Dietas cetogénicas para el mantenimiento de la pérdida de peso: impacto en el gasto energético y el apetito en personas con obesidad (KETOWEI)
3 de abril de 2026 actualizado por: Catia Martins, University of Alabama at Birmingham
El objetivo de este ensayo clínico es investigar si una dieta cetogénica (KD) puede aumentar el gasto energético total (TEE), mientras beneficia el apetito, durante el mantenimiento de la pérdida de peso en personas con obesidad reducida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración total de la intervención será de 10 semanas.
Los participantes primero se someterán a 4 semanas de una dieta baja en energía (LED), con el objetivo de inducir una pérdida de peso mínima del 5 % (fase de pérdida de peso).
A esto le seguirá una fase de realimentación y estabilización de peso de 2 semanas y aquellos que logren una pérdida de peso de al menos el 5% del peso inicial al final de la semana 6, serán asignados al azar (1:1) para someterse a una fase de 4- fase de mantenimiento de la pérdida de peso (WLM) de una semana con una dieta KD o una dieta isocalórica baja en grasas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Catia Martins, PhD
- Número de teléfono: 205-934-7922
- Correo electrónico: catia197@uab.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contacto:
- Catia Martins, PhD
- Número de teléfono: 2059347922
- Correo electrónico: catia197@uab.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 30-45 kg/m2
- Tanto hombres como mujeres
- Edad entre 18-65 años
- Sedentario a moderadamente activo (<2 h/semana de ejercicio moderado, estructurado, intencional)
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Consumo diario de tabaco (>1 paquete/semana)
- Cambio de peso superior a 5 lb en los 3 meses anteriores
- Deterioro cognitivo
- Cirugía bariátrica previa
- Historia del trastorno alimentario
- Presencia de cualquier condición (p. ej. DM2, SOP, enfermedad inflamatoria, enfermedad tiroidea no tratada, estados de sobrecarga de líquidos como enfermedad renal crónica, insuficiencia cardíaca congestiva o cirrosis)
- Uso de cualquier medicamento (p. ej., glucocorticoides, análogos de GLP-1, terapia de reemplazo hormonal) que se considere que interfiere con los resultados del estudio.
- Las mujeres premenopáusicas deberán tener un ciclo menstrual regular (28+/-2 días) o tomar anticonceptivos hormonales.
- Concentración plasmática de glucosa en ayunas >125 mg/dl y/o HbA1c >6,4%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta cetogénica
Los participantes aleatorizados a la dieta cetogénica seguirán una dieta con 5% de energía de carbohidratos, 70% de grasas y 25% de proteínas durante 6 semanas.
Las primeras 2 de las 6 semanas de semanas serán una realización gradual, y los participantes se retirarán lentamente de los reemplazos de comida utilizados durante la fase de pérdida de peso de 4 semanas, al tiempo que introducen más alimentos.
|
Los participantes seguirán una dieta comercial baja en energía y se les proporcionarán sustitutos de comidas durante 4 semanas con el objetivo de lograr una pérdida de peso mínima del 5%.
Los participantes se reunirán semanalmente con un dietista registrado para una consulta de 20 minutos durante todo el período del estudio (10 semanas) para aumentar la participación y mejorar la adherencia y la retención.
Se les proporcionará a los participantes alimentos para cumplir con la prescripción de la dieta cetogénica para la fase de mantenimiento de peso de 6 semanas.
Los participantes tendrán alimentos proporcionados para cumplir con la prescripción estándar de dieta baja en grasa para la fase de mantenimiento de peso de 6 semanas.
|
|
Comparador activo: Dieta baja en grasa
Los participantes aleatorizados a la dieta baja en grasas seguirán una dieta con un 50% de energía de carbohidratos, 25% de energía de grasas y 25% de energía de proteínas durante 6 semanas.
Las primeras 2 de las 6 semanas de semanas serán una realización gradual, y los participantes se retirarán lentamente de los reemplazos de comida utilizados durante la fase de pérdida de peso de 4 semanas, al tiempo que introducen más alimentos.
|
Los participantes seguirán una dieta comercial baja en energía y se les proporcionarán sustitutos de comidas durante 4 semanas con el objetivo de lograr una pérdida de peso mínima del 5%.
Los participantes se reunirán semanalmente con un dietista registrado para una consulta de 20 minutos durante todo el período del estudio (10 semanas) para aumentar la participación y mejorar la adherencia y la retención.
Se les proporcionará a los participantes alimentos para cumplir con la prescripción de la dieta cetogénica para la fase de mantenimiento de peso de 6 semanas.
Los participantes tendrán alimentos proporcionados para cumplir con la prescripción estándar de dieta baja en grasa para la fase de mantenimiento de peso de 6 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el gasto energético total de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 10
|
El gasto energético total (TEE) se refiere a la cantidad total de energía (calorías) que su cuerpo utiliza en un día.
Se medirán EE y RQ durante veinticuatro horas dentro de todo el calorímetro indirecto (cámara) de la habitación siguiendo procedimientos estándar.
|
Línea de base, semana 6, semana 10
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las calificaciones de apetito
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 10
|
Las calificaciones subjetivas del apetito son sentimientos o percepciones personales sobre el hambre, la saciedad, el deseo de comer (DTE) y el consumo potencial de alimentos (PFC), que generalmente se miden mediante escalas autoinformadas que van desde "nada" hasta "extremadamente".
Las calificaciones subjetivas del apetito (hambre, saciedad, DTE y PFC) se medirán utilizando una escala analógica visual validada de 10 cm que se entregará a los participantes dentro de la cámara antes de las comidas.
|
Línea de base, semana 6, semana 10
|
|
Cambio en la composición corporal total.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 6, semana 10
|
El análisis de bioimpedancia (BIA) se utilizará para medir la masa grasa, la masa libre de grasa y el agua total, extra e intracelular.
|
Línea de base, semana 4, semana 6, semana 10
|
|
Cambio en la composición corporal total.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 6, semana 10
|
La FM, la masa ósea y la masa corporal magra se determinarán mediante absorciometría de rayos X de energía dual (instrumento iDXA, GE Healthcare Lunar, Madison, WI) con el uso de la versión de software 1.5g (Lunar Corp).
|
Línea de base, semana 4, semana 6, semana 10
|
|
Cambio en el peso corporal total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 6, semana 10
|
El peso corporal es la cantidad total que pesa una persona cuando se mide en una báscula.
|
Línea de base, semana 4, semana 6, semana 10
|
|
Cambio en el gasto energético en reposo.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 10
|
El gasto energético en reposo (REE) es la cantidad de energía (calorías) que su cuerpo necesita para seguir funcionando mientras está en reposo.
Los participantes ingresarán a la cámara por la mañana en ayunas.
REE se medirá mientras el participante esté en la cámara metabólica.
|
Línea de base, semana 6, semana 10
|
|
Cambio en la eficiencia mecánica
Periodo de tiempo: Basación, Semana 6, Semana 10
|
La economía de caminar se evaluará utilizando una prueba de cinta de correr submáxima, realizada 90 minutos después del desayuno.
Después de un período de familiarización, el participante caminará en la cinta de correr a 2 millas/hora durante 15 minutos, seguido de otros 15 minutos a 2.5 millas/hora.
|
Basación, Semana 6, Semana 10
|
|
Cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Basación, Semana 6, Semana 10
|
La insulina en ayunas circulante (suero) se medirá utilizando métodos validados
|
Basación, Semana 6, Semana 10
|
|
Cambio en la colecistokinina en ayunas
Periodo de tiempo: Basación, Semana 6, Semana 10
|
La colecistokinina en ayunas circulante (plasma) se medirá por RIA.
|
Basación, Semana 6, Semana 10
|
|
Cambio en la grelina en ayunas
Periodo de tiempo: Basación, Semana 6, Semana 10
|
Las concentraciones de grelina en ayunas circulantes (plasma) se medirán por ELISA
|
Basación, Semana 6, Semana 10
|
|
Cambio en el ayuno Péptido-1 tipo glucagón
Periodo de tiempo: Basación, Semana 6, Semana 10
|
Circulante (plasma) El ayuno Total GLP-1 se medirá mediante ELISA
|
Basación, Semana 6, Semana 10
|
|
Cambio en el péptido de ayuno YY (Pyy)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 6, Semana 10
|
Las concentraciones de Pyy3-36 en ayunas circulantes (plasma) se medirán por ELISA
|
Basación, Semana 6, Semana 10
|
|
Cambio en la insulina posprandial
Periodo de tiempo: Basación, Semana 6, Semana 10
|
Insulina circulante (suero) medida antes y 30, 60, 90 y 120 minutos después de la ingesta de desayuno con métodos validados
|
Basación, Semana 6, Semana 10
|
|
Cambio en la colecistokinina posprandial
Periodo de tiempo: Basación, Semana 6, Semana 10
|
La colecistokinina circulante (plasma) medida antes y 30, 60, 90 y 120 minutos después de la ingesta de desayuno con RIA.
|
Basación, Semana 6, Semana 10
|
|
Cambio en la grelina posprandial
Periodo de tiempo: Basación, Semana 6, Semana 10
|
Grelina circulante (plasma) medida antes y 30, 60, 90 y 120 minutos después de la ingesta de desayuno con Elisa
|
Basación, Semana 6, Semana 10
|
|
Cambio en el péptido 1 de glucagón posprandial-1
Periodo de tiempo: Basación, Semana 6, Semana 10
|
Circulante (plasma) Total GLP-1 medido antes y 30, 60, 90 y 120 minutos después de la ingesta de desayuno por Elisa
|
Basación, Semana 6, Semana 10
|
|
Cambio en el péptido posprandial YY
Periodo de tiempo: Basación, Semana 6, Semana 10
|
Concentraciones de circulación (plasma) Pyy3-36 medidas antes y 30, 60, 90 y 120 minutos después de la ingesta de desayuno con Elisa
|
Basación, Semana 6, Semana 10
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de sangre: beta hidroxibutirato
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10
|
La adherencia a las intervenciones dietéticas se evaluará mediante un análisis bioquímico objetivo mediante la medición de beta hidroxibutirato en sangre mediante un medidor de cetonas.
|
Semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10
|
|
Muestra de orina: acetoacetato
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10
|
La adherencia a las intervenciones dietéticas se evaluará mediante análisis bioquímico objetivo mediante la medición de acetoacetato en orina utilizando tiras reactivas Ketostix.
|
Semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10
|
|
Cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 10
|
La muestra de sangre en ayunas recolectada antes de que los participantes ingresen a la cámara se analizará para detectar glucosa circulante utilizando el analizador SIRRUS.
|
Línea de base, semana 6, semana 10
|
|
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 10
|
La muestra de sangre en ayunas recolectada antes de que los participantes ingresen a la cámara se analizará para determinar las concentraciones de colesterol total circulante utilizando el analizador SIRRUS.
|
Línea de base, semana 6, semana 10
|
|
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 10
|
La muestra de sangre en ayunas recolectada antes de que los participantes ingresen a la cámara se analizará para determinar el HDL-C circulante utilizando el analizador SIRRUS.
|
Línea de base, semana 6, semana 10
|
|
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 10
|
La muestra de sangre en ayunas recolectada antes de que los participantes ingresen a la cámara se analizará para determinar las concentraciones de triglicéridos circulantes utilizando el analizador SIRRUS.
|
Línea de base, semana 6, semana 10
|
|
Cambio en los ácidos grasos libres.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 10
|
La muestra de sangre en ayunas recolectada antes de que los participantes ingresen a la cámara se analizará para determinar las concentraciones de ácidos grasos libres circulantes utilizando el analizador SIRRUS.
|
Línea de base, semana 6, semana 10
|
|
Cambio en el apetito promedio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10
|
Se pedirá a los participantes que informen sobre su hambre promedio, saciedad, deseo de comer y consumo potencial de alimentos (p. ej.
¿Cuánta hambre sentiste esta semana?
¿Cuánto pensaste en comida esta semana?) durante la semana anterior usando una escala visual analógica de 10 cm que va desde "nada" hasta "extremadamente".
|
Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Pérdida de peso
- Terapéutica
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia nutricional
- Dieta
- Ingesta de energía
- Terapia de dieta
- Terapia conductual
- Restricción calórica
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300012956
- P30DK079626 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Este proyecto producirá información demográfica, datos antropométricos y de composición corporal, gasto energético, oxidación de grasas, concentraciones plasmáticas de varias hormonas gastrointestinales implicadas en la regulación del apetito, insulina, glucosa, lípidos en sangre y sensaciones subjetivas de apetito.
Los datos se obtendrán del análisis de bioimpedancia y absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) para la composición corporal; ELISA, RIA y otros métodos de laboratorio utilizados para la cuantificación de hormonas y metabolitos, y cuestionarios y escalas visuales analógicas.
Se recopilarán datos de 20 participantes de la investigación.
Estimamos que generaremos cantidades de datos de gigabytes (.csv).
También se compartirá la metodología, el plan de análisis estadístico y un diccionario de datos.
Según consideraciones éticas, los datos científicos serán anonimizados y compartidos a nivel de participante.
Los datos estarán disponibles en .csv
formato y no requerirá el uso de herramientas especializadas para acceder o manipular.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán con otros en el momento en que se publique el estudio relacionado y permanecerán disponibles durante al menos 10 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los conjuntos de datos que se puedan compartir se depositarán en el repositorio Vivli, respaldado por los NIH, que se especializa en datos de ensayos clínicos.
Dada la naturaleza sensible del conjunto de datos, los datos de sujetos humanos no identificados estarán disponibles en Vivli, lo que restringe el acceso a los datos a investigadores calificados con una pregunta de investigación adecuada que firmen un acuerdo de uso de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .