체중 감량 유지를 위한 케톤 생성 식단: 비만인 개인의 에너지 소비 및 식욕에 미치는 영향 (KETOWEI)
2026년 4월 3일 업데이트: Catia Martins, University of Alabama at Birmingham
이 임상 시험의 목표는 케톤 생성 다이어트(KD)가 비만이 감소된 개인의 체중 감량 유지 기간 동안 식욕에 도움이 되는 동시에 총 에너지 소비(TEE)를 증가시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
총 개입 기간은 10주입니다.
참가자는 먼저 최소 5%의 체중 감량 유도를 목표로 하는 저에너지 다이어트(LED)를 4주간 거치게 됩니다(체중 감량 단계).
그런 다음 2주간의 재급식 및 체중 안정화 단계가 이어지며, 6주차 말까지 기본 체중의 최소 5% 체중 감량을 달성한 사람들은 무작위로(1:1) 4- KD 또는 등칼로리 저지방 식단을 사용한 주간 체중 감량 유지(WLM) 단계.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Catia Martins, PhD
- 전화번호: 205-934-7922
- 이메일: catia197@uab.edu
연구 장소
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
-
연락하다:
- Catia Martins, PhD
- 전화번호: 2059347922
- 이메일: catia197@uab.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BMI 30-45kg/m2
- 남성과 여성 모두
- 18~65세
- 주로 앉아서 활동함(주당 2시간 미만, 중등도, 체계적, 의도적 운동)
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 일일 담배 사용(>1pk/주)
- 지난 3개월 동안 체중 변화가 5파운드 이상
- 인지 장애
- 이전 비만 수술
- 섭식장애의 역사
- 어떤 조건의 존재(예: DM2, PCOS, 염증성 질환, 치료되지 않은 갑상선 질환, 만성 신장 질환, 울혈성 심부전 또는 간경변과 같은 체액 과부하 상태)
- 연구 결과를 방해하는 것으로 간주되는 약물(예: 글루코코르티코이드, GLP-1 유사체, 호르몬 대체 요법)의 사용.
- 폐경 전 여성은 규칙적인 월경 주기(28+/-2일)를 유지하거나 호르몬 피임약을 복용해야 합니다.
- 공복 혈당 혈장 농도 >125 mg/dl 및/또는 HbA1c > 6.4%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케토 제닉 다이어트
케토 제닉 다이어트에 무작위 배정 된 참가자는 탄수화물에서 5% 에너지, 지방에서 70%, 단백질에서 6 주 동안 25%의식이 요법을 따릅니다.
6 주 중 첫 2주는 점진적인 재 형성이 될 것이며, 참가자들은 4 주 체중 감량 단계에서 사용되는 식사 대체품을 천천히 철수하면서 더 많은 음식을 도입 할 것입니다.
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참가자들은 최소 5%의 체중 감량을 목표로 상업용 저에너지 다이어트를 따르고 4주 동안 대체 식사를 제공받게 됩니다.
참가자는 등록된 영양사와 매주 만나 전체 연구 기간(10주) 동안 20분간 상담을 통해 참여도를 높이고 지속성과 유지력을 향상시킵니다.
참가자에게는 6 주 체중 유지 단계의 케토 제닉 다이어트 처방전을 충족 할 수있는 음식이 제공됩니다.
참가자는 6 주 체중 유지 보수 단계의 표준 저지방 다이어트 처방전을 충족하기 위해 음식이 제공됩니다.
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활성 비교기: 저지방 다이어트
저지방 다이어트에 무작위 배정 된 참가자는 탄수화물로부터 50% 에너지, 지방에서 25% 에너지 및 6 주 동안 단백질의 25% 에너지를 가진식이 요법을 따릅니다.
6 주 중 첫 2주는 점진적인 재 형성이 될 것이며, 참가자들은 4 주 체중 감량 단계에서 사용되는 식사 대체품을 천천히 철수하면서 더 많은 음식을 도입 할 것입니다.
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참가자들은 최소 5%의 체중 감량을 목표로 상업용 저에너지 다이어트를 따르고 4주 동안 대체 식사를 제공받게 됩니다.
참가자는 등록된 영양사와 매주 만나 전체 연구 기간(10주) 동안 20분간 상담을 통해 참여도를 높이고 지속성과 유지력을 향상시킵니다.
참가자에게는 6 주 체중 유지 단계의 케토 제닉 다이어트 처방전을 충족 할 수있는 음식이 제공됩니다.
참가자는 6 주 체중 유지 보수 단계의 표준 저지방 다이어트 처방전을 충족하기 위해 음식이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 총 에너지 소비량의 변화
기간: 기준선, 6주차, 10주차
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총 에너지 소비(TEE)는 하루에 신체가 사용하는 총 에너지(칼로리)의 양을 나타냅니다.
