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Diete chetogeniche per il mantenimento della perdita di peso: impatto sul dispendio energetico e sull'appetito negli individui con obesità (KETOWEI)

3 aprile 2026 aggiornato da: Catia Martins, University of Alabama at Birmingham
L'obiettivo di questo studio clinico è indagare se una dieta chetogenica (KD) può aumentare la spesa energetica totale (TEE), favorendo al contempo l'appetito, durante il mantenimento della perdita di peso in soggetti obesi ridotti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dell’intervento sarà di 10 settimane. I partecipanti verranno inizialmente sottoposti a 4 settimane di dieta a basso contenuto energetico (LED), con l'obiettivo di indurre una perdita di peso minima del 5% (fase di perdita di peso). Questo sarà poi seguito da una fase di rialimentazione e stabilizzazione del peso di 2 settimane e coloro che raggiungono una perdita di peso di almeno il 5% del peso basale entro la fine della settimana 6, saranno quindi randomizzati (1:1) per sottoporsi a un 4- fase settimanale di mantenimento della perdita di peso (WLM) con una dieta KD o isocalorica a basso contenuto di grassi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Catia Martins, PhD
  • Numero di telefono: 205-934-7922
  • Email: catia197@uab.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • BMI 30-45 kg/m2
  • Sia uomini che donne
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Da sedentario a moderatamente attivo (<2 ore/settimana di esercizio fisico moderato, strutturato, intenzionale)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Uso quotidiano di tabacco (>1 confezione/settimana)
  • Variazione di peso superiore a 5 libbre nei 3 mesi precedenti
  • Compromissione cognitiva
  • Precedente intervento bariatrico
  • Storia di disturbi alimentari
  • Presenza di qualsiasi condizione (es. DM2, PCOS, malattie infiammatorie, malattie della tiroide non trattate, stati di sovraccarico di liquidi come malattia renale cronica, insufficienza cardiaca congestizia o cirrosi)
  • Uso di qualsiasi farmaco (ad es. glucocorticoidi, analoghi del GLP-1, terapia ormonale sostitutiva) ritenuto interferire con i risultati dello studio.
  • Le donne in pre-menopausa dovranno avere un ciclo mestruale regolare (28+/-2 giorni) o assumere contraccettivi ormonali
  • Concentrazione plasmatica di glucosio a digiuno >125 mg/dl e/o HbA1c >6,4%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta chetogenica
I partecipanti randomizzati alla dieta chetogenica seguiranno una dieta con energia del 5% da carboidrati, 70% da grassi e 25% dalle proteine ​​per 6 settimane. Le prime 2 delle 6 settimane saranno un graduale refeeding, con i partecipanti che si ritirano lentamente dai sostituti del pasto utilizzati durante la fase di perdita di peso di 4 settimane, introducendo più cibo.
Comportamentale: Restrizione calorica
I partecipanti seguiranno una dieta commerciale a basso contenuto energetico e verranno forniti sostituti del pasto per 4 settimane con l'obiettivo di ottenere una perdita di peso minima del 5%.
Comportamentale: Supporto comportamentale
I partecipanti si incontreranno settimanalmente con un dietista registrato, per una consulenza di 20 minuti durante l'intero periodo di studio (10 settimane) per aumentare il coinvolgimento e migliorare l'aderenza e la fidelizzazione.
Comportamentale: Terapia dietetica
Ai partecipanti verrà fornito cibo per soddisfare la prescrizione dietetica chetogenica per la fase di mantenimento del peso di 6 settimane.
Comportamentale: Terapia dietetica
I partecipanti avranno cibo fornito per soddisfare la prescrizione di dieta a basso contenuto di grassi standard per la fase di manutenzione del peso di 6 settimane.
Comparatore attivo: Dieta a basso contenuto di grassi
I partecipanti randomizzati alla dieta a basso contenuto di grassi seguiranno una dieta con energia del 50% da carboidrati, energia del 25% dal grasso e 25% di energia da proteine ​​per 6 settimane. Le prime 2 delle 6 settimane saranno un graduale refeeding, con i partecipanti che si ritirano lentamente dai sostituti del pasto utilizzati durante la fase di perdita di peso di 4 settimane, introducendo più cibo.
Comportamentale: Restrizione calorica
I partecipanti seguiranno una dieta commerciale a basso contenuto energetico e verranno forniti sostituti del pasto per 4 settimane con l'obiettivo di ottenere una perdita di peso minima del 5%.
Comportamentale: Supporto comportamentale
I partecipanti si incontreranno settimanalmente con un dietista registrato, per una consulenza di 20 minuti durante l'intero periodo di studio (10 settimane) per aumentare il coinvolgimento e migliorare l'aderenza e la fidelizzazione.
Comportamentale: Terapia dietetica
Ai partecipanti verrà fornito cibo per soddisfare la prescrizione dietetica chetogenica per la fase di mantenimento del peso di 6 settimane.
Comportamentale: Terapia dietetica
I partecipanti avranno cibo fornito per soddisfare la prescrizione di dieta a basso contenuto di grassi standard per la fase di manutenzione del peso di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al dispendio energetico totale di base
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6, settimana 10
La spesa energetica totale (TEE) si riferisce alla quantità totale di energia (calorie) utilizzata dal corpo in un giorno. EE e RQ su 24 ore saranno misurati all'interno dell'intera stanza mediante calorimetro indiretto (camera) seguendo procedure standard
Riferimento, settimana 6, settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle valutazioni dell'appetito
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6, settimana 10
Le valutazioni soggettive dell'appetito sono sentimenti o percezioni personali riguardo alla fame, alla pienezza, al desiderio di mangiare (DTE) e al consumo alimentare potenziale (PFC) solitamente misurati utilizzando scale auto-riferite che vanno da "per niente" a "estremamente". Le valutazioni soggettive dell'appetito (fame, sazietà, DTE e PFC) saranno misurate utilizzando una scala analogica visiva da 10 cm convalidata che verrà fornita ai partecipanti all'interno della camera prima dei pasti.
Riferimento, settimana 6, settimana 10
Cambiamento nella composizione corporea totale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 6, settimana 10
L'analisi di bioimpedenza (BIA) verrà utilizzata per misurare la massa grassa, la massa magra, l'acqua totale, extra e intracellulare.
Riferimento, settimana 4, settimana 6, settimana 10
Cambiamento nella composizione corporea totale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 6, settimana 10
FM, massa ossea e massa corporea magra saranno determinate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (strumento iDXA, GE Healthcare Lunar, Madison, WI) con l'uso della versione software 1.5g (Lunar Corp).
Riferimento, settimana 4, settimana 6, settimana 10
Variazione del peso corporeo totale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 6, settimana 10
Il peso corporeo è la quantità totale di peso di una persona misurata su una bilancia.
Riferimento, settimana 4, settimana 6, settimana 10
Variazione del dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6, settimana 10
La spesa energetica a riposo (REE) è la quantità di energia (calorie) di cui il tuo corpo ha bisogno per continuare a lavorare mentre sei a riposo. I partecipanti entreranno nella camera la mattina a digiuno. La REE verrà misurata mentre il partecipante si trova nella camera metabolica.
Riferimento, settimana 6, settimana 10
Cambiamento nell'efficienza meccanica
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 10
L'economia a piedi sarà valutata utilizzando un test del tapis roulant sottomassimale, eseguito 90 minuti dopo la colazione. Dopo un periodo di familiarizzazione, il partecipante camminerà sul tapis roulant a 2 miglia/ora per 15 minuti, seguito da altri 15 minuti a 2,5 miglia/ora.
Baseline, settimana 6, settimana 10
Cambiamento dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 10
L'insulina a digiuno circolante (siero) verrà misurata usando metodi validati
Baseline, settimana 6, settimana 10
Cambiamento della colecystokinina a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 10
La colecistekinina a digiuno circolante (plasma) sarà misurata da RIA.
Baseline, settimana 6, settimana 10
Cambiamento della grelina a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 10
Le concentrazioni di grelina a digiuno circolanti (plasmatiche) saranno misurate da ELISA
Baseline, settimana 6, settimana 10
Cambiamento nel peptide-1 simile al glucagone a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 10
Il digiuno circolante (plasma) GLP-1 totale sarà misurato da ELISA
Baseline, settimana 6, settimana 10
Cambiamento nel peptide a digiuno YY (Pyy)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 10
Le concentrazioni di Pyy3-36 a digiuno circolanti (plasma) saranno misurate da ELISA
Baseline, settimana 6, settimana 10
Cambiamento nell'insulina postprandiale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 10
Insulina circolante (siero) misurata prima e 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'assunzione di colazione con metodi convalidati
Baseline, settimana 6, settimana 10
Cambiamento della colecystokinina postprandiale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 10
Cholecystokinina circolante (plasma) misurata prima e 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'assunzione di colazione con RIA.
Baseline, settimana 6, settimana 10
Cambiamento della grelina postprandiale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 10
Gerlina circolante (plasma) misurata prima e 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'assunzione di colazione con ELISA
Baseline, settimana 6, settimana 10
Cambiamento nel peptide-1 simile al glucagone postprandiale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 10
Circolatura (plasma) GLP-1 totale misurato prima e 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'assunzione di colazione da parte di ELISA
Baseline, settimana 6, settimana 10
Cambiamento nel peptide postprandiale yy
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 10
Concentrazioni circolanti (plasma) PYY3-36 misurate prima e 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'assunzione di colazione con ELISA
Baseline, settimana 6, settimana 10

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del sangue: beta idrossibutirrato
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10
L'aderenza agli interventi dietetici sarà valutata mediante analisi biochimiche oggettive attraverso la misurazione del beta idrossibutirrato nel sangue utilizzando un chetonemetro.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10
Campione di urina: acetoacetato
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10
L'aderenza agli interventi dietetici sarà valutata mediante analisi biochimiche oggettive attraverso la misurazione dell'acetoacetato nelle urine utilizzando le strisce reattive Ketostix.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6, settimana 10
Il campione di sangue a digiuno raccolto prima che i partecipanti entrino nella camera verrà analizzato per il glucosio circolante utilizzando l'analizzatore SIRRUS.
Riferimento, settimana 6, settimana 10
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6, settimana 10
Il campione di sangue a digiuno raccolto prima che i partecipanti entrino nella camera verrà analizzato per le concentrazioni di colesterolo totale circolanti utilizzando l'analizzatore SIRRUS.
Riferimento, settimana 6, settimana 10
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6, settimana 10
Il campione di sangue a digiuno raccolto prima che i partecipanti entrino nella camera verrà analizzato per l'HDL-C circolante utilizzando l'analizzatore SIRRUS.
Riferimento, settimana 6, settimana 10
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6, settimana 10
Il campione di sangue a digiuno raccolto prima che i partecipanti entrino nella camera verrà analizzato per le concentrazioni di trigliceridi circolanti utilizzando l'analizzatore SIRRUS.
Riferimento, settimana 6, settimana 10
Variazione degli acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6, settimana 10
Il campione di sangue a digiuno raccolto prima che i partecipanti entrino nella camera verrà analizzato per le concentrazioni di acidi grassi liberi circolanti utilizzando l'analizzatore SIRRUS.
Riferimento, settimana 6, settimana 10
Cambiamento nell'appetito medio
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare la loro fame media, il senso di sazietà, il desiderio di mangiare e il potenziale consumo di cibo (ad es. quanta fame hai avuto questa settimana? quanto hai pensato al cibo questa settimana?) rispetto alla settimana precedente utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm che va da "per niente" a "estremamente".
Riferimento, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300012956
  • P30DK079626 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo progetto produrrà informazioni demografiche, dati antropometrici e sulla composizione corporea, dispendio energetico, ossidazione dei grassi, concentrazioni plasmatiche di diversi ormoni gastrointestinali coinvolti nella regolazione dell'appetito, insulina, glucosio, lipidi nel sangue e sensazioni soggettive di appetito. I dati saranno ottenuti dall'analisi della bioimpedenza e dall'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) per la composizione corporea; ELISA, RIA e altri metodi di laboratorio utilizzati per la quantificazione di ormoni e metaboliti, nonché questionari e scale analogiche visive. I dati saranno raccolti da 20 partecipanti alla ricerca. Stimiamo di generare quantità di dati in gigabyte (.csv). Verranno inoltre condivisi la metodologia, il piano di analisi statistica e un dizionario dei dati. Sulla base di considerazioni etiche, i dati scientifici saranno deidentificati e condivisi a livello di partecipante. I dati saranno resi disponibili in formato .csv formato e non richiederà l'uso di strumenti specializzati per accedervi o manipolarli.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi con altri al momento della pubblicazione del relativo studio e rimarranno disponibili per almeno 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i set di dati che possono essere condivisi verranno depositati nell'archivio Vivli supportato dall'NIH, specializzato in dati di studi clinici. Data la natura sensibile del set di dati, i dati dei soggetti umani non identificati saranno resi disponibili in Vivli, il che limita l'accesso ai dati a ricercatori qualificati con una domanda di ricerca appropriata che firmano un accordo sull'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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