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Uno studio di fase I su 61Cu-NODAGA-PSMA per pazienti con cancro alla prostata

12 dicembre 2024 aggiornato da: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

L'imaging molecolare (MI) utilizza traccianti che emettono radiazioni per fornire immagini clinicamente preziose per i pazienti affetti da cancro. La maggior parte degli attuali agenti MI utilizzano il fluoro 18 o il gallio 68 come emettitore di positroni per l'imaging PET. Tuttavia, questi isotopi hanno un'emivita breve che limita l'intervallo di distribuzione geografica dei traccianti realizzati con questi isotopi. Il rame 61 (61Cu) ha un'emivita di 3,3 ore, che consentirebbe un raggio di distribuzione molto maggiore dopo la produzione del radiotracciante.

Questo studio di fase I metterà alla prova la sicurezza e l'efficacia di un nuovo radiotracciante MI che utilizza 61Cu come isotopo che emette positroni e prende di mira l'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) per l'imaging del cancro alla prostata. Il successo di una sperimentazione consentirà di portare avanti questo nuovo radioisotopo 61Cu-NODAGA-PSMA nelle sperimentazioni di fase II, nonché di aprire un nuovo paradigma nella produzione di radioisotopi MI con 61Cu.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, non randomizzato. I soggetti verranno sottoposti a imaging con 100-300 MBq (2,7-8,1 mCi) di 61Cu-NODAGA-PSMA per via endovenosa (IV), seguito da imaging PET/CT 60 (+/- 10) minuti dopo la somministrazione del radiotracciante. Questo è uno studio di diagnostica per immagini. Poiché l'agente di imaging non avrà effetto sul trattamento, non verranno eseguite le valutazioni di efficacia standard nei protocolli di trattamento. Ci aspettiamo di arruolare 6-10 pazienti nello studio proposto. La dimensione del campione è esplorativa.

Per l'obiettivo primario di sicurezza, gli effetti collaterali saranno monitorati il ​​giorno e il giorno successivo alla somministrazione del radiotracciante. Poiché il radiotracciante PET utilizzato in questo studio viene somministrato a una dose bassa per l'imaging, non sono previsti eventi avversi gravi. Se viene identificato un singolo evento avverso grave, il protocollo verrà sospeso fino alla revisione da parte dell'IRB.

Per l'obiettivo secondario della dosimetria, la dosimetria sarà calcolata dalle immagini PET/CT e dalle conte radioattive nei campioni di sangue da un fisico medico esperto.

Per l'obiettivo secondario di efficacia, il numero di sospette lesioni maligne positive al PSMA sarà calcolato sia nella PET/CT con 18F-Piflufolastat standard di cura che nella PET/CT sperimentale con 61Cu-PSMA. Le lesioni positive saranno considerate i focolai più grandi del fondo locale che non sono fisiologici/benigni per localizzazione. Per ciascun radiotracciante verrà determinata la percentuale di pazienti con sospette lesioni maligne PSMApositive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92616
        • Reclutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adenocarcinoma prostatico dimostrato tramite biopsia
  2. Età ≥ 18 anni
  3. ECOG 0 o 1
  4. Almeno un sito di malattia PSMA-positivo su una PET/CT mirata al PSMA eseguita entro 30 giorni dal reclutamento per lo studio
  5. Creatinina ≤1,4 o clearance della creatinina o ≥ 60 ml/minuto.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia/ipersensibilità nota agli agenti di imaging mirati al PSMA
  2. Altra neoplasia attiva, diversa dal noto cancro alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adenocarcinoma della prostata con malattia positiva per PSMA su una PET/CT mirata al PSMA
PRODOTTO TEST, DOSE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE: i soggetti verranno sottoposti a imaging con 100-300 MBq (2,7-8,1 mCi) di 61Cu-NODAGA-PSMA per via endovenosa (IV), seguito da imaging PET/CT 60 (+/- 10) minuti dopo la somministrazione del radiotracciante.
Droga: Rame 61-PSMA PET/CT
PRODOTTO TEST, DOSE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE: i soggetti verranno sottoposti a imaging con 100-300 MBq (2,7-8,1 mCi) di 61Cu-NODAGA-PSMA per via endovenosa (IV), seguito da imaging PET/CT 60 (+/- 10) minuti dopo la somministrazione del radiotracciante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dagli agenti di imaging [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione del radiotracciante
Per l'obiettivo primario di sicurezza, gli effetti collaterali saranno monitorati il ​​giorno e il giorno successivo alla somministrazione del radiotracciante.
Fino a 24 ore dopo la somministrazione del radiotracciante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosimetria
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione del radiotracciante
Per l'obiettivo secondario della dosimetria, la dosimetria sarà calcolata dalle immagini PET/CT e dalle conte radioattive nei campioni di sangue da un fisico medico esperto.
Fino a 24 ore dopo la somministrazione del radiotracciante
Numero di sospette lesioni maligne PSMA-positive
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione del radiotracciante
Per l'obiettivo secondario di efficacia, il numero di sospette lesioni maligne positive al PSMA sarà calcolato sia nella PET/CT con 18F-Piflufolastat standard di cura che nella PET/CT sperimentale con 61Cu-PSMA. Le lesioni positive saranno considerate i focolai più grandi del fondo locale che non sono fisiologici/benigni per localizzazione. Per ciascun radiotracciante verrà determinata la percentuale di pazienti con sospette lesioni maligne positive al PSMA.
Fino a 24 ore dopo la somministrazione del radiotracciante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 189-21-CA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rame 61-PSMA PET/CT

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