用于维持减肥的生酮饮食：对肥胖者能量消耗和食欲的影响 (KETOWEI)
2026年4月3日 更新者：Catia Martins、University of Alabama at Birmingham
该临床试验的目的是调查在减重个体维持减肥期间，生酮饮食 (KD) 是否可以增加总能量消耗 (TEE)，同时有益于食欲。
研究概览
详细说明
干预的总持续时间为10周。
参与者将首先接受为期 4 周的低能量饮食 (LED)，旨在减少至少 5% 的体重（减肥阶段）。
接下来是为期 2 周的重新喂养和体重稳定阶段，那些在第 6 周结束时体重减轻至少为基线体重 5% 的人将被随机 (1:1) 接受 4-每周减肥维持 (WLM) 阶段，采用 KD 或等热量低脂饮食。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Catia Martins, PhD
- 电话号码：205-934-7922
- 邮箱：catia197@uab.edu
学习地点
-
-
Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- 招聘中
- University of Alabama at Birmingham
-
接触：
- Catia Martins, PhD
- 电话号码：2059347922
- 邮箱：catia197@uab.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数 30-45 公斤/平方米
- 不论男性还是女性
- 年龄在18-65岁之间
- 久坐至中等活动（每周 <2 小时的中等、结构化、有意的运动）
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 每日吸烟量（>1 包/周）
- 过去 3 个月体重变化大于 5 磅
- 认知障碍
- 既往减肥手术
- 饮食失调史
- 存在任何条件（例如 DM2、PCOS、炎症性疾病、未经治疗的甲状腺疾病、体液超负荷状态，如慢性肾病、充血性心力衰竭或肝硬化）
- 使用任何被认为会干扰研究结果的药物（例如糖皮质激素、GLP-1 类似物、激素替代疗法）。
- 绝经前女性需要有规律的月经周期（28+/-2 天）或服用激素避孕药
- 空腹血糖血浆浓度 >125 mg/dl 和/或 HbA1c > 6.4%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生酮饮食
随机分配给生酮饮食的参与者将遵循碳水化合物的5％能量，脂肪的70％，蛋白质的25％的饮食，持续6周。
6周的前2周将是一个逐渐的重新介绍，参与者从4周减肥阶段使用的膳食替代品慢慢退出，同时引入了更多的食物。
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参与者将遵循商业低能量饮食，并提供为期 4 周的代餐，旨在实现至少 5% 的体重减轻。
参与者将每周与注册营养师会面，在整个研究期间（10 周）进行 20 分钟的咨询，以提高参与度并提高依从性和保留率。
将为参与者提供食物，以满足6周体重维持阶段的生酮饮食处方。
参与者将提供食物，以满足6周体重维持阶段的标准低脂饮食处方。
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有源比较器：低脂饮食
参与者将其随机分配给低脂饮食将遵循碳水化合物的50％能量，脂肪的25％能量，蛋白质的25％能量，持续6周。
6周的前2周将是一个逐渐的重新介绍，参与者从4周减肥阶段使用的膳食替代品慢慢退出，同时引入了更多的食物。
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参与者将遵循商业低能量饮食，并提供为期 4 周的代餐，旨在实现至少 5% 的体重减轻。
参与者将每周与注册营养师会面，在整个研究期间（10 周）进行 20 分钟的咨询，以提高参与度并提高依从性和保留率。
将为参与者提供食物，以满足6周体重维持阶段的生酮饮食处方。
参与者将提供食物，以满足6周体重维持阶段的标准低脂饮食处方。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对于基线总能量消耗的变化
大体时间：基线、第 6 周、第 10 周
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总能量消耗（TEE）是指您的身体一天消耗的能量（卡路里）总量。
将按照标准程序在整个房间间接热量计（室）内测量二十四小时的 EE 和 RQ
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基线、第 6 周、第 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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食欲等级变化
大体时间：基线、第 6 周、第 10 周
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主观食欲评级是对饥饿、饱腹感、进食欲望 (DTE) 和预期食物消耗 (PFC) 的个人感受或看法，通常使用自我报告的量表进行测量，范围从“完全不”到“非常”。
主观食欲评级（饥饿、饱腹感、DTE 和 PFC）将使用经过验证的 10 厘米视觉模拟量表进行测量，该量表将在用餐前提供给室内的参与者。
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基线、第 6 周、第 10 周
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全身成分的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 6 周、第 10 周
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生物阻抗分析 (BIA) 将用于测量脂肪量、去脂量、总水量、细胞外水量和细胞内水量。
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基线、第 4 周、第 6 周、第 10 周
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全身成分的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 6 周、第 10 周
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FM、骨量和去脂体重将通过双能 X 射线吸收测定法（iDXA 仪器，GE Healthcare Lunar，麦迪逊，威斯康星州）并使用 1.5g 版软件（Lunar Corp）来测定。
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基线、第 4 周、第 6 周、第 10 周
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总体重的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 6 周、第 10 周
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体重是指在体重秤上测量的一个人的体重总量。
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基线、第 4 周、第 6 周、第 10 周
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静息能量消耗的变化
大体时间：基线、第 6 周、第 10 周
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静息能量消耗 (REE) 是指您的身体在休息时保持工作所需的能量（卡路里）量。
参与者将于早上在禁食状态下进入房间。
当参与者在代谢室中时，将测量稀土元素。
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基线、第 6 周、第 10 周
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机械效率的变化
大体时间：基线，第6周，第10周
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步行经济将使用次最大的跑步机测试进行评估，该测试在早餐后90分钟进行。
熟悉期之后，参与者将以2英里/小时的速度在跑步机上行走15分钟，然后以2.5英里/小时的速度再行走15分钟。
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基线，第6周，第10周
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更改禁食胰岛素
大体时间：基线，第6周，第10周
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将使用经过验证的方法测量循环（血清）空腹胰岛素
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基线，第6周，第10周
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更改禁食胆囊分裂素
大体时间：基线，第6周，第10周
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循环（等离子体）空腹胆囊化素将由RIA测量。
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基线，第6周，第10周
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更改禁食的生长素
大体时间：基线，第6周，第10周
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ELISA将测量循环（等离子体）空腹生长素蛋白浓度
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基线，第6周，第10周
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更改禁食胰高血糖素肽-1
大体时间：基线，第6周，第10周
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循环（等离子体）禁食总GLP-1将由ELISA测量
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基线，第6周，第10周
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更改禁食肽YY（PYY）
大体时间：基线，第6周，第10周
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ELISA将测量循环（等离子体）禁食PYY3-36浓度
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基线，第6周，第10周
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餐后胰岛素的变化
大体时间：基线，第6周，第10周
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在摄入早餐后用经过验证的方法，在30、60、90和120分钟之前测量的循环（血清）胰岛素
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基线，第6周，第10周
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餐后胆囊分裂素的变化
大体时间：基线，第6周，第10周
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在与RIA摄入早餐后30、60、90和120分钟之前测量的循环（等离子体）胆囊动蛋白。
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基线，第6周，第10周
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改变餐后生长素
大体时间：基线，第6周，第10周
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在与ELISA摄入早餐后的30、60、90和120分钟之前测量的循环（等离子体）生长素
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基线，第6周，第10周
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餐后胰高血糖素肽1的变化
大体时间：基线，第6周，第10周
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ELISA摄入早餐后的30、60、90和120分钟之前测量的循环（等离子体）总GLP-1
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基线，第6周，第10周
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改变餐后肽YY
大体时间：基线，第6周，第10周
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循环（等离子体）PYY3-36浓度在与ELISA摄入早餐后30、60、90和120分钟之前测量的浓度
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基线，第6周，第10周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液检查：β-羟基丁酸
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周、第 9 周、第 10 周
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将通过使用酮计测量血液中的β羟基丁酸，使用客观生化分析来评估对饮食干预措施的依从性。
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第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周、第 9 周、第 10 周
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尿液样本：乙酰乙酸盐
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周、第 9 周、第 10 周
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将使用 Ketostix 试剂条测量尿液中的乙酰乙酸盐，通过客观生化分析来评估对饮食干预措施的依从性。
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第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周、第 9 周、第 10 周
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葡萄糖变化
大体时间：基线、第 6 周、第 10 周
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参与者进入房间之前收集的空腹血样将使用 SIRRUS 分析仪进行循环葡萄糖分析。
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基线、第 6 周、第 10 周
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总胆固醇的变化
大体时间：基线、第 6 周、第 10 周
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将使用 SIRRUS 分析仪分析参与者进入房间之前收集的空腹血液样本的循环总胆固醇浓度。
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基线、第 6 周、第 10 周
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高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：基线、第 6 周、第 10 周
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参与者进入房间之前收集的空腹血样将使用 SIRRUS 分析仪进行循环 HDL-C 分析。
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基线、第 6 周、第 10 周
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甘油三酯的变化
大体时间：基线、第 6 周、第 10 周
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将使用 SIRRUS 分析仪分析参与者进入房间之前收集的空腹血液样本的循环甘油三酯浓度。
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基线、第 6 周、第 10 周
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游离脂肪酸的变化
大体时间：基线、第 6 周、第 10 周
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将使用 SIRRUS 分析仪分析参与者进入室之前收集的空腹血液样本的循环游离脂肪酸浓度。
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基线、第 6 周、第 10 周
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平均食欲的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周、第 9 周、第 10 周
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参与者将被要求报告他们的平均饥饿感、饱腹感、进食欲望和预期食物消耗（例如，
这周你感觉有多饿？
与前一周相比，您本周对食物的想法有多少？）使用 10 厘米视觉模拟量表，范围从“完全不”到“非常”。
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周、第 9 周、第 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月13日
首次发布 (实际的)
2024年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月3日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-300012956
- P30DK079626 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
该项目将产生人口统计信息、人体测量和身体成分数据、能量消耗、脂肪氧化、涉及食欲调节的几种胃肠激素的血浆浓度、胰岛素、葡萄糖、血脂和主观食欲感觉。
数据将通过生物阻抗分析和双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 获取身体成分； ELISA、RIA 和其他用于激素和代谢物定量的实验室方法，以及问卷和视觉模拟量表。
数据将从 20 名研究参与者那里收集。
我们估计将生成千兆字节 (.csv) 量的数据。
方法论、统计分析计划和数据字典也将被共享。
基于伦理考虑，科学数据将被去识别化并在参与者层面共享。
数据将以 .csv 格式提供
格式，并且不需要使用专门的工具来访问或操作。
IPD 共享时间框架
这些数据将在相关研究发表时与其他人共享，并将保留至少 10 年。
IPD 共享访问标准
所有可以共享的数据集都将存放在 NIH 支持的 Vivli 存储库中，该存储库专门研究临床试验数据。
鉴于数据集的敏感性，去识别化的人类受试者数据将在 Vivli 中提供，这限制了具有适当研究问题并签署数据使用协议的合格研究人员对数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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