Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketogenní diety pro udržení hubnutí: Vliv na energetický výdej a chuť k jídlu u jedinců s obezitou (KETOWEI)

3. dubna 2026 aktualizováno: Catia Martins, University of Alabama at Birmingham
Cílem této klinické studie je zjistit, zda ketogenní dieta (KD) může zvýšit celkový energetický výdej (TEE) a zároveň prospět chuti k jídlu během udržování hmotnosti u jedinců se sníženou obezitou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková délka intervence bude 10 týdnů. Účastníci nejprve podstoupí 4 týdny nízkoenergetické diety (LED), jejímž cílem je navodit minimálně 5% úbytek hmotnosti (fáze hubnutí). Poté bude následovat 2týdenní fáze krmení a stabilizace hmotnosti a ti, kteří dosáhnou úbytku hmotnosti alespoň 5 % původní hmotnosti do konce týdne 6, budou poté randomizováni (1:1) a podstoupí 4- týdenní fáze udržování tělesné hmotnosti (WLM) s KD nebo izokalorickou nízkotučnou dietou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Catia Martins, PhD
  • Telefonní číslo: 205-934-7922
  • E-mail: catia197@uab.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • BMI 30-45 kg/m2
  • Jak muži, tak ženy
  • Věk mezi 18-65 lety
  • Sedavé až středně aktivní (< 2 h/týden mírné, strukturované, záměrné, cvičení)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Denní užívání tabáku (>1 bal./týden)
  • Změna hmotnosti větší než 5 lb za ​​předchozí 3 měsíce
  • Kognitivní porucha
  • Předchozí bariatrická operace
  • Historie poruchy příjmu potravy
  • Přítomnost jakéhokoli stavu (např. DM2, PCOS, zánětlivá onemocnění, neléčená onemocnění štítné žlázy, stavy přetížení tekutinami, jako je chronické onemocnění ledvin, městnavé srdeční selhání nebo cirhóza)
  • Použití jakékoli medikace (např. glukokortikoidu, analogů GLP-1, hormonální substituční terapie), o kterém se předpokládá, že interferuje s výsledky studie.
  • Ženy před menopauzou budou muset mít pravidelný menstruační cyklus (28+/-2 dny) nebo užívat hormonální antikoncepci
  • Plazmatická koncentrace glukózy nalačno > 125 mg/dl a/nebo HbA1c > 6,4 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketogenní strava
Účastníci randomizovaní do ketogenní stravy budou sledovat stravu s 5% energií z uhlohydrátů, 70% z tuku a 25% z proteinu po dobu 6 týdnů. První 2 z 6 týdnů týdnů bude postupné reagování, přičemž účastníci se pomalu odstoupí z náhrad jídla použitého během 4týdenní fáze hubnutí a zároveň zavádějí více jídla.
Behaviorální: Omezení kalorií
Účastníci budou dodržovat komerční nízkoenergetickou dietu a budou jim poskytnuty náhrady jídla po dobu 4 týdnů s cílem dosáhnout minimálně 5% úbytku hmotnosti.
Behaviorální: Behaviorální podpora
Účastníci se budou každý týden setkávat s registrovaným dietologem na 20minutové konzultaci po celou dobu studie (10 týdnů), aby se zvýšilo zapojení a zlepšilo se dodržování a udržení.
Behaviorální: Dietní terapie
Účastníkům bude poskytnuto potraviny, které splní předpis ketogenní stravy pro 6týdenní fázi udržování hmotnosti.
Behaviorální: Dietní terapie
Účastníci budou mít poskytnuté jídlo pro splnění standardního předpisu s nízkým obsahem tuku pro 6týdenní fázi udržování hmotnosti.
Aktivní komparátor: Dieta s nízkým obsahem tuku
Účastníci randomizovaní do diety s nízkým obsahem tuku budou sledovat stravu s 50% energií z uhlohydrátů, 25% energie z tuku a 25% energie z bílkovin po dobu 6 týdnů. První 2 z 6 týdnů týdnů bude postupné reagování, přičemž účastníci se pomalu odstoupí z náhrad jídla použitého během 4týdenní fáze hubnutí a zároveň zavádějí více jídla.
Behaviorální: Omezení kalorií
Účastníci budou dodržovat komerční nízkoenergetickou dietu a budou jim poskytnuty náhrady jídla po dobu 4 týdnů s cílem dosáhnout minimálně 5% úbytku hmotnosti.
Behaviorální: Behaviorální podpora
Účastníci se budou každý týden setkávat s registrovaným dietologem na 20minutové konzultaci po celou dobu studie (10 týdnů), aby se zvýšilo zapojení a zlepšilo se dodržování a udržení.
Behaviorální: Dietní terapie
Účastníkům bude poskytnuto potraviny, které splní předpis ketogenní stravy pro 6týdenní fázi udržování hmotnosti.
Behaviorální: Dietní terapie
Účastníci budou mít poskytnuté jídlo pro splnění standardního předpisu s nízkým obsahem tuku pro 6týdenní fázi udržování hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu celkovému energetickému výdeji
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 10
Celkový energetický výdej (TEE) označuje celkové množství energie (kalorií), které vaše tělo spotřebuje za den. 24hodinové EE a RQ budou měřeny v celém nepřímém kalorimetru (komoře) v celé místnosti podle standardních postupů
Výchozí stav, týden 6, týden 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 10
Subjektivní hodnocení chuti k jídlu jsou osobní pocity nebo vjemy týkající se hladu, plnosti, touhy po jídle (DTE) a potenciální spotřeby jídla (PFC) obvykle měřené pomocí škál, které sami uvádějí, od „vůbec ne“ po „extrémně“. Subjektivní hodnocení chuti k jídlu (hlad, plnost, DTE a PFC) bude měřeno pomocí ověřené 10cm vizuální analogové stupnice, která bude účastníkům předána v komoře před jídlem.
Výchozí stav, týden 6, týden 10
Změna celkového složení těla
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 6, týden 10
Bioimpedanční analýza (BIA) bude použita k měření tukové hmoty, beztukové hmoty, celkové, extra a intracelulární vody.
Výchozí stav, týden 4, týden 6, týden 10
Změna celkového složení těla
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 6, týden 10
FM, kostní hmota a svalová hmota budou stanoveny pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (přístroj iDXA, GE Healthcare Lunar, Madison, WI) s použitím verze softwaru 1,5g (Lunar Corp).
Výchozí stav, týden 4, týden 6, týden 10
Změna celkové tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 6, týden 10
Tělesná hmotnost je celkové množství, které člověk váží při měření na váze.
Výchozí stav, týden 4, týden 6, týden 10
Změna klidového energetického výdeje
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 10
Výdej energie v klidu (REE) je množství energie (kalorií), které vaše tělo potřebuje, aby mohlo pracovat, když jste v klidu. Účastníci vstoupí do komory ráno v půstu. REE bude měřeno, když je účastník v metabolické komoře.
Výchozí stav, týden 6, týden 10
Změna mechanické účinnosti
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 10. týden
Ekonomika chůze bude hodnocena pomocí testu submaximálního běžícího pásu, provedena 90 minut po snídani. Po období seznámení bude účastník chodit po běžícím pásu rychlostí 2 mil/hodinu po dobu 15 minut, následuje dalších 15 minut při 2,5 mil/hodinu.
Základní linie, 6. týden, 10. týden
Změna inzulínu nalačno
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 10. týden
Cirkulační (sérový) inzulín nalačno bude měřen pomocí ověřených metod
Základní linie, 6. týden, 10. týden
Změna cholecystokininu nalačno
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 10. týden
Cirkulační (plazma) cholecystokinin nalačno bude měřen RIA.
Základní linie, 6. týden, 10. týden
Změna ghrelinu nalačno
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 10. týden
Koncentrace ghrelinu nalačno (plazmy) se měří pomocí ELISA
Základní linie, 6. týden, 10. týden
Změna peptidu-1 podobného půstu
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 10. týden
Cirkulační (plazma) Půst celkový GLP-1 bude měřen pomocí ELISA
Základní linie, 6. týden, 10. týden
Změna peptidu nalačno YY (PYY)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 10. týden
Cirkulační (plazma) koncentrace nalačno PYY3-36 budou měřeny pomocí ELISA
Základní linie, 6. týden, 10. týden
Změna postprandiálního inzulínu
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 10. týden
Cirkulující (sérový) inzulín měřený před a 30, 60, 90 a 120 minut po příjmu snídaně s ověřenými metodami
Základní linie, 6. týden, 10. týden
Změna postprandiálního cholecystokininu
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 10. týden
Cirkulující (plazma) cholecystokinin měřen před a 30, 60, 90 a 120 minut po příjmu snídaně s RIA.
