Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketogeeniset ruokavaliot painonpudotuksen ylläpitoon: vaikutus energiankulutukseen ja ruokahaluun lihavilla henkilöillä (KETOWEI)

perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Catia Martins, University of Alabama at Birmingham
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko ketogeeninen ruokavalio (KD) lisätä kokonaisenergiankulutusta (TEE) samalla kun se parantaa ruokahalua painonpudotuksen ylläpitämisen aikana vähäpainoisilla yksilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intervention kokonaiskesto on 10 viikkoa. Osallistujat käyvät ensin 4 viikon ajan vähäenergiaisella ruokavaliolla (LED), jonka tavoitteena on saada aikaan vähintään 5 % painonpudotus (painonpudotusvaihe). Tätä seuraa sitten 2 viikon ruokinta- ja painon stabilointivaihe, ja ne, jotka saavuttavat painonpudotuksen vähintään 5 % peruspainosta viikon 6 loppuun mennessä, satunnaistetaan (1:1) suorittamaan 4- viikon painonpudotuksen ylläpitovaihe (WLM) joko KD:llä tai isokalorisella vähärasvaisella ruokavaliolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Catia Martins, PhD
  • Puhelinnumero: 205-934-7922
  • Sähköposti: catia197@uab.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • BMI 30-45 kg/m2
  • Sekä miehiä että naisia
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Istuva tai kohtalaisen aktiivinen (<2 h/vko kohtalaista, jäsenneltyä, tarkoituksellista, liikuntaa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Tupakan päivittäinen käyttö (>1 kpl/vko)
  • Painonmuutos yli 5 lb viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kognitiivinen häiriö
  • Aiempi bariatrinen leikkaus
  • Syömishäiriön historia
  • Minkä tahansa tilan olemassaolo (esim. DM2, PCOS, tulehdussairaus, hoitamaton kilpirauhassairaus, nesteen ylikuormitustilat, kuten krooninen munuaissairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kirroosi)
  • Minkä tahansa lääkkeen (esim. glukokortikoidin, GLP-1-analogien, hormonikorvaushoidon) käyttö, jonka katsotaan häiritsevän tutkimustuloksia.
  • Premenopausaalisilla naisilla on oltava säännöllinen kuukautiskierto (28+/-2 päivää) tai he käyttävät hormonaalista ehkäisyä
  • Plasman paastoglukoosipitoisuus > 125 mg/dl ja/tai HbA1c > 6,4 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalio
Ketogeeniseen ruokavalioon satunnaistetut osallistujat noudattavat ruokavaliota, jolla on 5% energiaa hiilihydraateista, 70% rasvasta ja 25% proteiinista 6 viikon ajan. Ensimmäiset kaksi kuuden viikon viikosta ovat asteittainen viittaaminen, ja osallistujat vetäytyvät hitaasti 4 viikon painonpudotusvaiheen aikana käytetyistä ateriakorvauksista, kun taas lisää ruokaa.
Käyttäytyminen: Kalorirajoitus
Osallistujat noudattavat kaupallista vähäenergiaista ruokavaliota, ja heille tarjotaan ateriankorvikkeita 4 viikon ajan, jotta he saavuttavat vähintään 5 % painonpudotuksen.
Käyttäytyminen: Käyttäytymisen tuki
Osallistujat tapaavat viikoittain rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa 20 minuutin konsultaatiossa koko tutkimusjakson ajan (10 viikkoa) lisätäkseen sitoutumista ja parantaakseen sitoutumista ja säilyttämistä.
Käyttäytyminen: Ruokavaliohoito
Osallistujille annetaan ruokaa saavuttaakseen ketogeenisen ruokavalion reseptin 6 viikon painon ylläpitovaiheessa.
Käyttäytyminen: Ruokavaliohoito
Osallistujilla on ruokia, jotka täytetään tavanomaisen vähärasvaisen ruokavalion reseptin täyttämiseksi 6 viikon painon ylläpitovaiheessa.
Active Comparator: Vähärasvainen ruokavalio
Vähärasvaiseen ruokavalioon satunnaistetut osallistujat noudattavat ruokavaliota, jolla on 50% energiaa hiilihydraateista, 25% rasvasta energiaa ja 25% energiaa proteiinista 6 viikon ajan. Ensimmäiset kaksi kuuden viikon viikosta ovat asteittainen viittaaminen, ja osallistujat vetäytyvät hitaasti 4 viikon painonpudotusvaiheen aikana käytetyistä ateriakorvauksista, kun taas lisää ruokaa.
Käyttäytyminen: Kalorirajoitus
Osallistujat noudattavat kaupallista vähäenergiaista ruokavaliota, ja heille tarjotaan ateriankorvikkeita 4 viikon ajan, jotta he saavuttavat vähintään 5 % painonpudotuksen.
Käyttäytyminen: Käyttäytymisen tuki
Osallistujat tapaavat viikoittain rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa 20 minuutin konsultaatiossa koko tutkimusjakson ajan (10 viikkoa) lisätäkseen sitoutumista ja parantaakseen sitoutumista ja säilyttämistä.
Käyttäytyminen: Ruokavaliohoito
Osallistujille annetaan ruokaa saavuttaakseen ketogeenisen ruokavalion reseptin 6 viikon painon ylläpitovaiheessa.
Käyttäytyminen: Ruokavaliohoito
Osallistujilla on ruokia, jotka täytetään tavanomaisen vähärasvaisen ruokavalion reseptin täyttämiseksi 6 viikon painon ylläpitovaiheessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason kokonaisenergiankulutuksesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 10
Kokonaisenergiakulutus (TEE) tarkoittaa energian (kalorien) kokonaismäärää, jonka kehosi käyttää päivässä. 24 tunnin EE ja RQ mitataan koko huoneen epäsuorassa kalorimetrissä (kammiossa) vakiomenettelyjä noudattaen
Perustaso, viikko 6, viikko 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ruokahaluarvoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 10
Subjektiiviset ruokahaluarviot ovat henkilökohtaisia ​​tunteita tai käsityksiä nälästä, kylläisyydestä, halusta syödä (DTE) ja tulevasta ruuankulutuksesta (PFC), jotka mitataan yleensä itse ilmoittamilla asteikoilla, jotka vaihtelevat "ei ollenkaan" ja "erittäin". Subjektiiviset ruokahaluarvot (nälkä, kylläisyys, DTE ja PFC) mitataan validoidulla 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla, joka annetaan osallistujille kammiossa ennen ateriaa.
Perustaso, viikko 6, viikko 10
Muutos koko kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 6, viikko 10
Bioimpedanssianalyysillä (BIA) mitataan rasvamassaa, rasvatonta massaa, kokonais-, ekstra- ja solunsisäistä vettä.
Perustaso, viikko 4, viikko 6, viikko 10
Muutos koko kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 6, viikko 10
FM, luumassa ja laiha kehon massa määritetään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (iDXA-laite, GE Healthcare Lunar, Madison, WI) ohjelmistoversiolla 1.5g (Lunar Corp).
Perustaso, viikko 4, viikko 6, viikko 10
Kokonaispainon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 6, viikko 10
Ruumiinpaino on kokonaispaino, jonka ihminen painaa vaa'alla mitattuna.
Perustaso, viikko 4, viikko 6, viikko 10
Muutos lepoenergian kulutuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 10
Resting Energy Expenditure (REE) on energiamäärä (kaloreita), jonka kehosi tarvitsee jatkaakseen työskentelyä levossa. Osallistujat saapuvat kammioon aamulla paastotilassa. REE mitataan osallistujan ollessa aineenvaihduntakammiossa.
Perustaso, viikko 6, viikko 10
Mekaanisen tehokkuuden muutos
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 10
Kävelytalous arvioidaan submaksimaalisella juoksumatto -testillä, joka suoritetaan 90 minuuttia aamiaisen jälkeen. Tuntumisjakson jälkeen osallistuja kävelee juoksumatolla 2 mailia/tunti 15 minuutin ajan, jota seuraa vielä 15 minuuttia 2,5 mailia/tunnissa.
Baseline, viikko 6, viikko 10
Paastoinsuliinin muutos
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 10
Kierto (seerumi) paastoinsuliini mitataan validoiduilla menetelmillä
Baseline, viikko 6, viikko 10
Paastojen koletsystokiniinin muutos
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 10
Kiertävä (plasma) paasto kolekystokiniinia mitataan RIA: lla.
Baseline, viikko 6, viikko 10
Ghrelinin paastonmuutos
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 10
Kiertävät (plasma) paasto greliinipitoisuudet mitataan ELISA: lla
Baseline, viikko 6, viikko 10
Paasto glukagonin kaltaisen peptidi-1: n muutos
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 10
Kiertävä (plasma) paasto kokonaismäärä GLP-1 mitataan ELISA: lla
Baseline, viikko 6, viikko 10
Paastopeptidin muutos (PYY)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 10
Kiertävät (plasma) paasto-PYY3-36-pitoisuudet mitataan ELISA: lla
Baseline, viikko 6, viikko 10
Postrandiaalisen insuliinin muutos
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 10
Kiertävä (seerumin) insuliini mitattuna ennen ja 30, 60, 90 ja 120 minuuttia aamiaisen saannin jälkeen validoiduilla menetelmillä
Baseline, viikko 6, viikko 10
Muutos postprandiaalisen koletsystokiniinin
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 10
Kiertävä (plasma) kolekystokiniini mitattuna ennen ja 30, 60, 90 ja 120 minuuttia aamiaisen saannin jälkeen RIA: n kanssa.
Baseline, viikko 6, viikko 10
Postrandiaalisen ghrelinin muutos
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 10
Kiertävä (plasma) greliini mitattuna ennen ja 30, 60, 90 ja 120 minuuttia aamiaisen saannin jälkeen Elisan kanssa
Baseline, viikko 6, viikko 10
Muutos postprandiaalisessa glukagonin kaltaisessa peptidi-1: ssä
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 10
Kiertävä (plasma) kokonaismäärä GLP-1 mitattuna ennen ja 30, 60, 90 ja 120 minuuttia ELISA: n aamiaisen saannin jälkeen
Baseline, viikko 6, viikko 10
Muutos postprandiaalisessa peptidissä yy
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 10
Kiertävät (plasma) PYY3-36-pitoisuudet mitattuna ennen ja 30, 60, 90 ja 120 minuuttia aamiaisen saannin jälkeen ELISA: lla
Baseline, viikko 6, viikko 10

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verityö: beetahydroksibutyraatti
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10
Ruokavaliotoimenpiteiden noudattaminen arvioidaan objektiivisella biokemiallisella analyysillä mittaamalla veren beetahydroksibutyraattia ketonimittarilla.
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10
Virtsanäyte: asetoasetaatti
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10
Ruokavaliotoimenpiteiden noudattaminen arvioidaan objektiivisella biokemiallisella analyysillä mittaamalla asetoasetaattia virtsasta käyttäen Ketostix-reagenssiliuskoja.
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10
Muutos glukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 10
Paastoverinäytteestä, joka on otettu ennen osallistujien tuloa kammioon, analysoidaan kiertävä glukoosi SIRRUS-analysaattorilla.
Perustaso, viikko 6, viikko 10
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 10
Ennen osallistujien tuloa kammioon kerätystä paastoverinäytteestä analysoidaan verenkierron kokonaiskolesterolipitoisuudet SIRRUS-analysaattorilla.
Perustaso, viikko 6, viikko 10
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 10
Paastoverinäytteestä, joka on otettu ennen osallistujien tuloa kammioon, analysoidaan kiertävä HDL-C SIRRUS-analysaattorilla.
Perustaso, viikko 6, viikko 10
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 10
Ennen osallistujien tuloa kammioon kerätystä paastoverinäytteestä analysoidaan kiertävät triglyseridipitoisuudet SIRRUS-analysaattorilla.
Perustaso, viikko 6, viikko 10
Vapaiden rasvahappojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 10
Ennen osallistujien tuloa kammioon kerätystä paastoverinäytteestä analysoidaan kiertävien vapaiden rasvahappojen pitoisuudet SIRRUS-analysaattorilla.
Perustaso, viikko 6, viikko 10
Muutos keskimääräisessä ruokahalussa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10
Osallistujia pyydetään raportoimaan keskimääräinen nälkäisyytensä, kylläisyytensä, ruokahalunsa ja mahdollinen ruoankulutus (esim. kuinka nälkäiseksi sinulla oli tällä viikolla? kuinka paljon ajattelit ruokaa tällä viikolla?) edellisen viikon aikana käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa "ei ollenkaan" ja "erittäin".
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300012956
  • P30DK079626 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä projekti tuottaa väestötietoa, antropometrisiä ja kehon koostumustietoja, energiankulutusta, rasvan hapettumista, useiden ruokahalun säätelyyn osallistuvien ruoansulatuskanavan hormonien pitoisuuksia plasmassa, insuliinia, glukoosia, veren lipidejä ja subjektiivisia ruokahalun tuntemuksia. Tiedot saadaan bioimpedanssianalyysistä ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriasta (DEXA) kehon koostumukselle; ELISA, RIA ja muut hormonien ja aineenvaihduntatuotteiden kvantifiointiin käytetyt laboratoriomenetelmät sekä kyselylomakkeet ja visuaaliset analogia-asteikot. Tietoja kerätään 20 tutkimukseen osallistuneelta. Arvioimme tuottavan gigatavua (.csv) dataa. Lisäksi jaetaan metodologia, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietosanakirja. Eettisten näkökohtien perusteella tieteellinen tieto poistetaan ja jaetaan osallistujatasolla. Tiedot ovat saatavilla .csv-muodossa muodossa, eikä se vaadi erikoistyökalujen käyttöä tai käsittelyä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan muiden kanssa siihen mennessä, kun tutkimus julkaistaan, ja ne ovat saatavilla vähintään 10 vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki jaettavat tietojoukot tallennetaan NIH:n tukemaan Vivli-tietovarastoon, joka on erikoistunut kliinisten tutkimusten tietoihin. Aineiston arkaluontoisuuden vuoksi tunnistamattomien koehenkilöiden tiedot asetetaan saataville Vivlissä, mikä rajoittaa pääsyn tietoihin päteville tutkijoille, joilla on asianmukainen tutkimuskysymys ja jotka allekirjoittavat tietojen käyttösopimuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa