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Eine Phase-I-Studie mit 61Cu-NODAGA-PSMA für Patienten mit Prostatakrebs

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Molekulare Bildgebung (MI) verwendet Tracer, die Strahlung aussenden, um klinisch wertvolle Bildgebung für Krebspatienten zu ermöglichen. Die meisten aktuellen MI-Mittel verwenden Fluor 18 oder Gallium 68 als Positronenemitter für die PET-Bildgebung. Allerdings haben diese Isotope kurze Halbwertszeiten, die den geografischen Verbreitungsbereich der mit diesen Isotopen hergestellten Tracer einschränken. Kupfer 61 (61Cu) hat eine Halbwertszeit von 3,3 Stunden, was eine weitaus größere Verbreitungsreichweite nach der Radiotracer-Produktion ermöglichen würde.

In dieser Phase-I-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen MI-Radiotracers getestet, der 61Cu als Positronen emittierendes Isotop verwendet und auf das prostataspezifische Membranantigen (PSMA) zur Bildgebung von Prostatakrebs abzielt. Ein erfolgreicher Versuch wird die Möglichkeit bieten, dieses neuartige 61Cu-NODAGA-PSMA-Radioisotop in Phase-II-Studien weiterzuentwickeln und ein neues Paradigma für die Produktion von MI-Radioisotopen mit 61Cu zu eröffnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte Phase-1-Studie. Die Probanden werden einer Bildgebung mit 100–300 MBq (2,7–8,1 mCi) 61Cu-NODAGA-PSMA intravenös (IV) unterzogen, gefolgt von einer PET/CT-Bildgebung 60 (+/- 10) Minuten nach der Verabreichung des Radiotracers. Dies ist eine diagnostische Bildgebungsstudie. Da das bildgebende Mittel keinen Behandlungseffekt hat, werden Wirksamkeitsbewertungen, die in Behandlungsprotokollen Standard sind, nicht durchgeführt. Wir gehen davon aus, dass wir 6–10 Patienten in die vorgeschlagene Studie aufnehmen werden. Die Stichprobengröße ist explorativ.

Um das primäre Ziel der Sicherheit zu gewährleisten, werden Nebenwirkungen am Tag und am Tag nach der Verabreichung des Radiotracers überwacht. Da der in dieser Studie verwendete PET-Radiotracer in einer niedrigen bildgebenden Dosis verabreicht wird, sind schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nicht zu erwarten. Wenn ein einzelnes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis festgestellt wird, wird das Protokoll bis zur Überprüfung durch das IRB zurückgehalten.

Für das sekundäre Ziel der Dosimetrie wird die Dosimetrie von einem erfahrenen Medizinphysiker aus PET/CT-Bildern und radioaktiven Zählungen in Blutproben berechnet.

Für das sekundäre Ziel der Wirksamkeit wird die Anzahl der vermuteten PSMA-positiven malignen Läsionen sowohl im Standard-18F-Piflufolastat-PET/CT als auch im experimentellen 61Cu-PSMA-PET/CT berechnet. Als positive Läsionen gelten Herde, die über den lokalen Hintergrund hinausgehen und von der Lage her nicht physiologisch/gutartig sind. Für jeden Radiotracer wird der Prozentsatz der Patienten mit Verdacht auf PSMA-positive maligne Läsionen bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92616
        • Rekrutierung
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. ECOG 0 oder 1
  4. Mindestens eine Stelle mit PSMA-positiver Erkrankung in einem auf PSMA ausgerichteten PET/CT, das innerhalb von 30 Tagen nach der Rekrutierung für die Studie durchgeführt wurde
  5. Kreatinin von ≤ 1,4 oder Kreatinin-Clearance oder ≥ 60 ml/Minute.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen PSMA-gerichtete Bildgebungsmittel
  2. Andere aktive bösartige Erkrankungen außer dem bekannten Prostatakrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prostata-Adenokarzinom mit PSMA-positiver Erkrankung auf einem PSMA-gezielten PET/CT
TESTPRODUKT, DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG: Die Probanden werden einer Bildgebung mit 100–300 MBq (2,7–8,1 mCi) 61Cu-NODAGA-PSMA intravenös (IV) unterzogen, gefolgt von einer PET/CT-Bildgebung über 60 (+/- 10) Minuten Post-Radiotracer-Verabreichung.
Arzneimittel: Kupfer 61-PSMA PET/CT
TESTPRODUKT, DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG: Die Probanden werden einer Bildgebung mit 100–300 MBq (2,7–8,1 mCi) 61Cu-NODAGA-PSMA intravenös (IV) unterzogen, gefolgt von einer PET/CT-Bildgebung über 60 (+/- 10) Minuten Post-Radiotracer-Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von durch Bildgebungsmittel verursachten unerwünschten Ereignissen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Radiotracers
Um das primäre Ziel der Sicherheit zu gewährleisten, werden Nebenwirkungen am Tag und am Tag nach der Verabreichung des Radiotracers überwacht.
Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Radiotracers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrie
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Radiotracers
Für das sekundäre Ziel der Dosimetrie wird die Dosimetrie von einem erfahrenen Medizinphysiker aus PET/CT-Bildern und radioaktiven Zählungen in Blutproben berechnet.
Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Radiotracers
Anzahl der vermuteten PSMA-positiven malignen Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Radiotracers
Für das sekundäre Ziel der Wirksamkeit wird die Anzahl der vermuteten PSMA-positiven malignen Läsionen sowohl im Standard-18F-Piflufolastat-PET/CT als auch im experimentellen 61Cu-PSMA-PET/CT berechnet. Als positive Läsionen gelten Herde, die über den lokalen Hintergrund hinausgehen und von der Lage her nicht physiologisch/gutartig sind. Für jeden Radiotracer wird der Prozentsatz der Patienten mit Verdacht auf PSMA-positive maligne Läsionen bestimmt.
Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Radiotracers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 189-21-CA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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