Základní linie, 6. týden, 10. týden
Změna postprandial ghrelinu
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 10. týden
Cirkulační (plazma) ghrelin měřený před a 30, 60, 90 a 120 minut po příjmu snídaně s ELISA
Základní linie, 6. týden, 10. týden
Změna postprandiálního glukagonu podobného peptidu-1
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 10. týden
Cirkulační (plazma) Celkem GLP-1 měřeno před a 30, 60, 90 a 120 minut po příjmu snídaně ELISA
Základní linie, 6. týden, 10. týden
Změna postprandiálního peptidu yy
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 10. týden
Cirkulační (plazma) koncentrace PYY3-36 měřené před a 30, 60, 90 a 120 minut po příjmu snídaně s ELISA
Základní linie, 6. týden, 10. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní práce: beta hydroxybutyrát
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10.
Dodržování dietních intervencí bude hodnoceno pomocí objektivní biochemické analýzy prostřednictvím měření beta hydroxybutyrátu v krvi pomocí ketonometru.
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10.
Vzorek moči: acetoacetát
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10.
Dodržování dietních intervencí bude hodnoceno pomocí objektivní biochemické analýzy prostřednictvím měření acetoacetátu v moči pomocí reagenčních proužků Ketostix.
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10.
Změna glukózy
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 10
Vzorek krve odebraný nalačno před vstupem účastníků do komory bude analyzován na cirkulující glukózu pomocí analyzátoru SIRRUS.
Výchozí stav, týden 6, týden 10
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 10
Vzorek krve odebraný nalačno před vstupem účastníků do komory bude analyzován na koncentrace celkového cholesterolu v oběhu pomocí analyzátoru SIRRUS.
Výchozí stav, týden 6, týden 10
Změna cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 10
Vzorek krve odebraný nalačno před vstupem účastníků do komory bude analyzován na cirkulující HDL-C pomocí analyzátoru SIRRUS.
Výchozí stav, týden 6, týden 10
Změna triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 10
Vzorek krve odebraný nalačno před vstupem účastníků do komory bude analyzován na koncentrace cirkulujících triglyceridů pomocí analyzátoru SIRRUS.
Výchozí stav, týden 6, týden 10
Změna volných mastných kyselin
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 10
Vzorek krve odebraný nalačno před vstupem účastníků do komory bude analyzován na koncentrace cirkulujících volných mastných kyselin pomocí analyzátoru SIRRUS.
Výchozí stav, týden 6, týden 10
Změna průměrné chuti k jídlu
Časové okno: Základní, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8, týden 9, týden 10
Účastníci budou požádáni, aby uvedli svůj průměrný hlad, sytost, chuť k jídlu a budoucí spotřebu jídla (např. jaký hlad jsi měl tento týden? kolik jste tento týden přemýšleli o jídle?) oproti předchozímu týdnu pomocí 10cm vizuální analogové stupnice v rozsahu od „vůbec ne“ po „extrémně“.
Základní, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8, týden 9, týden 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300012956
  • P30DK079626 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tento projekt poskytne demografické informace, antropometrické údaje a údaje o složení těla, výdej energie, oxidaci tuků, plazmatické koncentrace několika gastrointestinálních hormonů zapojených do regulace chuti k jídlu, inzulín, glukózu, krevní lipidy a subjektivní pocity chuti k jídlu. Data budou získána z bioimpedanční analýzy a rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA) pro složení těla; ELISA, RIA a další laboratorní metody používané pro kvantifikaci hormonů a metabolitů a dotazníky a vizuální analogové škály. Data budou sbírána od 20 účastníků výzkumu. Odhadujeme, že budeme generovat gigabajtové (.csv) množství dat. Bude také sdílena metodika, plán statistické analýzy a datový slovník. Na základě etických úvah budou vědecká data deidentifikována a sdílena na úrovni účastníků. Data budou zpřístupněna ve formátu .csv formátu a nebude vyžadovat použití specializovaných nástrojů pro přístup nebo manipulaci.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny s ostatními v době, kdy bude související studie zveřejněna, a budou k dispozici po dobu nejméně 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny datové sady, které lze sdílet, budou uloženy v úložišti Vivli podporovaném NIH, které se specializuje na data z klinických studií. Vzhledem k citlivé povaze souboru údajů budou ve Vivli zpřístupněny údaje o lidských subjektech bez identifikace, což omezuje přístup k údajům pouze kvalifikovaným vyšetřovatelům s vhodnou výzkumnou otázkou, kteří podepíší smlouvu o používání údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omezení kalorií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit