata. I betragtning af datasættets følsomme karakter vil afidentificerede menneskelige forsøgspersoners data blive gjort tilgængelige i Vivli, som begrænser adgangen til dataene til kvalificerede efterforskere med et passende forskningsspørgsmål, som underskriver en databrugsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kalorie begrænsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner