Un essai de phase I du 61Cu-NODAGA-PSMA pour les patients atteints d'un cancer de la prostate
L'imagerie moléculaire (IM) utilise des traceurs qui émettent des rayonnements pour fournir une imagerie cliniquement précieuse aux patients atteints de cancer. La plupart des agents MI actuels utilisent le fluor 18 ou le gallium 68 comme émetteur de positons pour l'imagerie TEP. Cependant, ces isotopes ont des demi-vies courtes qui limitent la répartition géographique des traceurs fabriqués avec ces isotopes. Le cuivre 61 (61Cu) a une demi-vie de 3,3 heures, ce qui permettrait une plage de distribution bien plus grande après la production de radiotraceurs.
Cet essai de phase I testera la sécurité et l'efficacité d'un nouveau radiotraceur MI qui utilise le 61Cu comme isotope émetteur de positrons et cible l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) pour l'imagerie du cancer de la prostate. Un essai réussi permettra de faire progresser ce nouveau radio-isotope 61Cu-NODAGA-PSMA dans des essais de phase II, ainsi que d'ouvrir un nouveau paradigme dans la production de radio-isotopes MI avec 61Cu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1 non randomisée. Les sujets subiront une imagerie avec 100 à 300 MBq (2,7 à 8,1 mCi) de 61Cu-NODAGA-PSMA par voie intraveineuse (IV), suivie d'une imagerie TEP/CT 60 (+/- 10) minutes après l'administration du radiotraceur. Il s'agit d'une étude d'imagerie diagnostique. Comme l'agent d'imagerie n'aura pas d'effet thérapeutique, les évaluations d'efficacité standard dans les protocoles de traitement ne seront pas effectuées. Nous prévoyons d'inscrire 6 à 10 patients dans l'étude proposée. La taille de l'échantillon est exploratoire.
Pour l'objectif principal de sécurité, les effets secondaires seront surveillés le jour et le lendemain de l'administration du radiotraceur. Étant donné que le radiotraceur TEP utilisé dans cet essai est administré à une faible dose d'imagerie, aucun événement indésirable grave n'est attendu. Si un seul événement indésirable grave est identifié, le protocole sera maintenu jusqu'à ce qu'il soit examiné par l'IRB.
Pour l'objectif secondaire de dosimétrie, la dosimétrie sera calculée à partir d'images TEP/CT et de numérations radioactives dans des échantillons de sang par un physicien médical expérimenté.
Pour l'objectif secondaire d'efficacité, le nombre de lésions malignes suspectées de PSMA-positives sera calculé à la fois dans le PET/CT standard de soins au 18F-Piflufolastat et dans le PET/CT expérimental au 61Cu-PSMA. Les lésions positives seront considérées comme les foyers plus importants que le fond local qui ne sont pas physiologiques/bénignes par emplacement. Le pourcentage de patients présentant une suspicion de lésion maligne positive au PSMA sera déterminé pour chaque radiotraceur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Irvine, California, États-Unis, 92616
- Recrutement
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Contact:
- Beth Thomsen, CNMT
- Numéro de téléphone: 949-557-0285
- E-mail: beth.thomsen@hoag.org
-
Contact:
- Gary A Ulaner, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 949-557-0285
- E-mail: gary.ulaner@hoag.org
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adénocarcinome de la prostate prouvé par biopsie
- Âge ≥ 18 ans
- ECOG 0 ou 1
- Au moins un site de maladie PSMA-positif sur une TEP/CT ciblée sur PSMA réalisée dans les 30 jours suivant le recrutement pour l'essai
- Créatinine ≤ 1,4 ou clairance de la créatinine ou ≥ 60 ml/minute.
Critères d'exclusion :
- Allergie/hypersensibilité connue aux agents d'imagerie ciblés sur le PSMA
- Autre tumeur maligne active, autre que le cancer de la prostate connu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adénocarcinome de la prostate avec maladie PSMA-positive sur une TEP/TDM ciblée par PSMA
PRODUIT DE TEST, DOSE ET VOIE D'ADMINISTRATION : Les sujets subiront une imagerie avec 100 à 300 MBq (2,7 à 8,1 mCi) de 61Cu-NODAGA-PSMA par voie intraveineuse (IV), suivie d'une imagerie TEP/CT 60 (+/- 10) minutes. après l’administration d’un radiotraceur.
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PRODUIT DE TEST, DOSE ET VOIE D'ADMINISTRATION : Les sujets subiront une imagerie avec 100 à 300 MBq (2,7 à 8,1 mCi) de 61Cu-NODAGA-PSMA par voie intraveineuse (IV), suivie d'une imagerie TEP/CT 60 (+/- 10) minutes. après l’administration d’un radiotraceur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables apparus avec un agent d'imagerie [Sécurité et tolérance]
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration du radiotraceur
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Pour l'objectif principal de sécurité, les effets secondaires seront surveillés le jour et le lendemain de l'administration du radiotraceur.
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Jusqu'à 24 heures après l'administration du radiotraceur
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dosimétrie
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration du radiotraceur
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Pour l'objectif secondaire de dosimétrie, la dosimétrie sera calculée à partir d'images TEP/CT et de numérations radioactives dans des échantillons de sang par un physicien médical expérimenté.
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Jusqu'à 24 heures après l'administration du radiotraceur
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Nombre de lésions malignes suspectées PSMA-positives
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration du radiotraceur
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Pour l'objectif secondaire d'efficacité, le nombre de lésions malignes suspectées de PSMA-positives sera calculé à la fois dans le PET/CT standard de soins au 18F-Piflufolastat et dans le PET/CT expérimental au 61Cu-PSMA.
Les lésions positives seront considérées comme les foyers plus importants que le fond local qui ne sont pas physiologiques/bénignes par emplacement.
Le pourcentage de patients présentant une suspicion de lésion maligne PSMA-positive sera déterminé pour chaque radiotraceur.
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Jusqu'à 24 heures après l'administration du radiotraceur
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 189-21-CA
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