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Dietas Cetogênicas para Manutenção da Perda de Peso: Impacto no Gasto Energético e no Apetite em Indivíduos com Obesidade (KETOWEI)

3 de abril de 2026 atualizado por: Catia Martins, University of Alabama at Birmingham
O objetivo deste ensaio clínico é investigar se uma Dieta Cetogênica (KD) pode aumentar o Gasto Energético Total (ETE), ao mesmo tempo que beneficia o apetite, durante a manutenção da perda de peso em indivíduos com obesidade reduzida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração total da intervenção será de 10 semanas. Os participantes serão submetidos primeiro a 4 semanas de dieta de baixa energia (LED), com o objetivo de induzir uma perda de peso mínima de 5% (fase de perda de peso). Isto será seguido por uma fase de realimentação e estabilização de peso de 2 semanas e aqueles que alcançarem uma perda de peso de pelo menos 5% do peso basal até o final da semana 6 serão então randomizados (1:1) para se submeterem a um teste de 4 semanas. fase de manutenção de perda de peso de uma semana (WLM) com uma dieta KD ou uma dieta isocalórica com baixo teor de gordura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Catia Martins, PhD
  • Número de telefone: 205-934-7922
  • E-mail: catia197@uab.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • IMC 30-45 kg/m2
  • Homens e mulheres
  • Idade entre 18-65 anos
  • Sedentário a moderadamente ativo (<2 horas/semana de exercícios moderados, estruturados, intencionais)

Critérios de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Uso diário de tabaco (>1 pacote/semana)
  • Mudança de peso superior a 5 libras nos últimos 3 meses
  • Comprometimento cognitivo
  • Cirurgia bariátrica anterior
  • História de transtorno alimentar
  • Presença de qualquer condição (por ex. DM2, SOP, doença inflamatória, doença da tireoide não tratada, estados de sobrecarga de líquidos, como doença renal crônica, insuficiência cardíaca congestiva ou cirrose)
  • Uso de qualquer medicamento (por exemplo, glicocorticóide, análogos do GLP-1, terapia de reposição hormonal) considerado como interferindo nos resultados do estudo.
  • Mulheres na pré-menopausa precisarão ter um ciclo menstrual regular (28 +/- 2 dias) ou tomar contraceptivos hormonais
  • Concentração plasmática de glicose em jejum >125 mg/dl e/ou HbA1c > 6,4%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta cetogênica
Os participantes randomizados para a dieta cetogênica seguirão uma dieta com 5% de energia de carboidratos, 70% da gordura e 25% da proteína por 6 semanas. As duas primeiras das 6 semanas de semana serão uma reflexão gradual, com os participantes se retirando lentamente das substituições de refeições usadas durante a fase de perda de peso de 4 semanas, enquanto introduzem mais alimentos.
Comportamental: Restrição calórica
Os participantes seguirão uma dieta comercial de baixa energia e receberão substitutos de refeição por 4 semanas com o objetivo de atingir um mínimo de 5% de perda de peso.
Comportamental: Apoio Comportamental
Os participantes se reunirão semanalmente com um nutricionista registrado, para uma consulta de 20 minutos durante todo o período do estudo (10 semanas) para aumentar o envolvimento e melhorar a adesão e retenção.
Comportamental: Dieta terapia
Os participantes receberão alimentos para atender à prescrição da dieta cetogênica para a fase de manutenção de peso de 6 semanas.
Comportamental: Dieta terapia
Os participantes terão alimentos fornecidos para atender à receita padrão de dieta com baixo teor de gordura para a fase de manutenção de peso de 6 semanas.
Comparador Ativo: Dieta com pouca gordura
Os participantes randomizados para a dieta com pouca gordura seguirão uma dieta com 50% de energia de carboidratos, 25% de energia da gordura e 25% de energia da proteína por 6 semanas. As duas primeiras das 6 semanas de semana serão uma reflexão gradual, com os participantes se retirando lentamente das substituições de refeições usadas durante a fase de perda de peso de 4 semanas, enquanto introduzem mais alimentos.
Comportamental: Restrição calórica
Os participantes seguirão uma dieta comercial de baixa energia e receberão substitutos de refeição por 4 semanas com o objetivo de atingir um mínimo de 5% de perda de peso.
Comportamental: Apoio Comportamental
Os participantes se reunirão semanalmente com um nutricionista registrado, para uma consulta de 20 minutos durante todo o período do estudo (10 semanas) para aumentar o envolvimento e melhorar a adesão e retenção.
Comportamental: Dieta terapia
Os participantes receberão alimentos para atender à prescrição da dieta cetogênica para a fase de manutenção de peso de 6 semanas.
Comportamental: Dieta terapia
Os participantes terão alimentos fornecidos para atender à receita padrão de dieta com baixo teor de gordura para a fase de manutenção de peso de 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do gasto energético total da linha de base
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 10
O gasto total de energia (TEE) refere-se à quantidade total de energia (calorias) que seu corpo usa em um dia. EE e RQ de vinte e quatro horas serão medidos dentro de todo o calorímetro indireto da sala (câmara) seguindo procedimentos padrão
Linha de base, semana 6, semana 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas classificações de apetite
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 10
As classificações subjetivas de apetite são sentimentos ou percepções pessoais sobre fome, saciedade, desejo de comer (DTE) e consumo alimentar prospectivo (PFC), geralmente medidos usando escalas autorrelatadas que variam de "nada" a "extremamente". As classificações subjetivas de apetite (fome, saciedade, DTE e PFC) serão medidas usando uma escala visual analógica validada de 10 cm que será dada aos participantes dentro da câmara antes das refeições.
Linha de base, semana 6, semana 10
Mudança na composição corporal total
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 6, semana 10
A análise de bioimpedância (BIA) será usada para medir a massa gorda, massa livre de gordura, água total, extra e intracelular.
Linha de base, semana 4, semana 6, semana 10
Mudança na composição corporal total
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 6, semana 10
FM, massa óssea e massa corporal magra serão determinadas por absorciometria de raios X de dupla energia (instrumento iDXA, GE Healthcare Lunar, Madison, WI) com o uso da versão de software 1.5g (Lunar Corp).
Linha de base, semana 4, semana 6, semana 10
Mudança no peso corporal total
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 6, semana 10
O peso corporal é a quantidade total que uma pessoa pesa quando medida em uma balança.
Linha de base, semana 4, semana 6, semana 10
Mudança no gasto energético de repouso
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 10
O gasto de energia em repouso (REE) é a quantidade de energia (calorias) que seu corpo precisa para continuar trabalhando enquanto você está em repouso. Os participantes entrarão na câmara pela manhã em jejum. REE será medido enquanto o participante estiver na câmara metabólica.
Linha de base, semana 6, semana 10
Mudança na eficiência mecânica
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 10
A economia de caminhada será avaliada usando um teste de esteira submáxima, realizado 90 minutos após o café da manhã. Após um período de familiarização, o participante caminhará na esteira a 2 milhas/hora por 15 minutos, seguido por mais 15 minutos a 2,5 milhas/hora.
Linha de base, semana 6, semana 10
Mudança na insulina em jejum
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 10
A insulina de jejum circulante (soro) será medida usando métodos validados
Linha de base, semana 6, semana 10
Mudança na colecystocinina em jejum
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 10
A colecistocinina em jejum circulante (plasma) será medida pela RIA.
Linha de base, semana 6, semana 10
Mudança no jejum de ghrelina
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 10
As concentrações de grelina em jejum em circulação (plasma) serão medidas pela ELISA
Linha de base, semana 6, semana 10
Mudança no peptídeo 1 do tipo glucagon em jejum
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 10
Circulante (plasma) O jejum total do GLP-1 será medido por ELISA
Linha de base, semana 6, semana 10
Mudança no peptídeo em jejum yy (pyy)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 10
As concentrações circulantes de jejum pyy3-36 em jejum será medido por ELISA
Linha de base, semana 6, semana 10
Mudança na insulina pós -prandial
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 10
Circulante (soro) Insulina medida antes e 30, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão de café da manhã com métodos validados
Linha de base, semana 6, semana 10
Mudança na colecistocinina pós -prandial
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 10
A colecistocinina circulante (plasmática) medida antes e 30, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão de café da manhã com RIA.
Linha de base, semana 6, semana 10
Mudança na grelina pós -prandial
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 10
Grelina circulante (plasma) medida antes e 30, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão de café da manhã com ELISA
Linha de base, semana 6, semana 10
Mudança no peptídeo-1 do tipo glucagon pós-prandial
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 10
GLP-1 total circulante (plasma) medido antes e 30, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão de café da manhã por Elisa
Linha de base, semana 6, semana 10
Mudança no peptídeo pós -prandial yy
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 10
Concentrações circulantes (plasmáticas) pyy3-36 medidas antes e 30, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão de café da manhã com ELISA
Linha de base, semana 6, semana 10

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame de sangue: beta hidroxibutirato
Prazo: Semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10
A adesão às intervenções dietéticas será avaliada por meio de análise bioquímica objetiva por meio da medição de beta hidroxibutirato no sangue por meio de um medidor de cetona.
Semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10
Amostra de urina: acetoacetato
Prazo: Semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10
A adesão às intervenções dietéticas será avaliada por meio de análise bioquímica objetiva por meio da medição de acetoacetato na urina por meio de tiras reagentes Ketostix.
Semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10
Mudança na glicose
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 10
A amostra de sangue em jejum coletada antes dos participantes entrarem na câmara será analisada quanto à glicose circulante usando o analisador SIRRUS.
Linha de base, semana 6, semana 10
Alteração no colesterol total
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 10
A amostra de sangue em jejum coletada antes dos participantes entrarem na câmara será analisada quanto às concentrações de colesterol total circulante usando o analisador SIRRUS.
Linha de base, semana 6, semana 10
Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 10
A amostra de sangue em jejum coletada antes dos participantes entrarem na câmara será analisada para HDL-C circulante usando o analisador SIRRUS.
Linha de base, semana 6, semana 10
Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 10
A amostra de sangue em jejum coletada antes dos participantes entrarem na câmara será analisada quanto às concentrações circulantes de triglicerídeos usando o analisador SIRRUS.
Linha de base, semana 6, semana 10
Mudança nos ácidos graxos livres
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 10
A amostra de sangue em jejum coletada antes dos participantes entrarem na câmara será analisada quanto às concentrações de ácidos graxos livres circulantes usando o analisador SIRRUS.
Linha de base, semana 6, semana 10
Mudança no apetite médio
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10
Os participantes serão solicitados a relatar sua fome média, saciedade, desejo de comer e consumo alimentar potencial (por exemplo, quanta fome você sentiu esta semana? quanto você pensou sobre comida esta semana?) durante a semana anterior usando uma escala visual analógica de 10 cm variando de “nada” a “extremamente”.
Linha de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300012956
  • P30DK079626 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Este projeto irá produzir informações demográficas, dados antropométricos e de composição corporal, gasto energético, oxidação de gordura, concentrações plasmáticas de vários hormônios gastrointestinais envolvidos na regulação do apetite, insulina, glicose, lipídios no sangue e sentimentos subjetivos de apetite. Os dados serão obtidos a partir de análise de bioimpedância e absorciometria radiológica de dupla energia (DEXA) para composição corporal; ELISA, RIA e outros métodos laboratoriais utilizados para quantificação de hormônios e metabólitos, além de questionários e escalas visuais analógicas. Os dados serão coletados de 20 participantes da pesquisa. Estimamos estar gerando quantidades de dados em gigabytes (.csv). A metodologia, o plano de análise estatística e um dicionário de dados também serão compartilhados. Com base em considerações éticas, os dados científicos serão desidentificados e partilhados ao nível dos participantes. Os dados serão disponibilizados em .csv formato e não exigirá o uso de ferramentas especializadas para ser acessado ou manipulado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão partilhados com terceiros no momento em que o estudo relacionado for publicado e permanecerão disponíveis durante pelo menos 10 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os conjuntos de dados que podem ser compartilhados serão depositados no repositório Vivli, apoiado pelo NIH, especializado em dados de ensaios clínicos. Dada a natureza sensível do conjunto de dados, os dados de sujeitos humanos desidentificados serão disponibilizados no Vivli, o que restringe o acesso aos dados a investigadores qualificados com uma questão de investigação apropriada que assinem um acordo de utilização de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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