Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketogene dietter for vedlikehold av vekttap: innvirkning på energiforbruk og appetitt hos personer med fedme (KETOWEI)

3. april 2026 oppdatert av: Catia Martins, University of Alabama at Birmingham
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om et ketogent kosthold (KD) kan øke det totale energiforbruket (TEE), samtidig som det er til fordel for appetitten, under vedlikehold av vekttap hos personer med redusert overvekt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den totale varigheten av intervensjonen vil være 10 uker. Deltakerne vil først gjennomgå 4 uker med en lavenergidiett (LED), som tar sikte på å indusere et vekttap på minimum 5 % (vekttapsfase). Dette vil deretter bli fulgt av en 2-ukers gjenføding og vektstabiliseringsfase, og de som oppnår et vekttap på minst 5 % av baselinevekten ved slutten av uke 6, vil deretter bli randomisert (1:1) til å gjennomgå en 4- uke vekttap vedlikehold (WLM) fase med enten en KD eller en isokalorisk lav-fett diett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • BMI 30-45 kg/m2
  • Både menn og kvinner
  • Alder mellom 18-65 år
  • Stillesittende til moderat aktiv (<2 t/uke med moderat, strukturert, tilsiktet, trening)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Daglig bruk av tobakk (>1 pk/uke)
  • Vektendring større enn 5 lb de siste 3 månedene
  • Kognitiv svikt
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Historie med spiseforstyrrelse
  • Tilstedeværelse av enhver tilstand (f.eks. DM2, PCOS, inflammatorisk sykdom, ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, væskeoverbelastningstilstander som kronisk nyresykdom, kongestiv hjertesvikt eller cirrhose)
  • Bruk av medisiner (f.eks. glukokortikoid, GLP-1-analoger, hormonbehandling) som anses å forstyrre studieresultatene.
  • Kvinner før overgangsalder må ha en vanlig menstruasjonssyklus (28+/-2 dager) eller bruke hormonelle prevensjonsmidler
  • Fastende glukose plasmakonsentrasjon >125 mg/dl og/eller HbA1c > 6,4 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketogen kosthold
Deltakerne randomisert til det ketogene kostholdet vil følge en diett med 5% energi fra karbohydrater, 70% fra fett og 25% fra protein i 6 uker. De første 2 av de 6 ukene vil være en gradvis gjeninnføring, med deltakerne som sakte trekker seg fra måltiderstatningene som ble brukt i løpet av 4-ukers vekttapfase, mens de introduserte mer mat.
Atferdsmessig: Kalorirestriksjon
Deltakerne vil følge et kommersielt lavenergikosthold og få måltidserstatninger i 4 uker med mål om å oppnå minimum 5 % vekttap.
Atferdsmessig: Atferdsstøtte
Deltakerne vil møte ukentlig med en registrert kostholdsekspert, for en 20-minutters konsultasjon gjennom hele studieperioden (10 uker) for å øke engasjementet og forbedre etterlevelse og oppbevaring.
Atferdsmessig: Kostholdsterapi
Deltakerne vil bli gitt mat for å oppfylle reseptet av ketogen kosthold for 6-ukers vektvedlikeholdsfase.
Atferdsmessig: Kostholdsterapi
Deltakerne vil ha mat som leveres for å oppfylle standard reseptbelagt med lav fett kosthold for 6 ukers vektvedlikeholdsfase.
Aktiv komparator: Lavfett kosthold
Deltakere randomisert til kostholdet med lite fett vil følge en diett med 50% energi fra karbohydrater, 25% energi fra fett og 25% energi fra protein i 6 uker. De første 2 av de 6 ukene vil være en gradvis gjeninnføring, med deltakerne som sakte trekker seg fra måltiderstatningene som ble brukt i løpet av 4-ukers vekttapfase, mens de introduserte mer mat.
Atferdsmessig: Kalorirestriksjon
Deltakerne vil følge et kommersielt lavenergikosthold og få måltidserstatninger i 4 uker med mål om å oppnå minimum 5 % vekttap.
Atferdsmessig: Atferdsstøtte
Deltakerne vil møte ukentlig med en registrert kostholdsekspert, for en 20-minutters konsultasjon gjennom hele studieperioden (10 uker) for å øke engasjementet og forbedre etterlevelse og oppbevaring.
Atferdsmessig: Kostholdsterapi
Deltakerne vil bli gitt mat for å oppfylle reseptet av ketogen kosthold for 6-ukers vektvedlikeholdsfase.
Atferdsmessig: Kostholdsterapi
Deltakerne vil ha mat som leveres for å oppfylle standard reseptbelagt med lav fett kosthold for 6 ukers vektvedlikeholdsfase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline totalt energiforbruk
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 10
Total energiforbruk (TEE) refererer til den totale mengden energi (kalorier) kroppen din bruker i løpet av en dag. 24-timers EE og RQ vil bli målt inne i hele rommets indirekte kalorimeter (kammer) etter standardprosedyrer
Baseline, uke 6, uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i appetittvurderinger
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 10
Subjektive appetittvurderinger er personlige følelser eller oppfatninger om sult, metthet, lyst til å spise (DTE) og potensielt matforbruk (PFC) vanligvis målt ved hjelp av selvrapporterte skalaer som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt". Subjektive appetittvurderinger (sult, fylde, DTE og PFC) vil bli målt ved hjelp av en validert 10 cm visuell analog skala som vil bli gitt til deltakerne inne i kammeret før måltider.
Baseline, uke 6, uke 10
Endring i total kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 6, uke 10
Bioimpedansanalyse (BIA) vil bli brukt til å måle fettmasse, fettfri masse, total, ekstra og intracellulært vann.
Baseline, uke 4, uke 6, uke 10
Endring i total kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 6, uke 10
FM, beinmasse og mager kroppsmasse vil bli bestemt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (iDXA-instrument, GE Healthcare Lunar, Madison, WI) med bruk av programvareversjon 1.5g (Lunar Corp).
Baseline, uke 4, uke 6, uke 10
Endring i total kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 6, uke 10
Kroppsvekt er den totale mengden en person veier målt på en vekt.
Baseline, uke 4, uke 6, uke 10
Endring i hvileenergiforbruk
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 10
Resting Energy Expenditure (REE) er mengden energi (kalorier) kroppen din trenger for å fortsette å jobbe mens du er i ro. Deltakerne vil gå inn i kammeret om morgenen i fastende tilstand. REE vil bli målt mens deltakeren er i stoffskiftekammeret.
Baseline, uke 6, uke 10
Endring i mekanisk effektivitet
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 10
Gangøkonomi vil bli vurdert ved hjelp av en submaximal tredemølle -test, utført 90 minutter etter frokost. Etter en bekjentgjørelsesperiode vil deltakeren gå på tredemølle på 2 miles/time i 15 minutter, etterfulgt av ytterligere 15 minutter på 2,5 mil/time.
Baseline, uke 6, uke 10
Endring i faste insulin
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 10
Sirkulerende (serum) fastende insulin vil bli målt ved hjelp av validerte metoder
Baseline, uke 6, uke 10
Endring i faste kolecystokinin
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 10
Sirkulerende (plasma) fastende kolecystokinin vil bli målt av RIA.
Baseline, uke 6, uke 10
Endring i fastende ghrelin
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 10
Sirkulerende (plasma) fastende ghrelinkonsentrasjoner vil bli målt ved ELISA
Baseline, uke 6, uke 10
Endring i fastende glukagonlignende peptid-1
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 10
Sirkulerende (plasma) Fasting Total GLP-1 vil bli målt ved ELISA
Baseline, uke 6, uke 10
Endring i faste peptid yy (pyy)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 10
Sirkulerende (plasma) fastende PYY3-36 Konsentrasjoner vil bli målt ved ELISA
Baseline, uke 6, uke 10
Endring i postprandial insulin
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 10
Sirkulerende (serum) insulin målt før og 30, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av frokost med validerte metoder
Baseline, uke 6, uke 10
Endring i postprandial kolecystokinin
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 10
Sirkulerende (plasma) kolecystokinin målt før og 30, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av frokost med RIA.
Baseline, uke 6, uke 10
Endring i postprandial ghrelin
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 10
Sirkulerende (plasma) ghrelin målt før og 30, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av frokost med ELISA
Baseline, uke 6, uke 10
Endring i postprandial glukagonlignende peptid-1
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 10
Sirkulerende (plasma) Total GLP-1 målt før og 30, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av frokost av ELISA
Baseline, uke 6, uke 10
Endring i postprandial peptid yy
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 10
Sirkulerende (plasma) PYY3-36 Konsentrasjoner målt før og 30, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av frokost med ELISA
Baseline, uke 6, uke 10

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodarbeid: betahydroksybutyrat
Tidsramme: Uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10
Overholdelse av diettintervensjonene vil bli vurdert ved hjelp av objektiv biokjemisk analyse gjennom måling av betahydroksybutyrat i blod ved hjelp av en ketonmåler.
Uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10
Urinprøve: acetoacetat
Tidsramme: Uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10
Overholdelse av diettintervensjonene vil bli vurdert ved hjelp av objektiv biokjemisk analyse gjennom måling av acetoacetat i urin ved bruk av Ketostix-reagensstrimler.
Uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10
Endring i glukose
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 10
Den fastende blodprøven tatt før deltakerne går inn i kammeret vil bli analysert for sirkulerende glukose ved hjelp av SIRRUS-analysatoren.
Baseline, uke 6, uke 10
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 10
Den fastende blodprøven tatt før deltakerne går inn i kammeret vil bli analysert for sirkulerende totalkolesterolkonsentrasjoner ved hjelp av SIRRUS-analysatoren.
Baseline, uke 6, uke 10
Endring i høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 10
Den fastende blodprøven tatt før deltakerne går inn i kammeret vil bli analysert for sirkulerende HDL-C ved hjelp av SIRRUS-analysatoren.
Baseline, uke 6, uke 10
Endring i triglyserider
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 10
Den fastende blodprøven tatt før deltakerne går inn i kammeret vil bli analysert for sirkulerende triglyseridkonsentrasjoner ved hjelp av SIRRUS-analysatoren.
Baseline, uke 6, uke 10
Endring i frie fettsyrer
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 10
Den fastende blodprøven tatt før deltakerne går inn i kammeret vil bli analysert for sirkulerende frie fettsyrekonsentrasjoner ved hjelp av SIRRUS-analysatoren.
Baseline, uke 6, uke 10
Endring i gjennomsnittlig appetitt
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere gjennomsnittlig sult, metthet, lyst til å spise og potensielt matforbruk (f. hvor sulten følte du deg denne uken? hvor mye tenkte du på mat denne uken?) i løpet av forrige uke ved å bruke en 10-cm visuell analog skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt".
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300012956
  • P30DK079626 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette prosjektet vil produsere demografisk informasjon, antropometriske og kroppssammensetningsdata, energiforbruk, fettoksidasjon, plasmakonsentrasjoner av flere gastrointestinale hormoner involvert i appetittregulering, insulin, glukose, blodlipider og subjektive appetittfølelser. Data vil bli innhentet fra bioimpedansanalyse og dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) for kroppssammensetning; ELISA, RIA og andre laboratoriemetoder brukt for kvantifisering av hormoner og metabolitter, og spørreskjemaer og visuelle analoge skalaer. Data vil bli samlet inn fra 20 forskningsdeltakere. Vi anslår å generere gigabyte (.csv) datamengder. Metodikken, planen for statistisk analyse og en dataordbok vil også bli delt. Basert på etiske betraktninger vil vitenskapelige data bli avidentifisert og delt på deltakernivå. Data vil bli gjort tilgjengelig i .csv format og vil ikke kreve bruk av spesialiserte verktøy for å få tilgang til eller manipuleres.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli delt med andre innen den relaterte studien publiseres og vil forbli tilgjengelig i minst 10 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle datasett som kan deles vil bli deponert i det NIH-støttede Vivli-depotet som spesialiserer seg på data fra kliniske studier. Gitt den sensitive naturen til datasettet, vil avidentifiserte menneskelige individers data bli gjort tilgjengelig i Vivli, som begrenser tilgangen til dataene til kvalifiserte etterforskere med et passende forskningsspørsmål som signerer en databruksavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere