Een fase I-studie van 61Cu-NODAGA-PSMA voor patiënten met prostaatkanker
Moleculaire beeldvorming (MI) maakt gebruik van tracers die straling uitzenden om klinisch waardevolle beeldvorming te bieden voor patiënten met kanker. De meeste huidige MI-middelen gebruiken Fluor 18 of Gallium 68 als positronemitter voor PET-beeldvorming. Deze isotopen hebben echter korte halfwaardetijden, waardoor het geografische verspreidingsgebied van tracers die met deze isotopen zijn gemaakt, wordt beperkt. Koper 61 (61Cu) heeft een halfwaardetijd van 3,3 uur, wat een veel groter distributiebereik mogelijk zou maken na de productie van radiotracers.
Deze fase I-studie zal de veiligheid en effectiviteit testen van een nieuwe MI-radiotracer die 61Cu gebruikt als zijn positron-emitterende isotoop en zich richt op prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) voor de beeldvorming van prostaatkanker. Een succesvolle proef zal de mogelijkheid bieden om deze nieuwe 61Cu-NODAGA-PSMA-radio-isotoop naar fase II-proeven te brengen, en een nieuw paradigma te openen voor de productie van MI-radio-isotopen met 61Cu.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1, niet-gerandomiseerde studie. De proefpersonen zullen beeldvorming ondergaan met 100-300 MBq (2,7-8,1 mCi) 61Cu-NODAGA-PSMA intraveneus (IV), gevolgd door PET/CT-beeldvorming 60 (+/- 10) minuten na toediening van de radiotracer. Dit is een diagnostisch beeldvormend onderzoek. Omdat het beeldvormende middel geen behandelingseffect zal hebben, zullen evaluaties van de werkzaamheid die standaard zijn in behandelingsprotocollen niet worden uitgevoerd. We verwachten dat 6-10 patiënten zullen deelnemen aan het voorgestelde onderzoek. De steekproefomvang is verkennend.
Voor het primaire veiligheidsdoel zullen de bijwerkingen worden gecontroleerd op de dag van en de dag na toediening van de radiotracer. Omdat de PET-radiotracer die in dit onderzoek wordt gebruikt, in een lage, beeldvormende dosis wordt toegediend, worden er geen ernstige bijwerkingen verwacht. Als er één ernstige bijwerking wordt vastgesteld, wordt het protocol aangehouden totdat het door de IRB is beoordeeld.
Voor het secundaire doel van dosimetrie zal dosimetrie worden berekend op basis van PET/CT-beelden en radioactieve tellingen in bloedmonsters door een ervaren medisch fysicus.
Voor het secundaire doel van effectiviteit zal het aantal vermoedelijke PSMA-positieve kwaadaardige laesies worden berekend in zowel de standaardbehandeling 18F-Piflufolastat PET/CT als de experimentele 61Cu-PSMA PET/CT. Positieve laesies worden beschouwd als de foci die groter zijn dan de lokale achtergrond en die qua locatie niet fysiologisch/goedaardig zijn. Voor elke radiotracer zal het percentage patiënten met vermoedelijke PSMA-positieve kwaadaardige laesies worden bepaald.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92616
- Werving
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Contact:
- Beth Thomsen, CNMT
- Telefoonnummer: 949-557-0285
- E-mail: beth.thomsen@hoag.org
-
Contact:
- Gary A Ulaner, MD, PhD
- Telefoonnummer: 949-557-0285
- E-mail: gary.ulaner@hoag.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie bewezen prostaatadenocarcinoom
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- ECOG 0 of 1
- Ten minste één locatie van PSMA-positieve ziekte op een op PSMA gerichte PET/CT uitgevoerd binnen 30 dagen na rekrutering van het onderzoek
- Creatinine van ≤1,4 of creatinineklaring of ≥ 60 ml/minuut.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie/overgevoeligheid voor op PSMA gerichte beeldvormingsmiddelen
- Andere actieve maligniteit, anders dan de bekende prostaatkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prostaatadenocarcinoom met PSMA-positieve ziekte op een PSMA-gerichte PET/CT
TESTPRODUCT, DOSIS EN TOEDIENINGSWEG: Proefpersonen zullen beeldvorming ondergaan met 100-300 MBq (2,7-8,1 mCi) 61Cu-NODAGA-PSMA intraveneus (IV), gevolgd door PET/CT-beeldvorming gedurende 60 (+/- 10) minuten post-radiotracertoediening.
|
TESTPRODUCT, DOSIS EN TOEDIENINGSWEG: Proefpersonen zullen beeldvorming ondergaan met 100-300 MBq (2,7-8,1 mCi) 61Cu-NODAGA-PSMA intraveneus (IV), gevolgd door PET/CT-beeldvorming gedurende 60 (+/- 10) minuten post-radiotracertoediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bij beeldvorming optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening van radiotracer
|
Voor het primaire veiligheidsdoel zullen de bijwerkingen worden gecontroleerd op de dag van en de dag na toediening van de radiotracer.
|
Tot 24 uur na toediening van radiotracer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosimetrie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening van radiotracer
|
Voor het secundaire doel van dosimetrie zal dosimetrie worden berekend op basis van PET/CT-beelden en radioactieve tellingen in bloedmonsters door een ervaren medisch fysicus.
|
Tot 24 uur na toediening van radiotracer
|
|
Aantal vermoedelijke PSMA-positieve kwaadaardige laesies
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening van radiotracer
|
Voor het secundaire doel van effectiviteit zal het aantal vermoedelijke PSMA-positieve kwaadaardige laesies worden berekend in zowel de standaardbehandeling 18F-Piflufolastat PET/CT als de experimentele 61Cu-PSMA PET/CT.
Positieve laesies worden beschouwd als de foci die groter zijn dan de lokale achtergrond en die qua locatie niet fysiologisch/goedaardig zijn.
Voor elke radiotracer zal het percentage patiënten met vermoedelijke PSMA-positieve kwaadaardige laesies worden bepaald.
|
Tot 24 uur na toediening van radiotracer
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 189-21-CA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .