En fase I-studie av 61Cu-NODAGA-PSMA for pasienter med prostatakreft
Molecular Imaging (MI) bruker sporstoffer som sender ut stråling for å gi klinisk verdifull avbildning for pasienter med kreft. De fleste nåværende MI-midler bruker Fluor 18 eller Gallium 68 som positron-emitter for PET-avbildning. Imidlertid har disse isotopene korte halveringstider som begrenser det geografiske distribusjonsområdet for sporstoffer laget med disse isotopene. Kobber 61 (61Cu) har en halveringstid på 3,3 timer, noe som vil gi langt større distribusjonsområde etter produksjon av radiosporstoffer.
Denne fase I-studien vil teste sikkerheten og effektiviteten til en ny MI-radiotracer som bruker 61Cu som sin positronemitterende isotop og retter seg mot prostataspesifikk membranantigen (PSMA) for avbildning av prostatakreft. Et vellykket forsøk vil gi muligheten til å fremme denne nye 61Cu-NODAGA-PSMA-radioisotopen inn i fase II-forsøk, samt åpne et nytt paradigme for produksjon av MI-radioisotoper med 61Cu.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, ikke-randomisert studie. Forsøkspersonene vil gjennomgå avbildning med 100-300 MBq (2,7-8,1 mCi) 61Cu-NODAGA-PSMA intravenøst (IV), etterfulgt av PET/CT-avbildning 60 (+/- 10) minutter etter administrasjon av radiotracer. Dette er en bildediagnostisk studie. Siden avbildningsmidlet ikke vil ha behandlingseffekt, vil det ikke bli utført effektevalueringer som er standard i behandlingsprotokoller. Vi forventer å inkludere 6-10 pasienter i den foreslåtte studien. Prøvestørrelsen er utforskende.
For det primære målet om sikkerhet, vil bivirkninger bli overvåket dagen for og dagen etter administrering av radiotracer. Siden PET-radiotraceren som brukes i denne studien gis i en lav bildediagnostisk dose, forventes ikke alvorlige bivirkninger. Hvis en enkelt alvorlig uønsket hendelse blir identifisert, vil protokollen holdes til den er gjennomgått av IRB.
For det sekundære formålet med dosimetri vil dosimetri bli beregnet fra PET/CT-bilder og radioaktivt antall i blodprøver av en erfaren medisinsk fysiker.
For det sekundære effektivitetsmålet vil antall mistenkte PSMA-positive ondartede lesjoner beregnes i både standard-of-care 18F-Piflufolastat PET/CT og den eksperimentelle 61Cu-PSMA PET/CT. Positive lesjoner vil anses å være foci større enn lokal bakgrunn som ikke er fysiologiske/godartede etter lokalisering. Prosentandelen av pasienter med mistenkt PSMA-positive ondartede lesjoner vil bli bestemt for hver radiotracer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92616
- Rekruttering
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Ta kontakt med:
- Beth Thomsen, CNMT
- Telefonnummer: 949-557-0285
- E-post: beth.thomsen@hoag.org
-
Ta kontakt med:
- Gary A Ulaner, MD, PhD
- Telefonnummer: 949-557-0285
- E-post: gary.ulaner@hoag.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Biopsi påvist prostataadenokarsinom
- Alder ≥ 18 år
- ECOG 0 eller 1
- Minst ett sted med PSMA-positiv sykdom på en PSMA-målrettet PET/CT utført innen 30 dager etter prøverekruttering
- Kreatinin på ≤1,4 eller kreatininclearance eller ≥ 60 ml/minutt.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi/overfølsomhet overfor PSMA-målrettede bildebehandlingsmidler
- Annen aktiv malignitet, annet enn den kjente prostatakreften
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prostataadenokarsinom med PSMA-positiv sykdom på en PSMA-målrettet PET/CT
TESTPRODUKT, DOSSE OG ADMINISTRASJONSVEI: Forsøkspersonene vil gjennomgå bildediagnostikk med 100-300 MBq (2,7-8,1 mCi) 61Cu-NODAGA-PSMA intravenøst (IV), etterfulgt av PET/CT-avbildning 60 (+/- 10) minutter etter administrering av radiosporer.
|
TESTPRODUKT, DOSSE OG ADMINISTRASJONSVEI: Forsøkspersonene vil gjennomgå bildediagnostikk med 100-300 MBq (2,7-8,1 mCi) 61Cu-NODAGA-PSMA intravenøst (IV), etterfulgt av PET/CT-avbildning 60 (+/- 10) minutter etter administrering av radiosporer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved bildediagnostikk [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Inntil 24 timer etter administrering av radiotracer
|
For det primære målet om sikkerhet, vil bivirkninger bli overvåket dagen for og dagen etter administrering av radiotracer.
|
Inntil 24 timer etter administrering av radiotracer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosimetri
Tidsramme: Inntil 24 timer etter administrering av radiotracer
|
For det sekundære formålet med dosimetri vil dosimetri bli beregnet fra PET/CT-bilder og radioaktivt antall i blodprøver av en erfaren medisinsk fysiker.
|
Inntil 24 timer etter administrering av radiotracer
|
|
Antall mistenkte PSMA-positive ondartede lesjoner
Tidsramme: Inntil 24 timer etter administrering av radiotracer
|
For det sekundære effektivitetsmålet vil antallet mistenkte PSMA-positive ondartede lesjoner beregnes i både standard-of-care 18F-Piflufolastat PET/CT og den eksperimentelle 61Cu-PSMA PET/CT.
Positive lesjoner vil anses å være foci større enn lokal bakgrunn som ikke er fysiologiske/godartede etter lokalisering.
Prosentandelen av pasienter med mistenkt PSMA-positive ondartede lesjoner vil bli bestemt for hver radiotracer.
|
Inntil 24 timer etter administrering av radiotracer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 189-21-CA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .