前立腺がん患者を対象とした61Cu-NODAGA-PSMAの第I相試験
分子イメージング (MI) は、放射線を放出するトレーサーを使用して、癌患者に臨床的に価値のあるイメージングを提供します。 現在の MI 薬剤のほとんどは、PET イメージング用の陽電子放出体としてフッ素 18 またはガリウム 68 を利用しています。 ただし、これらの同位体は半減期が短いため、これらの同位体で作成されたトレーサーの地理的分布範囲が制限されます。 銅 61 (61Cu) の半減期は 3.3 時間で、放射性トレーサー生成後の分布範囲がはるかに広くなります。
この第 I 相試験では、陽電子放出同位体として 61Cu を使用し、前立腺がんの画像化のために前立腺特異膜抗原 (PSMA) を標的とする新しい MI 放射性トレーサーの安全性と有効性をテストします。 試験が成功すれば、この新規の 61Cu-NODAGA-PSMA 放射性同位体を第 II 相試験に進めることができるとともに、61Cu を使用した MI 放射性同位体製造への新しいパラダイムが開かれます。
調査の概要
詳細な説明
これは第 1 相の非ランダム化研究です。 被験者は、100～300 MBq (2.7～8.1 mCi) の 61Cu-NODAGA-PSMA の静脈内 (IV) によるイメージングを受け、その後、放射性トレーサー投与の 60 (+/- 10) 分後に PET/CT イメージングを受けます。 これは画像診断研究です。 造影剤には治療効果がないため、治療計画で標準とされている有効性評価は実施されません。 提案された研究には6～10人の患者が登録される予定です。 サンプルサイズは試験的なものです。
安全性を第一の目的として、放射性トレーサー投与当日と翌日に副作用を監視します。 この試験で使用される PET 放射性トレーサーは低画像線量で投与されるため、重篤な有害事象は予想されません。 重篤な有害事象が 1 つ確認された場合、治験審査委員会による審査が行われるまで治験実施計画書は保留されます。
線量測定の二次目的については、経験豊富な医学物理士が PET/CT 画像と血液サンプル中の放射性物質数から線量測定を計算します。
有効性の二次目的では、PSMA 陽性の疑いのある悪性病変の数が、標準治療の 18F-ピフルフォラスタット PET/CT と実験的な 61Cu-PSMA PET/CT の両方で計算されます。 陽性病変は、場所によっては生理的/良性ではない、局所的な背景よりも大きな病巣であると考えられます。 PSMA 陽性の悪性病変が疑われる患者の割合が、放射線トレーサーごとに決定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92616
- 募集
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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コンタクト：
- Beth Thomsen, CNMT
- 電話番号：949-557-0285
- メール：beth.thomsen@hoag.org
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コンタクト：
- Gary A Ulaner, MD, PhD
- 電話番号：949-557-0285
- メール：gary.ulaner@hoag.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生検により前立腺腺癌が証明された
- 年齢 18 歳以上
- ECOG 0 または 1
- -治験募集後30日以内に実施されたPSMA標的PET/CTで、少なくとも1か所のPSMA陽性疾患
- クレアチニン ≤ 1.4 またはクレアチニン クリアランス または ≥ 60 mL/分。
除外基準:
- PSMA標的造影剤に対する既知のアレルギー/過敏症
- 既知の前立腺がん以外の他の活動性悪性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PSMA 標的 PET/CT で PSMA 陽性疾患を伴う前立腺腺癌
試験製品、用量、および投与経路: 被験者は、100～300 MBq (2.7～8.1 mCi) の 61Cu-NODAGA-PSMA の静脈内 (IV) によるイメージングを受け、続いて 60 (+/- 10) 分間の PET/CT イメージングを受けます。放射性トレーサー投与後。
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試験製品、用量、および投与経路: 被験者は、100～300 MBq (2.7～8.1 mCi) の 61Cu-NODAGA-PSMA の静脈内 (IV) によるイメージングを受け、続いて 60 (+/- 10) 分間の PET/CT イメージングを受けます。放射性トレーサー投与後。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像形成剤による有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：放射性トレーサー投与後24時間まで
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安全性を第一の目的として、放射性トレーサー投与当日と翌日に副作用を監視します。
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放射性トレーサー投与後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線量測定
時間枠：放射性トレーサー投与後24時間まで
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線量測定の二次目的については、経験豊富な医学物理士が PET/CT 画像と血液サンプル中の放射性物質数から線量測定を計算します。
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放射性トレーサー投与後24時間まで
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PSMA陽性悪性病変が疑われる病変の数
時間枠：放射性トレーサー投与後24時間まで
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有効性の二次目的では、標準治療の 18F-ピフルフォラスタット PET/CT と実験的な 61Cu-PSMA PET/CT の両方で PSMA 陽性の疑いのある悪性病変の数が計算されます。
陽性病変は、場所によっては生理的/良性ではない、局所的な背景よりも大きな病巣であると考えられます。
PSMA 陽性の悪性病変が疑われる患者の割合が、放射性トレーサーごとに決定されます。
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放射性トレーサー投与後24時間まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。