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Régimes cétogènes pour le maintien de la perte de poids : impact sur les dépenses énergétiques et l'appétit des personnes obèses (KETOWEI)

3 avril 2026 mis à jour par: Catia Martins, University of Alabama at Birmingham
Le but de cet essai clinique est de déterminer si un régime cétogène (KD) peut augmenter la dépense énergétique totale (TEE), tout en bénéficiant à l'appétit, pendant le maintien de la perte de poids chez les personnes réduites en obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée totale de l'intervention sera de 10 semaines. Les participants suivront d'abord 4 semaines d'un régime hypocalorique (LED), visant à induire une perte de poids minimale de 5 % (phase de perte de poids). Ceci sera ensuite suivi d'une phase de réalimentation et de stabilisation du poids de 2 semaines et ceux atteignant une perte de poids d'au moins 5 % de leur poids de base à la fin de la semaine 6 seront ensuite randomisés (1 : 1) pour subir un test de 4 - phase hebdomadaire de maintien de la perte de poids (WLM) avec un régime KD ou un régime isocalorique faible en gras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Catia Martins, PhD
  • Numéro de téléphone: 205-934-7922
  • E-mail: catia197@uab.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Catia Martins, PhD
          • Numéro de téléphone: 2059347922
          • E-mail: catia197@uab.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • IMC 30-45 kg/m2
  • Hommes et femmes
  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Sédentaire à modérément actif (<2 h/semaine d’exercice modéré, structuré et intentionnel)

Critères d'exclusion :

  • Grossesse ou allaitement
  • Consommation quotidienne de tabac (>1 paquet/semaine)
  • Changement de poids supérieur à 5 lb au cours des 3 mois précédents
  • Déficience cognitive
  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • Antécédents de troubles de l'alimentation
  • Présence de toute condition (par ex. DM2, SOPK, maladie inflammatoire, maladie thyroïdienne non traitée, états de surcharge hydrique tels qu'une maladie rénale chronique, une insuffisance cardiaque congestive ou une cirrhose)
  • Utilisation de tout médicament (par exemple, glucocorticoïde, analogues du GLP-1, traitement hormonal substitutif) considéré comme interférant avec les résultats de l'étude.
  • Les femmes préménopausées devront avoir un cycle menstruel régulier (28+/-2 jours) ou prendre des contraceptifs hormonaux.
  • Concentration plasmatique de glucose à jeun > 125 mg/dl et/ou HbA1c > 6,4 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime cétogène
Les participants randomisés dans le régime cétogène suivront un régime alimentaire avec 5% d'énergie des glucides, à 70% des graisses et 25% de protéines pendant 6 semaines. Les 2 premières semaines de 6 semaines seront un réchauffement progressif, les participants se retirant lentement des remplacements de repas utilisés pendant la phase de perte de poids de 4 semaines, tout en introduisant plus de nourriture.
Comportemental: Restriction calorique
Les participants suivront un régime commercial à faible teneur en énergie et recevront des substituts de repas pendant 4 semaines dans le but d'atteindre une perte de poids minimale de 5 %.
Comportemental: Soutien comportemental
Les participants rencontreront chaque semaine un diététiste professionnel pour une consultation de 20 minutes tout au long de la période d'étude (10 semaines) pour accroître l'engagement et améliorer l'observance et la rétention.
Comportemental: Thérapie de régime
Les participants recevront de la nourriture pour répondre à la prescription de régime cétogène pour la phase d'entretien du poids de 6 semaines.
Comportemental: Thérapie de régime
Les participants disposeront de la nourriture pour répondre à la prescription de régime faible en gras standard pour la phase d'entretien du poids de 6 semaines.
Comparateur actif: Régime faible en gras
Les participants randomisés dans le régime faible en gras suivront un régime alimentaire avec 50% d'énergie des glucides, 25% d'énergie de la graisse et 25% d'énergie de protéines pendant 6 semaines. Les 2 premières semaines de 6 semaines seront un réchauffement progressif, les participants se retirant lentement des remplacements de repas utilisés pendant la phase de perte de poids de 4 semaines, tout en introduisant plus de nourriture.
Comportemental: Restriction calorique
Les participants suivront un régime commercial à faible teneur en énergie et recevront des substituts de repas pendant 4 semaines dans le but d'atteindre une perte de poids minimale de 5 %.
Comportemental: Soutien comportemental
Les participants rencontreront chaque semaine un diététiste professionnel pour une consultation de 20 minutes tout au long de la période d'étude (10 semaines) pour accroître l'engagement et améliorer l'observance et la rétention.
Comportemental: Thérapie de régime
Les participants recevront de la nourriture pour répondre à la prescription de régime cétogène pour la phase d'entretien du poids de 6 semaines.
Comportemental: Thérapie de régime
Les participants disposeront de la nourriture pour répondre à la prescription de régime faible en gras standard pour la phase d'entretien du poids de 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la dépense énergétique totale de référence
Délai: Référence, semaine 6, semaine 10
La dépense énergétique totale (TEE) fait référence à la quantité totale d’énergie (calories) que votre corps utilise au cours d’une journée. L'EE et le RQ sur vingt-quatre heures seront mesurés à l'intérieur de l'ensemble du calorimètre indirect (chambre) selon les procédures standard.
Référence, semaine 6, semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les notes d'appétit
Délai: Référence, semaine 6, semaine 10
Les évaluations subjectives de l'appétit sont des sentiments ou des perceptions personnelles concernant la faim, la satiété, le désir de manger (DTE) et la consommation alimentaire prospective (PFC), généralement mesurées à l'aide d'échelles autodéclarées allant de « pas du tout » à « extrêmement ». Les évaluations subjectives de l'appétit (faim, satiété, DTE et PFC) seront mesurées à l'aide d'une échelle visuelle analogique validée de 10 cm qui sera remise aux participants à l'intérieur de la chambre avant les repas.
Référence, semaine 6, semaine 10
Modification de la composition corporelle totale
Délai: Référence, semaine 4, semaine 6, semaine 10
L'analyse de bioimpédance (BIA) sera utilisée pour mesurer la masse grasse, la masse sans graisse, l'eau totale, extra et intracellulaire.
Référence, semaine 4, semaine 6, semaine 10
Modification de la composition corporelle totale
Délai: Référence, semaine 4, semaine 6, semaine 10
La FM, la masse osseuse et la masse corporelle maigre seront déterminées par absorptiométrie à rayons X bi-énergie (instrument iDXA, GE Healthcare Lunar, Madison, WI) avec l'utilisation du logiciel version 1,5g (Lunar Corp).
Référence, semaine 4, semaine 6, semaine 10
Modification du poids corporel total
Délai: Référence, semaine 4, semaine 6, semaine 10
Le poids corporel est le poids total d’une personne lorsqu’il est mesuré sur une balance.
Référence, semaine 4, semaine 6, semaine 10
Modification de la dépense énergétique au repos
Délai: Référence, semaine 6, semaine 10
La dépense énergétique au repos (REE) est la quantité d'énergie (calories) dont votre corps a besoin pour continuer à travailler pendant que vous êtes au repos. Les participants entreront dans la chambre le matin à jeun. REE sera mesuré pendant que le participant est dans la chambre métabolique.
Référence, semaine 6, semaine 10
Changement d'efficacité mécanique
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 10
L'économie de la marche sera évaluée à l'aide d'un test de tapis roulant sous-maximal, effectuée 90 minutes après le petit déjeuner. Après une période de familiarisation, le participant marchera sur le tapis roulant à 2 miles / heure pendant 15 minutes, suivi de 15 minutes supplémentaires à 2,5 miles / heure.
Baseline, semaine 6, semaine 10
Changement dans l'insuline à jeun
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 10
L'insuline à jeun en circulation (sérique) sera mesurée à l'aide de méthodes validées
Baseline, semaine 6, semaine 10
Changement dans la cholécystokinine à jeun
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 10
La cholécystokinine à jeun en circulation (plasma) sera mesurée par RIA.
Baseline, semaine 6, semaine 10
Changement dans le jeûne Ghrelin
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 10
Les concentrations de ghréline à jeun en circulation (plasma) seront mesurées par ELISA
Baseline, semaine 6, semaine 10
Changement dans le peptide 1 de type glucagon à jeun
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 10
Circulation (plasma) à jeun total GLP-1 sera mesuré par ELISA
Baseline, semaine 6, semaine 10
Changement dans le peptide à jeun Yy (Pyy)
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 10
Les concentrations en circulation (plasma) à jeun PYY3-36 seront mesurées par ELISA
Baseline, semaine 6, semaine 10
Changement d'insuline postprandiale
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 10
Insuline circulante (sérique) mesurée avant et 30, 60, 90 et 120 minutes après la prise de petit-déjeuner avec des méthodes validées
Baseline, semaine 6, semaine 10
Changement de cholécystokinine postprandial
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 10
La cholécystokinine en circulation (plasma) mesurée avant et 30, 60, 90 et 120 minutes après la prise de petit déjeuner avec RIA.
Baseline, semaine 6, semaine 10
Changement de ghrélin postprandial
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 10
Circulant (plasma) de la ghréline mesurée avant et 30, 60, 90 et 120 minutes après la consommation de petit-déjeuner avec ELISA
Baseline, semaine 6, semaine 10
Changement dans le peptide-1 de type glucagon postprandial
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 10
Circulant (plasma) total GLP-1 mesuré avant et 30, 60, 90 et 120 minutes après la consommation de petit-déjeuner par Elisa
Baseline, semaine 6, semaine 10
Changement de peptide postprandial yy
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 10
Concentrations en circulation (plasma) PYY3-36 mesurée avant et 30, 60, 90 et 120 minutes après la consommation de petit déjeuner avec ELISA
Baseline, semaine 6, semaine 10

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse sanguine : bêta-hydroxybutyrate
Délai: Semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8, semaine 9, semaine 10
L'adhésion aux interventions diététiques sera évaluée à l'aide d'une analyse biochimique objective par la mesure du bêta-hydroxybutyrate dans le sang à l'aide d'un cétonomètre.
Semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8, semaine 9, semaine 10
Échantillon d'urine : acétoacétate
Délai: Semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8, semaine 9, semaine 10
L'adhésion aux interventions diététiques sera évaluée à l'aide d'une analyse biochimique objective par la mesure de l'acétoacétate dans l'urine à l'aide de bandelettes réactives Ketostix.
Semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8, semaine 9, semaine 10
Changement de glucose
Délai: Référence, semaine 6, semaine 10
L'échantillon de sang à jeun prélevé avant que les participants n'entrent dans la chambre sera analysé pour le glucose circulant à l'aide de l'analyseur SIRRUS.
Référence, semaine 6, semaine 10
Modification du cholestérol total
Délai: Référence, semaine 6, semaine 10
L'échantillon de sang à jeun prélevé avant que les participants n'entrent dans la chambre sera analysé pour déterminer les concentrations de cholestérol total en circulation à l'aide de l'analyseur SIRRUS.
Référence, semaine 6, semaine 10
Modification du cholestérol des lipoprotéines de haute densité
Délai: Référence, semaine 6, semaine 10
L'échantillon de sang à jeun prélevé avant que les participants n'entrent dans la chambre sera analysé pour le HDL-C circulant à l'aide de l'analyseur SIRRUS.
Référence, semaine 6, semaine 10
Modification des triglycérides
Délai: Référence, semaine 6, semaine 10
L'échantillon de sang à jeun prélevé avant que les participants n'entrent dans la chambre sera analysé pour les concentrations de triglycérides en circulation à l'aide de l'analyseur SIRRUS.
Référence, semaine 6, semaine 10
Modification des acides gras libres
Délai: Référence, semaine 6, semaine 10
L'échantillon de sang à jeun prélevé avant que les participants n'entrent dans la chambre sera analysé pour déterminer les concentrations d'acides gras libres en circulation à l'aide de l'analyseur SIRRUS.
Référence, semaine 6, semaine 10
Modification de l'appétit moyen
Délai: Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8, semaine 9, semaine 10
Les participants seront invités à déclarer leur faim moyenne, leur satiété, leur désir de manger et leur consommation alimentaire potentielle (par ex. à quel point avez-vous eu faim cette semaine ? combien avez-vous pensé à la nourriture cette semaine ?) par rapport à la semaine précédente en utilisant une échelle visuelle analogique de 10 cm allant de « pas du tout » à « extrêmement ».
Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8, semaine 9, semaine 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Première publication (Réel)

16 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300012956
  • P30DK079626 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Ce projet produira des informations démographiques, des données anthropométriques et sur la composition corporelle, la dépense énergétique, l'oxydation des graisses, les concentrations plasmatiques de plusieurs hormones gastro-intestinales impliquées dans la régulation de l'appétit, l'insuline, le glucose, les lipides sanguins et les sensations subjectives d'appétit. Les données seront obtenues à partir de l'analyse de bioimpédance et de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) pour la composition corporelle ; ELISA, RIA et autres méthodes de laboratoire utilisées pour la quantification des hormones et des métabolites, ainsi que des questionnaires et des échelles visuelles analogiques. Les données seront collectées auprès de 20 participants à la recherche. Nous estimons générer des quantités de données en gigaoctets (.csv). La méthodologie, le plan d'analyse statistique et un dictionnaire de données seront également partagés. Sur la base de considérations éthiques, les données scientifiques seront anonymisées et partagées au niveau des participants. Les données seront mises à disposition au format .csv format et ne nécessitera pas l’utilisation d’outils spécialisés pour être accessible ou manipulé.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées avec d’autres au moment où l’étude connexe sera publiée et resteront disponibles pendant au moins 10 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Tous les ensembles de données pouvant être partagés seront déposés dans le référentiel Vivli soutenu par le NIH, spécialisé dans les données d'essais cliniques. Compte tenu de la nature sensible de l'ensemble de données, les données des sujets humains anonymisés seront mises à disposition dans Vivli, ce qui restreint l'accès aux données aux enquêteurs qualifiés ayant une question de recherche appropriée et qui signent un accord d'utilisation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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