24시간 EE 및 RQ는 표준 절차에 따라 실내 간접 열량계(챔버) 전체 내부에서 측정됩니다.
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기준선, 6주차, 10주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식욕 등급의 변화
기간: 기준선, 6주차, 10주차
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주관적인 식욕 등급은 배고픔, 포만감, 먹고 싶은 욕구(DTE), 예상 음식 소비(PFC)에 대한 개인적인 감정이나 인식으로 일반적으로 "전혀 그렇지 않음"부터 "매우 심함"까지의 자체 보고 척도를 사용하여 측정됩니다.
주관적인 식욕 등급(배고픔, 포만감, DTE 및 PFC)은 식사 전에 챔버 내부의 참가자에게 제공되는 검증된 10cm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 6주차, 10주차
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전신 구성의 변화
기간: 기준선, 4주차, 6주차, 10주차
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생체임피던스 분석(BIA)을 사용하여 체지방량, 제지방량, 총수분, 추가수분, 세포내 수분을 측정합니다.
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기준선, 4주차, 6주차, 10주차
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전신 구성의 변화
기간: 기준선, 4주차, 6주차, 10주차
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FM, 골량 및 제지방량은 소프트웨어 버전 1.5g(Lunar Corp)을 사용하여 이중 에너지 X-선 흡수계(iDXA 기기, GE Healthcare Lunar, Madison, WI)로 측정합니다.
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기준선, 4주차, 6주차, 10주차
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총 체중의 변화
기간: 기준선, 4주차, 6주차, 10주차
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체중은 체중계로 측정했을 때 사람의 몸무게를 측정한 총량입니다.
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기준선, 4주차, 6주차, 10주차
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휴식 에너지 소비 변화
기간: 기준선, 6주차, 10주차
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휴식 에너지 소비(REE)는 휴식하는 동안 신체가 계속 활동하는 데 필요한 에너지(칼로리)의 양입니다.
참가자들은 아침에 단식한 상태로 회의실에 입장하게 됩니다.
참가자가 대사 챔버에 있는 동안 REE가 측정됩니다.
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기준선, 6주차, 10주차
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기계적 효율의 변화
기간: 기준선, 6 주, 주 10 주
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보행 경제는 아침 90 분 후에 수행 된 최대의 런닝 머신 테스트를 사용하여 평가됩니다.
친숙한 기간에 이어 참가자는 러닝 머신을 2 마일/시간에 15 분 동안 걸어 가고, 시간당 2.5 마일에서 15 분 더 걸어갑니다.
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기준선, 6 주, 주 10 주
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공복 인슐린의 변화
기간: 기준선, 6 주, 주 10 주
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순환 (혈청) 공복 인슐린은 검증 된 방법을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 6 주, 주 10 주
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금식 콜레시스토키닌의 변화
기간: 기준선, 6 주, 주 10 주
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순환 (혈장) 공복 콜레시스토키닌은 RIA에 의해 측정 될 것이다.
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기준선, 6 주, 주 10 주
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공복 그렐린의 변화
기간: 기준선, 6 주, 주 10 주
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순환 (혈장) 공복 그렐린 농도는 ELISA에 의해 측정됩니다.
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기준선, 6 주, 주 10 주
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공복 글루카곤-유사 펩티드 -1의 변화
기간: 기준선, 6 주, 주 10 주
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순환 (플라즈마) 공복 총 GLP-1은 ELISA에 의해 측정됩니다.
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기준선, 6 주, 주 10 주
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공복 펩티드 YY (PYY)의 변화
기간: 기준선, 6 주, 주 10 주
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순환 (혈장) 공복 PYY3-36 농도는 ELISA에 의해 측정됩니다.
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기준선, 6 주, 주 10 주
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식후 인슐린의 변화
기간: 기준선, 6 주, 주 10 주
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검증 된 방법으로 아침 식사 섭취 후 30, 60, 90 및 120 분 전에 측정 된 순환 (혈청) 인슐린
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기준선, 6 주, 주 10 주
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식후 cholecystokinin의 변화
기간: 기준선, 6 주, 주 10 주
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RIA와 함께 아침 식사를 섭취 한 후 30, 60, 90 및 120 분 전에 측정 된 순환 (혈장) 콜레시스토키닌.
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기준선, 6 주, 주 10 주
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식후 그렐린의 변화
기간: 기준선, 6 주, 주 10 주
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ELISA와 함께 아침 식사 섭취 후 30, 60, 90 및 120 분 전 측정 된 순환 (혈장) 그렐린
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기준선, 6 주, 주 10 주
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식후 글루카곤-유사 펩티드 -1의 변화
기간: 기준선, 6 주, 주 10 주
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ELISA에 의해 아침 식사 섭취 후 30, 60, 90 및 120 분 전 측정 된 순환 (혈장) 총 GLP-1
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기준선, 6 주, 주 10 주
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식후 펩티드 YY의 변화
기간: 기준선, 6 주, 주 10 주
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ELISA와 함께 아침 식사 섭취 후 30, 60, 90 및 120 분 전 측정 된 순환 (혈장) PYY3-36 농도
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기준선, 6 주, 주 10 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 작용: 베타하이드록시부티레이트
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차
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식이 중재에 대한 준수 여부는 케톤 측정기를 사용하여 혈액 내 베타하이드록시부티레이트 측정을 통한 객관적인 생화학적 분석을 통해 평가됩니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차
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소변 샘플: 아세토아세트산
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차
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식이 중재에 대한 준수 여부는 Ketostix 시약 스트립을 사용하여 소변 내 아세토아세트산 측정을 통한 객관적인 생화학적 분석을 통해 평가됩니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차
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포도당의 변화
기간: 기준선, 6주차, 10주차
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참가자가 챔버에 들어가기 전에 수집된 공복 혈액 샘플은 SIRRUS 분석기를 사용하여 순환 포도당을 분석합니다.
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기준선, 6주차, 10주차
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 6주차, 10주차
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참가자가 챔버에 들어가기 전에 수집된 공복 혈액 샘플은 SIRRUS 분석기를 사용하여 순환 총 콜레스테롤 농도를 분석합니다.
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기준선, 6주차, 10주차
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고밀도지단백 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 6주차, 10주차
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참가자가 챔버에 들어가기 전에 수집된 공복 혈액 샘플은 SIRRUS 분석기를 사용하여 순환하는 HDL-C를 분석합니다.
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기준선, 6주차, 10주차
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트리글리세리드의 변화
기간: 기준선, 6주차, 10주차
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참가자가 챔버에 들어가기 전에 수집된 공복 혈액 샘플은 SIRRUS 분석기를 사용하여 순환 중성지방 농도를 분석합니다.
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기준선, 6주차, 10주차
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유리지방산의 변화
기간: 기준선, 6주차, 10주차
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참가자가 챔버에 들어가기 전에 수집된 공복 혈액 샘플은 SIRRUS 분석기를 사용하여 순환 유리 지방산 농도를 분석합니다.
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기준선, 6주차, 10주차
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평균 식욕의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차
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참가자는 평균 배고픔, 포만감, 먹고 싶은 욕구, 향후 음식 섭취량(예:
이번 주에 얼마나 배가 고팠나요?
이번 주에 음식에 대해 얼마나 생각하셨나요?)를 10cm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 "전혀 그렇지 않음"부터 "매우 심함"까지 범위로 측정했습니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300012956
- P30DK079626 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 프로젝트는 인구통계학적 정보, 인체 측정 및 신체 구성 데이터, 에너지 소비, 지방 산화, 식욕 조절과 관련된 여러 위장 호르몬의 혈장 농도, 인슐린, 포도당, 혈중 지질 및 주관적인 식욕 감정을 생성합니다.
데이터는 신체 구성에 대한 생체 임피던스 분석 및 이중 에너지 X선 흡수계(DEXA)를 통해 얻습니다. 호르몬 및 대사산물의 정량화, 설문지 및 시각적 아날로그 척도에 사용되는 ELISA, RIA 및 기타 실험실 방법.
데이터는 20명의 연구 참가자로부터 수집됩니다.
우리는 기가바이트(.csv) 양의 데이터를 생성할 것으로 추정합니다.
방법론, 통계 분석 계획, 데이터 사전도 공유됩니다.
윤리적 고려 사항에 따라 과학 데이터는 참가자 수준에서 식별되지 않고 공유됩니다.
데이터는 .csv 형식으로 제공됩니다.
형식이며 액세스하거나 조작하기 위해 특수 도구를 사용할 필요가 없습니다.
IPD 공유 기간
해당 데이터는 관련 연구가 발표될 때까지 다른 사람들과 공유되며 최소 10년 동안 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
공유할 수 있는 모든 데이터 세트는 임상 시험 데이터를 전문으로 하는 NIH 지원 Vivli 저장소에 저장됩니다.
데이터 세트의 민감한 특성을 고려하여 식별되지 않은 인간 피험자의 데이터는 Vivli에서 사용할 수 있게 되며, 데이터 사용 계약에 서명한 적절한 연구 질문을 가진 자격을 갖춘 조사자만 데이터에 액세스할 수 있도록 제한됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .