Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketogene diëten voor het behoud van gewichtsverlies: impact op het energieverbruik en de eetlust bij personen met obesitas (KETOWEI)

3 april 2026 bijgewerkt door: Catia Martins, University of Alabama at Birmingham
Het doel van deze klinische proef is om te onderzoeken of een ketogeen dieet (KD) de totale energie-uitgaven (TEE) kan verhogen en tegelijkertijd de eetlust kan bevorderen tijdens het behoud van het gewichtsverlies bij personen met verminderde obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale duur van de interventie bedraagt ​​10 weken. Deelnemers ondergaan eerst 4 weken een energiezuinig dieet (LED), met als doel minimaal 5% gewichtsverlies te bewerkstelligen (afslankfase). Dit wordt dan gevolgd door een hervoedings- en gewichtsstabilisatiefase van 2 weken. Degenen die tegen het einde van week 6 een gewichtsverlies van ten minste 5% van het basisgewicht bereiken, worden vervolgens gerandomiseerd (1:1) om een ​​4- week gewichtsverliesonderhoudsfase (WLM) met een KD- of een isocalorisch vetarm dieet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Catia Martins, PhD
  • Telefoonnummer: 205-934-7922
  • E-mail: catia197@uab.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 30-45 kg/m2
  • Zowel mannen als vrouwen
  • Leeftijd tussen 18-65 jaar
  • Sedentair tot matig actief (<2 uur/week matige, gestructureerde, opzettelijke lichaamsbeweging)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Dagelijks gebruik van tabak (>1 pk/week)
  • Gewichtsverandering van meer dan 5 pond in de afgelopen 3 maanden
  • Cognitieve stoornissen
  • Eerdere bariatrische chirurgie
  • Geschiedenis van een eetstoornis
  • Aanwezigheid van een aandoening (bijv. DM2, PCOS, ontstekingsziekte, onbehandelde schildklierziekte, toestanden van vochtoverbelasting zoals chronische nierziekte, congestief hartfalen of cirrose)
  • Gebruik van medicijnen (bijv. glucocorticoïden, GLP-1-analogen, hormoonsubstitutietherapie) waarvan wordt aangenomen dat ze de onderzoeksresultaten verstoren.
  • Vrouwen in de pre-menopauze moeten een regelmatige menstruatiecyclus hebben (28+/-2 dagen) of hormonale anticonceptiva gebruiken
  • Nuchtere glucoseplasmaconcentratie >125 mg/dl en/of HbA1c > 6,4%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketogeen dieet
Deelnemers gerandomiseerd naar het ketogene dieet zullen een dieet volgen met 5% energie van koolhydraten, 70% van vet en 25% van eiwitten gedurende 6 weken. De eerste 2 van de 6 weken weken zullen een geleidelijke herspeling zijn, waarbij deelnemers zich langzaam terugtrekken uit de maaltijdvervangingen die worden gebruikt tijdens de 4 weken durende gewichtsverliesfase, terwijl meer voedsel wordt geïntroduceerd.
Gedragsmatig: Caloriebeperking
Deelnemers volgen een commercieel energiezuinig dieet en krijgen gedurende 4 weken maaltijdvervangers met als doel minimaal 5% gewichtsverlies te bereiken.
Gedragsmatig: Gedragsondersteuning
Deelnemers komen wekelijks samen met een geregistreerde diëtist, voor een consult van 20 minuten gedurende de gehele onderzoeksperiode (10 weken) om de betrokkenheid te vergroten en de therapietrouw en retentie te verbeteren.
Gedragsmatig: Dieettherapie
Deelnemers krijgen voedsel om te voldoen aan het ketogene dieetrecept voor de onderhoudsfase van 6 weken.
Gedragsmatig: Dieettherapie
Deelnemers hebben voedsel dat wordt verstrekt om te voldoen aan het standaard vetarme dieetrecept voor de 6 weken durende onderhoudsfase van het gewicht van 6 weken.
Actieve vergelijker: Vetarm dieet
Deelnemers gerandomiseerd naar het vetarme dieet zullen een dieet volgen met 50% energie van koolhydraten, 25% energie van vet en 25% energie uit eiwitten gedurende 6 weken. De eerste 2 van de 6 weken weken zullen een geleidelijke herspeling zijn, waarbij deelnemers zich langzaam terugtrekken uit de maaltijdvervangingen die worden gebruikt tijdens de 4 weken durende gewichtsverliesfase, terwijl meer voedsel wordt geïntroduceerd.
Gedragsmatig: Caloriebeperking
Deelnemers volgen een commercieel energiezuinig dieet en krijgen gedurende 4 weken maaltijdvervangers met als doel minimaal 5% gewichtsverlies te bereiken.
Gedragsmatig: Gedragsondersteuning
Deelnemers komen wekelijks samen met een geregistreerde diëtist, voor een consult van 20 minuten gedurende de gehele onderzoeksperiode (10 weken) om de betrokkenheid te vergroten en de therapietrouw en retentie te verbeteren.
Gedragsmatig: Dieettherapie
Deelnemers krijgen voedsel om te voldoen aan het ketogene dieetrecept voor de onderhoudsfase van 6 weken.
Gedragsmatig: Dieettherapie
Deelnemers hebben voedsel dat wordt verstrekt om te voldoen aan het standaard vetarme dieetrecept voor de 6 weken durende onderhoudsfase van het gewicht van 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van het totale energieverbruik op basisniveau
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 10
Total Energy Expenditure (TEE) verwijst naar de totale hoeveelheid energie (calorieën) die uw lichaam op een dag gebruikt. Vierentwintig uur per dag worden EE en RQ gemeten in de indirecte calorimeter (kamer) van de hele kamer, volgens standaardprocedures
Basislijn, week 6, week 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in eetlustbeoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 10
Subjectieve beoordelingen van eetlust zijn persoonlijke gevoelens of percepties over honger, volheid, verlangen om te eten (DTE) en verwachte voedselconsumptie (PFC), meestal gemeten met behulp van zelfgerapporteerde schalen variërend van "helemaal niet" tot "extreem". Subjectieve beoordelingen van eetlust (honger, volheid, DTE en PFC) zullen worden gemeten met behulp van een gevalideerde visuele analoge schaal van 10 cm die vóór de maaltijd aan de deelnemers in de kamer zal worden gegeven.
Basislijn, week 6, week 10
Verandering in de totale lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 6, week 10
Bio-impedantieanalyse (BIA) zal worden gebruikt om de vetmassa, vetvrije massa, totaal, extra en intracellulair water te meten.
Basislijn, week 4, week 6, week 10
Verandering in de totale lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 6, week10
FM, botmassa en vetvrije massa zullen worden bepaald door dual-energy röntgenabsorptiometrie (iDXA-instrument, GE Healthcare Lunar, Madison, WI) met behulp van softwareversie 1.5g (Lunar Corp).
Basislijn, week 4, week 6, week10
Verandering in totaal lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 6, week 10
Lichaamsgewicht is het totale gewicht dat een persoon weegt, gemeten op een weegschaal.
Basislijn, week 4, week 6, week 10
Verandering in energieverbruik in rust
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 10
Rustenergieverbruik (REE) is de hoeveelheid energie (calorieën) die uw lichaam nodig heeft om te blijven werken terwijl u in rust bent. Deelnemers komen 's ochtends in vastende toestand de kamer binnen. REE wordt gemeten terwijl de deelnemer zich in de metabolische kamer bevindt.
Basislijn, week 6, week 10
Verandering in mechanische efficiëntie
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 10
Wandeleconomie zal worden beoordeeld met behulp van een submaximale loopbandtest, 90 minuten na het ontbijt uitgevoerd. Na een bekendheidsperiode loopt de deelnemer gedurende 15 minuten op de loopband op 2 mijl/uur, gevolgd door nog eens 15 minuten bij 2,5 mijl/uur.
Baseline, week 6, week 10
Verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 10
Circulerende (serum) nuchtere insuline wordt gemeten met behulp van gevalideerde methoden
Baseline, week 6, week 10
Verandering in nuchtere cholecystokinine
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 10
Circulerende (plasma) nuchtere cholecystokinine wordt gemeten door RIA.
Baseline, week 6, week 10
Verandering in vasten ghrelin
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 10
Circulerende (plasma) nuchtere ghrelineconcentraties zullen worden gemeten door ELISA
Baseline, week 6, week 10
Verandering in nuchtere glucagon-achtige peptide-1
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 10
Circulerende (plasma) vasten totale GLP-1 zal worden gemeten door ELISA
Baseline, week 6, week 10
Verandering in nuchtere peptide YY (Pyy)
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 10
Circulerende (plasma) nuchtere Pyy3-36-concentraties zullen worden gemeten door ELISA
Baseline, week 6, week 10
Verandering in postprandiale insuline
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 10
Circulerende (serum) insuline gemeten vóór en 30, 60, 90 en 120 minuten na de inname van het ontbijt met gevalideerde methoden
Baseline, week 6, week 10
Verandering in postprandiale cholecystokinine
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 10
Circulerende (plasma) cholecystokinine gemeten vóór en 30, 60, 90 en 120 minuten na de inname van het ontbijt met RIA.
Baseline, week 6, week 10
Verandering in postprandiale ghrelin
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 10
Circulerend (plasma) Ghrelin gemeten vóór en 30, 60, 90 en 120 minuten na de inname van het ontbijt met ELISA
Baseline, week 6, week 10
Verandering in postprandiale glucagon-achtige peptide-1
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 10
Circulerende (plasma) Totaal GLP-1 gemeten vóór en 30, 60, 90 en 120 minuten na de inname van het ontbijt door ELISA
Baseline, week 6, week 10
Verandering in postprandiaal peptide jj
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 10
Circulerende (plasma) pyy3-36 concentraties gemeten vóór en 30, 60, 90 en 120 minuten na de inname van het ontbijt met ELISA
Baseline, week 6, week 10

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedonderzoek: bèta-hydroxybutyraat
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10
De naleving van de dieetinterventies zal worden beoordeeld met behulp van objectieve biochemische analyse door het meten van bèta-hydroxybutyraat in het bloed met behulp van een ketonmeter.
Week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10
Urinemonster: acetoacetaat
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10
De naleving van de dieetinterventies zal worden beoordeeld met behulp van objectieve biochemische analyse door het meten van acetoacetaat in de urine met behulp van Ketostix-reagensstrips.
Week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10
Verandering in glucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 10
Het nuchtere bloedmonster dat wordt verzameld voordat de deelnemers de kamer betreden, zal worden geanalyseerd op circulerende glucose met behulp van de SIRRUS-analysator.
Basislijn, week 6, week 10
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 10
Het nuchtere bloedmonster dat wordt verzameld voordat de deelnemers de kamer betreden, zal worden geanalyseerd op circulerende totale cholesterolconcentraties met behulp van de SIRRUS-analysator.
Basislijn, week 6, week 10
Verandering in lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 10
Het nuchtere bloedmonster dat wordt verzameld voordat de deelnemers de kamer betreden, zal worden geanalyseerd op circulerend HDL-C met behulp van de SIRRUS-analysator.
Basislijn, week 6, week 10
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 10
Het nuchtere bloedmonster dat wordt verzameld voordat de deelnemers de kamer betreden, zal worden geanalyseerd op circulerende triglyceridenconcentraties met behulp van de SIRRUS-analysator.
Basislijn, week 6, week 10
Verandering in vrije vetzuren
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 10
Het nuchtere bloedmonster dat wordt verzameld voordat de deelnemers de kamer betreden, zal worden geanalyseerd op circulerende vrije vetzuurconcentraties met behulp van de SIRRUS-analysator.
Basislijn, week 6, week 10
Verandering in de gemiddelde eetlust
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10
Deelnemers wordt gevraagd hun gemiddelde honger, volheid, verlangen om te eten en verwachte voedselconsumptie te rapporteren (bijv. Hoe hongerig voelde jij je deze week? Hoeveel dacht u de afgelopen week aan eten?) op een visueel analoge schaal van 10 cm, variërend van ‘helemaal niet’ tot ‘extreem’.
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300012956
  • P30DK079626 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Dit project zal demografische informatie, antropometrische gegevens en gegevens over de lichaamssamenstelling, energieverbruik, vetoxidatie, plasmaconcentraties van verschillende gastro-intestinale hormonen die betrokken zijn bij de regulering van de eetlust, insuline, glucose, bloedlipiden en subjectieve eetlustgevoelens produceren. Gegevens zullen worden verkregen uit bio-impedantieanalyse en dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA) voor lichaamscompositie; ELISA, RIA en andere laboratoriummethoden die worden gebruikt voor de kwantificering van hormonen en metabolieten, en vragenlijsten en visueel analoge schalen. Er zullen gegevens worden verzameld van 20 onderzoeksdeelnemers. We schatten dat we gigabytehoeveelheden (.csv) aan gegevens genereren. De methodologie, het statistische analyseplan en een datawoordenboek zullen ook worden gedeeld. Op basis van ethische overwegingen worden wetenschappelijke gegevens geanonimiseerd en gedeeld op deelnemersniveau. Gegevens worden beschikbaar gesteld in .csv formaat en vereist geen gebruik van gespecialiseerde tools om er toegang toe te krijgen of deze te manipuleren.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen tegen de tijd dat het betreffende onderzoek wordt gepubliceerd met anderen worden gedeeld en zullen minimaal 10 jaar beschikbaar blijven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle datasets die kunnen worden gedeeld, zullen worden gedeponeerd in de door de NIH ondersteunde Vivli-repository, die gespecialiseerd is in gegevens uit klinische onderzoeken. Gezien het gevoelige karakter van de dataset zullen de gegevens van geanonimiseerde proefpersonen beschikbaar worden gesteld in Vivli, waardoor de toegang tot de gegevens wordt beperkt tot gekwalificeerde onderzoekers met een passende onderzoeksvraag die een overeenkomst voor gegevensgebruik ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren