Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketogena dieter för att upprätthålla viktminskning: Inverkan på energiförbrukning och aptit hos individer med fetma (KETOWEI)

3 april 2026 uppdaterad av: Catia Martins, University of Alabama at Birmingham
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka huruvida en ketogen diet (KD) kan öka den totala energiutgiften (TEE), samtidigt som den gynnar aptiten, under viktminskningsupprätthållande hos personer med nedsatt fetma.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den totala varaktigheten av interventionen kommer att vara 10 veckor. Deltagarna kommer först att genomgå 4 veckors lågenergidiet (LED), som syftar till att inducera minst 5 % viktminskning (viktminskningsfas). Detta kommer sedan att följas av en 2-veckors återmatnings- och viktstabiliseringsfas och de som uppnår en viktminskning på minst 5 % av baslinjevikten i slutet av vecka 6 kommer sedan att randomiseras (1:1) för att genomgå en 4- vecka viktminskning underhåll (WLM) fas med antingen en KD eller en isokalori låg fetthalt diet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI 30-45 kg/m2
  • Både män och kvinnor
  • Ålder mellan 18-65 år
  • Stillasittande till måttligt aktiv (<2 timmar/vecka av måttlig, strukturerad, avsiktlig, träning)

Uteslutningskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Daglig användning av tobak (>1 pk/v)
  • Förändring i vikt större än 5 lb under de senaste 3 månaderna
  • Kognitiv funktionsnedsättning
  • Tidigare bariatrisk operation
  • Historik om ätstörningar
  • Förekomst av något tillstånd (t.ex. DM2, PCOS, inflammatorisk sjukdom, obehandlad sköldkörtelsjukdom, vätskeöverbelastningstillstånd såsom kronisk njursjukdom, kongestiv hjärtsvikt eller cirros)
  • Användning av någon medicin (t.ex. glukokortikoid, GLP-1-analoger, hormonbehandling) som anses störa studieresultaten.
  • Pre-menopausala kvinnor kommer att behöva ha en regelbunden menstruationscykel (28+/-2 dagar) eller använda hormonella preventivmedel
  • Fastande glukosplasmakoncentration >125 mg/dl och/eller HbA1c > 6,4 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketogen diet
Deltagarna randomiserade till den ketogena dieten kommer att följa en diet med 5% energi från kolhydrater, 70% från fett och 25% från protein under 6 veckor. De första 2 av de 6 veckorna veckorna kommer att vara en gradvis återfödning, med deltagarna som långsamt drar sig ur de måltidsersättningar som användes under 4-veckors viktminskningsfas, samtidigt som de introducerar mer mat.
Beteende: Kaloribegränsning
Deltagarna kommer att följa en kommersiell lågenergidiet och förses med måltidsersättningar under 4 veckor i syfte att uppnå en viktminskning på minst 5 %.
Beteende: Beteendestöd
Deltagarna kommer att träffa en registrerad dietist varje vecka för en 20-minuters konsultation under hela studieperioden (10 veckor) för att öka engagemanget och förbättra följsamheten och retentionen.
Beteende: Dieterapi
Deltagarna kommer att tillhandahållas mat för att möta det ketogena dietreceptet för 6-veckors viktunderhållsfas.
Beteende: Dieterapi
Deltagarna kommer att ha mat tillhandahållen för att möta standardreceptet med låg fetthalt diet för 6-veckors viktunderhållsfas.
Aktiv komparator: Låg fetthalt
Deltagarna randomiserade till låg fetthalten kommer att följa en diet med 50% energi från kolhydrater, 25% energi från fett och 25% energi från protein under 6 veckor. De första 2 av de 6 veckorna veckorna kommer att vara en gradvis återfödning, med deltagarna som långsamt drar sig ur de måltidsersättningar som användes under 4-veckors viktminskningsfas, samtidigt som de introducerar mer mat.
Beteende: Kaloribegränsning
Deltagarna kommer att följa en kommersiell lågenergidiet och förses med måltidsersättningar under 4 veckor i syfte att uppnå en viktminskning på minst 5 %.
Beteende: Beteendestöd
Deltagarna kommer att träffa en registrerad dietist varje vecka för en 20-minuters konsultation under hela studieperioden (10 veckor) för att öka engagemanget och förbättra följsamheten och retentionen.
Beteende: Dieterapi
Deltagarna kommer att tillhandahållas mat för att möta det ketogena dietreceptet för 6-veckors viktunderhållsfas.
Beteende: Dieterapi
Deltagarna kommer att ha mat tillhandahållen för att möta standardreceptet med låg fetthalt diet för 6-veckors viktunderhållsfas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från den totala energiförbrukningen i baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 10
Total energiförbrukning (TEE) hänvisar till den totala mängd energi (kalorier) din kropp använder på en dag. 24-timmars EE och RQ kommer att mätas inuti hela rummets indirekta kalorimeter (kammare) enligt standardprocedurer
Baslinje, vecka 6, vecka 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i aptitvärden
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 10
Subjektiva aptitvärderingar är personliga känslor eller uppfattningar om hunger, mättnad, lust att äta (DTE) och prospektiv matkonsumtion (PFC) som vanligtvis mäts med hjälp av självrapporterade skalor som sträcker sig från "inte alls" till "extremt". Subjektiva aptitvärden (hunger, fullkomlighet, DTE och PFC) kommer att mätas med en validerad 10 cm visuell analog skala som kommer att ges till deltagarna inne i kammaren före måltid.
Baslinje, vecka 6, vecka 10
Förändring i total kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 6, vecka 10
Bioimpedansanalys (BIA) kommer att användas för att mäta fettmassa, fettfri massa, totalt, extra och intracellulärt vatten.
Baslinje, vecka 4, vecka 6, vecka 10
Förändring i total kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 6, vecka 10
FM, benmassa och mager kroppsmassa kommer att bestämmas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (iDXA-instrument, GE Healthcare Lunar, Madison, WI) med användning av mjukvaruversion 1,5g (Lunar Corp).
Baslinje, vecka 4, vecka 6, vecka 10
Förändring i total kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 6, vecka 10
Kroppsvikt är den totala mängd en person väger mätt på en våg.
Baslinje, vecka 4, vecka 6, vecka 10
Förändring i vilande energiförbrukning
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 10
Resting Energy Expenditure (REE) är mängden energi (kalorier) din kropp behöver för att fortsätta arbeta medan du vilar. Deltagarna kommer att gå in i kammaren på morgonen i fastande tillstånd. REE kommer att mätas medan deltagaren är i den metaboliska kammaren.
Baslinje, vecka 6, vecka 10
Förändring i mekanisk effektivitet
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 10
Vandringsekonomi kommer att bedömas med hjälp av ett submaximalt löpbandstest, utförda 90 minuter efter frukosten. Efter en bekanta period kommer deltagaren att gå på löpbandet på 2 miles/timme i 15 minuter, följt av ytterligare 15 minuter på 2,5 miles/timme.
Baslinje, vecka 6, vecka 10
Förändring i fasta insulin
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 10
Cirkulerande (serum) Fastande insulin mäts med validerade metoder
Baslinje, vecka 6, vecka 10
Förändring i fasta kolecystokinin
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 10
Cirkulerande (plasma) Fastande kolecystokinin kommer att mätas med RIA.
Baslinje, vecka 6, vecka 10
Förändring i fasta ghrelin
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 10
Cirkulerande (plasma) Fastande ghrelinkoncentrationer kommer att mätas med ELISA
Baslinje, vecka 6, vecka 10
Förändring i fastande glukagonliknande peptid-1
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 10
Cirkulerande (plasma) Fasting Total GLP-1 kommer att mätas med ELISA
Baslinje, vecka 6, vecka 10
Förändring i fasta peptid YY (PYY)
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 10
Cirkulerande (plasma) Fasta PYY3-36-koncentrationer kommer att mätas med ELISA
Baslinje, vecka 6, vecka 10
Förändring i postprandial insulin
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 10
Cirkulerande (serum) insulin mätt före och 30, 60, 90 och 120 minuter efter intag av frukost med validerade metoder
Baslinje, vecka 6, vecka 10
Förändring i postprandial kolecystokinin
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 10
Cirkulerande (plasma) kolecystokinin mätt före och 30, 60, 90 och 120 minuter efter intag av frukost med RIA.
Baslinje, vecka 6, vecka 10
Förändring i postprandial ghrelin
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 10
Cirkulerande (plasma) Ghrelin mätt före och 30, 60, 90 och 120 minuter efter intag av frukost med ELISA
Baslinje, vecka 6, vecka 10
Förändring i postprandial glukagonliknande peptid-1
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 10
Cirkulerande (plasma) Totalt GLP-1 mätt före och 30, 60, 90 och 120 minuter efter intag av frukost av ELISA
Baslinje, vecka 6, vecka 10
Förändring i postprandial peptid YY
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 10
Cirkulerande (plasma) PYY3-36-koncentrationer mätt före och 30, 60, 90 och 120 minuter efter intag av frukost med ELISA
Baslinje, vecka 6, vecka 10

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodarbete: betahydroxibutyrat
Tidsram: Vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8, vecka 9, vecka 10
Efterlevnaden av dietinterventionerna kommer att bedömas med hjälp av objektiv biokemisk analys genom mätning av betahydroxibutyrat i blod med en ketonmätare.
Vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8, vecka 9, vecka 10
Urinprov: acetoacetat
Tidsram: Vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8, vecka 9, vecka 10
Efterlevnaden av dietinterventionerna kommer att bedömas med hjälp av objektiv biokemisk analys genom mätning av acetoacetat i urin med Ketostix-reagensremsor.
Vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8, vecka 9, vecka 10
Förändring i glukos
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 10
Det fastande blodprovet som tas innan deltagarna går in i kammaren kommer att analyseras för cirkulerande glukos med hjälp av SIRRUS-analysatorn.
Baslinje, vecka 6, vecka 10
Förändring av totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 10
Det fastande blodprovet som tas innan deltagarna går in i kammaren kommer att analyseras för cirkulerande totalkolesterolkoncentrationer med hjälp av SIRRUS-analysatorn.
Baslinje, vecka 6, vecka 10
Förändring i högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 10
Det fastande blodprovet som tas innan deltagarna går in i kammaren kommer att analyseras för cirkulerande HDL-C med hjälp av SIRRUS-analysatorn.
Baslinje, vecka 6, vecka 10
Förändring av triglycerider
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 10
Det fastande blodprovet som tas innan deltagarna går in i kammaren kommer att analyseras för cirkulerande triglyceridkoncentrationer med hjälp av SIRRUS-analysatorn.
Baslinje, vecka 6, vecka 10
Förändring i fria fettsyror
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 10
Det fastande blodprovet som tas innan deltagarna går in i kammaren kommer att analyseras för cirkulerande koncentrationer av fria fettsyror med hjälp av SIRRUS-analysatorn.
Baslinje, vecka 6, vecka 10
Förändring i genomsnittlig aptit
Tidsram: Baseline, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8, vecka 9, vecka 10
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera sin genomsnittliga hunger, mättnad, lust att äta och framtida matkonsumtion (t. hur hungrig kände du dig den här veckan? hur mycket tänkte du på mat den här veckan?) under föregående vecka med en 10-cm visuell analog skala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt".
Baseline, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8, vecka 9, vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2024

Första postat (Faktisk)

16 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300012956
  • P30DK079626 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Detta projekt kommer att producera demografisk information, antropometrisk och kroppssammansättningsdata, energiförbrukning, fettoxidation, plasmakoncentrationer av flera gastrointestinala hormoner involverade i aptitreglering, insulin, glukos, blodfetter och subjektiva aptitkänsla. Data kommer att erhållas från bioimpedansanalys och dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) för kroppssammansättning; ELISA, RIA och andra laboratoriemetoder som används för kvantifiering av hormoner och metaboliter samt frågeformulär och visuella analoga skalor. Data kommer att samlas in från 20 forskningsdeltagare. Vi uppskattar generera gigabyte (.csv) mängder data. Metodiken, planen för statistisk analys och en dataordbok kommer också att delas. Baserat på etiska överväganden kommer vetenskapliga data att avidentifieras och delas på deltagarnivå. Data kommer att göras tillgängliga i .csv format och kommer inte att kräva användning av specialiserade verktyg för att nås eller manipuleras.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att delas med andra när den relaterade studien publiceras och kommer att vara tillgänglig i minst 10 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla datauppsättningar som kan delas kommer att deponeras i det NIH-stödda Vivli-förrådet som är specialiserat på data från kliniska prövningar. Med tanke på datasetets känsliga karaktär kommer avidentifierade mänskliga försökspersoners data att göras tillgängliga i Vivli, vilket begränsar åtkomsten till data till kvalificerade utredare med en lämplig forskningsfråga som undertecknar ett dataanvändningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera