Un ensayo de fase I de 61Cu-NODAGA-PSMA para pacientes con cáncer de próstata
Molecular Imaging (MI) utiliza trazadores que emiten radiación para proporcionar imágenes clínicamente valiosas para pacientes con cáncer. La mayoría de los agentes IM actuales utilizan flúor 18 o galio 68 como emisor de positrones para las imágenes PET. Sin embargo, estos isótopos tienen vidas medias cortas que limitan el rango de distribución geográfica de los trazadores elaborados con estos isótopos. El cobre 61 (61Cu) tiene una vida media de 3,3 horas, lo que permitiría un rango de distribución mucho mayor después de la producción del radiotrazador.
Este ensayo de fase I probará la seguridad y eficacia de un nuevo radiotrazador MI que utiliza 61Cu como isótopo emisor de positrones y se dirige al antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) para obtener imágenes del cáncer de próstata. Una prueba exitosa brindará la capacidad de hacer avanzar este nuevo radioisótopo 61Cu-NODAGA-PSMA a los ensayos de fase II, además de abrir un nuevo paradigma en la producción de radioisótopos MI con 61Cu.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1, no aleatorio. Los sujetos se someterán a imágenes con 100-300 MBq (2,7-8,1 mCi) de 61Cu-NODAGA-PSMA por vía intravenosa (IV), seguidas de imágenes PET/CT 60 (+/- 10) minutos después de la administración del radiotrazador. Este es un estudio de diagnóstico por imágenes. Como el agente de imágenes no tendrá efecto en el tratamiento, no se realizarán evaluaciones de eficacia que son estándar en los protocolos de tratamiento. Esperamos inscribir de 6 a 10 pacientes en el estudio propuesto. El tamaño de la muestra es exploratorio.
Para el objetivo principal de seguridad, los efectos secundarios se controlarán el día y el día siguiente a la administración del radiotrazador. Como el radiotrazador PET utilizado en este ensayo se administra en una dosis baja para imágenes, no se esperan eventos adversos graves. Si se identifica un único evento adverso grave, el protocolo se mantendrá hasta que el IRB lo revise.
Para el objetivo secundario de la dosimetría, un físico médico con experiencia calculará la dosimetría a partir de imágenes PET/CT y recuentos radiactivos en muestras de sangre.
Para el objetivo secundario de eficacia, el número de lesiones malignas positivas para PSMA sospechosas se calculará tanto en la PET/CT estándar de atención con 18F-Piflufolastat como en la PET/CT experimental con 61Cu-PSMA. Se considerarán lesiones positivas aquellos focos mayores que el fondo local que no sean fisiológicos/benignos por su localización. El porcentaje de pacientes con sospecha de lesiones malignas positivas para PSMA se determinará para cada radiotrazador.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92616
- Reclutamiento
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Contacto:
- Beth Thomsen, CNMT
- Número de teléfono: 949-557-0285
- Correo electrónico: beth.thomsen@hoag.org
-
Contacto:
- Gary A Ulaner, MD, PhD
- Número de teléfono: 949-557-0285
- Correo electrónico: gary.ulaner@hoag.org
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata comprobado mediante biopsia
- Edad ≥ 18 años
- ECOG 0 o 1
- Al menos un sitio de enfermedad positiva para PSMA en una PET/TC dirigida a PSMA realizada dentro de los 30 días posteriores al reclutamiento del ensayo
- Creatinina de ≤1,4 o Aclaramiento de creatinina o ≥ 60 ml/minuto.
Criterios de exclusión:
- Alergia/hipersensibilidad conocida a agentes de imagen dirigidos a PSMA
- Otras neoplasias malignas activas, distintas del conocido cáncer de próstata.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adenocarcinoma de próstata con enfermedad positiva para PSMA en una PET/TC dirigida a PSMA
PRODUCTO DE PRUEBA, DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Los sujetos se someterán a imágenes con 100-300 MBq (2,7-8,1 mCi) de 61Cu-NODAGA-PSMA por vía intravenosa (IV), seguidas de imágenes PET/CT durante 60 (+/- 10) minutos. después de la administración del radiotrazador.
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PRODUCTO DE PRUEBA, DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Los sujetos se someterán a imágenes con 100-300 MBq (2,7-8,1 mCi) de 61Cu-NODAGA-PSMA por vía intravenosa (IV), seguidas de imágenes PET/CT durante 60 (+/- 10) minutos. después de la administración del radiotrazador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes de agentes de imágenes [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la administración del radiotrazador
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Para el objetivo principal de seguridad, los efectos secundarios se controlarán el día y el día siguiente a la administración del radiotrazador.
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Hasta 24 horas después de la administración del radiotrazador
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosimetría
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la administración del radiotrazador
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Para el objetivo secundario de la dosimetría, un físico médico con experiencia calculará la dosimetría a partir de imágenes PET/CT y recuentos radiactivos en muestras de sangre.
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Hasta 24 horas después de la administración del radiotrazador
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Número de lesiones malignas positivas para PSMA sospechosas
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la administración del radiotrazador
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Para el objetivo secundario de eficacia, el número de lesiones malignas positivas para PSMA sospechosas se calculará tanto en la PET/CT estándar de atención con 18F-Piflufolastat como en la PET/CT experimental con 61Cu-PSMA.
Se considerarán lesiones positivas aquellos focos mayores que el fondo local que no sean fisiológicos/benignos por su localización.
El porcentaje de pacientes con sospecha de lesiones malignas positivas para PSMA se determinará para cada radiotrazador.
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Hasta 24 horas después de la administración del radiotrazador
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 189-21-CA
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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