En fas I-studie av 61Cu-NODAGA-PSMA för patienter med prostatacancer
Molecular Imaging (MI) använder spårämnen som avger strålning för att ge kliniskt värdefull avbildning för patienter med cancer. De flesta nuvarande MI-medel använder Fluor 18 eller Gallium 68 som positronsändare för PET-avbildning. Dessa isotoper har dock korta halveringstider, vilket begränsar det geografiska spridningsintervallet för spårämnen gjorda med dessa isotoper. Koppar 61 (61Cu) har en halveringstid på 3,3 timmar, vilket skulle möjliggöra ett mycket större distributionsområde efter produktion av radiospår.
Denna fas I-studie kommer att testa säkerheten och effektiviteten hos ett nytt MI-radiospårämne som använder 61Cu som sin positronemitterande isotop och riktar sig mot prostataspecifikt membranantigen (PSMA) för avbildning av prostatacancer. Ett framgångsrikt försök kommer att ge möjligheten att föra denna nya 61Cu-NODAGA-PSMA-radioisotop till fas II-försök, samt öppna ett nytt paradigm för produktion av MI-radioisotoper med 61Cu.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1, icke-randomiserad studie. Försökspersonerna kommer att genomgå avbildning med 100-300 MBq (2,7-8,1 mCi) 61Cu-NODAGA-PSMA intravenöst (IV), följt av PET/CT-avbildning 60 (+/- 10) minuter efter administrering av radiospår. Detta är en bilddiagnostisk studie. Eftersom avbildningsmedlet inte kommer att ha någon behandlingseffekt kommer effektutvärderingar som är standard i behandlingsprotokoll inte att utföras. Vi räknar med att registrera 6-10 patienter i den föreslagna studien. Urvalsstorleken är utforskande.
För det primära syftet med säkerhet kommer biverkningar att övervakas dagen för och dagen efter administrering av radiospårämne. Eftersom PET-radiospårämnet som används i denna prövning ges i en låg bilddos, förväntas inga allvarliga biverkningar. Om en enda allvarlig biverkning identifieras, kommer protokollet att hållas tills det granskas av IRB.
För det sekundära målet med dosimetri kommer dosimetri att beräknas från PET/CT-bilder och radioaktivt antal i blodprov av en erfaren medicinsk fysiker.
För det sekundära effektivitetsmålet kommer antalet misstänkta PSMA-positiva maligna lesioner att beräknas i både standardbehandlingen 18F-Piflufolastat PET/CT och den experimentella 61Cu-PSMA PET/CT. Positiva lesioner kommer att anses vara de foci som är större än lokal bakgrund och som inte är fysiologiska/godartade av lokalisering. Procentandelen patienter med eventuella misstänkta PSMA-positiva maligna lesioner kommer att bestämmas för varje radiospårämne.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92616
- Rekrytering
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Kontakt:
- Beth Thomsen, CNMT
- Telefonnummer: 949-557-0285
- E-post: beth.thomsen@hoag.org
-
Kontakt:
- Gary A Ulaner, MD, PhD
- Telefonnummer: 949-557-0285
- E-post: gary.ulaner@hoag.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsi bevisat prostataadenokarcinom
- Ålder ≥ 18 år
- ECOG 0 eller 1
- Minst ett ställe för PSMA-positiv sjukdom på en PSMA-riktad PET/CT utförd inom 30 dagar efter rekrytering av försök
- Kreatinin på ≤1,4 eller kreatininclearance eller ≥ 60 ml/minut.
Uteslutningskriterier:
- Känd allergi/överkänslighet mot PSMA-riktade bildbehandlingsmedel
- Annan aktiv malignitet, annan än den kända prostatacancern
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prostata-adenokarcinom med PSMA-positiv sjukdom på en PSMA-riktad PET/CT
TESTPRODUKT, DOS OCH ADMINISTRERINGSVÄG: Försökspersoner kommer att genomgå avbildning med 100-300 MBq (2,7-8,1 mCi) 61Cu-NODAGA-PSMA intravenöst (IV), följt av PET/CT-avbildning 60 (+/- 10) minuter efter administrering av radiospår.
|
TESTPRODUKT, DOS OCH ADMINISTRERINGSVÄG: Försökspersoner kommer att genomgå avbildning med 100-300 MBq (2,7-8,1 mCi) 61Cu-NODAGA-PSMA intravenöst (IV), följt av PET/CT-avbildning 60 (+/- 10) minuter efter administrering av radiospår.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av bildframkallande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 24 timmar efter administrering av radiospårämne
|
För det primära syftet med säkerhet kommer biverkningar att övervakas dagen för och dagen efter administrering av radiospårämne.
|
Upp till 24 timmar efter administrering av radiospårämne
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosimetri
Tidsram: Upp till 24 timmar efter administrering av radiospårämne
|
För det sekundära målet med dosimetri kommer dosimetri att beräknas från PET/CT-bilder och radioaktivt antal i blodprov av en erfaren medicinsk fysiker.
|
Upp till 24 timmar efter administrering av radiospårämne
|
|
Antal misstänkta PSMA-positiva maligna lesioner
Tidsram: Upp till 24 timmar efter administrering av radiospårämne
|
För det sekundära effektivitetsmålet kommer antalet misstänkta PSMA-positiva maligna lesioner att beräknas i både standardbehandlingen 18F-Piflufolastat PET/CT och den experimentella 61Cu-PSMA PET/CT.
Positiva lesioner kommer att anses vara de foci som är större än lokal bakgrund och som inte är fysiologiska/godartade av lokalisering.
Andelen patienter med eventuella misstänkta PSMA-positiva maligna lesioner kommer att bestämmas för varje radiospårämne.
|
Upp till 24 timmar efter administrering av radiospårämne
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 189-21-CA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .