61Cu-NODAGA-PSMA:n vaiheen I kokeilu potilaille, joilla on eturauhassyöpä
Molecular Imaging (MI) käyttää säteilyä lähettäviä merkkiaineita tarjotakseen kliinisesti arvokasta kuvantamista syöpäpotilaille. Useimmat nykyiset MI-aineet käyttävät fluori 18:aa tai gallium 68:aa positronisäteilijänä PET-kuvauksessa. Näillä isotoopeilla on kuitenkin lyhyet puoliintumisajat, jotka rajoittavat näillä isotoopeilla valmistettujen merkkiaineiden maantieteellistä levinneisyyttä. Kupari 61:n (61Cu) puoliintumisaika on 3,3 tuntia, mikä mahdollistaisi paljon suuremman jakelualueen radiomerkkiaineen tuotannon jälkeen.
Tässä vaiheen I tutkimuksessa testataan uuden MI-radiomerkkiaineen turvallisuutta ja tehokkuutta, joka käyttää 61Cu:ta positroneja emittoivana isotooppina ja kohdistuu eturauhasspesifiseen kalvoantigeeniin (PSMA) eturauhassyövän kuvantamiseen. Onnistunut koe antaa mahdollisuuden viedä tätä uutta 61Cu-NODAGA-PSMA-radioisotooppia vaiheen II kokeisiin sekä avata uuden paradigman MI-radioisotooppien tuotantoon 61Cu:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, ei-satunnaistettu tutkimus. Koehenkilöille suoritetaan kuvantaminen 100-300 MBq:lla (2,7-8,1 mCi) 61Cu-NODAGA-PSMA:ta suonensisäisesti (IV), mitä seuraa PET/CT-kuvaus 60 (+/- 10) minuuttia radiomerkkiaineen annon jälkeen. Tämä on diagnostinen kuvantamistutkimus. Koska kuvantamisaineella ei ole hoitovaikutusta, hoitoprotokollassa vakiona olevia tehokkuuden arviointeja ei tehdä. Odotamme 6–10 potilasta ottavamme mukaan ehdotettuun tutkimukseen. Otoskoko on tutkiva.
Ensisijaisena turvallisuuden vuoksi sivuvaikutuksia seurataan radiomerkkiaineen antamista seuraavana päivänä ja sitä seuraavana päivänä. Koska tässä tutkimuksessa käytetty PET-radiomerkkiaine annetaan pieninä kuvantamisannoksena, vakavia haittavaikutuksia ei ole odotettavissa. Jos havaitaan yksittäinen vakava haittatapahtuma, protokolla pidetään voimassa, kunnes IRB tarkistaa sen.
Dosimetrian toissijaista tavoitetta varten dosimetria laskee kokenut lääketieteen fyysikko PET/CT-kuvista ja verinäytteiden radioaktiivisuusmääristä.
Toissijaisen tehokkuuden tavoitteen saavuttamiseksi lasketaan epäiltyjen PSMA-positiivisten pahanlaatuisten leesioiden lukumäärä sekä hoidon standardissa 18F-Piflufolastat PET/CT:ssä että kokeellisessa 61Cu-PSMA PET/CT:ssä. Positiivisina vaurioina pidetään paikallista taustaa suurempia pesäkkeitä, jotka eivät ole fysiologisia/hyvänlaatuisia sijainniltaan. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla epäillään PSMA-positiivisia pahanlaatuisia vaurioita, määritetään kunkin radiomerkkiaineen osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92616
- Rekrytointi
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Ottaa yhteyttä:
- Beth Thomsen, CNMT
- Puhelinnumero: 949-557-0285
- Sähköposti: beth.thomsen@hoag.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Gary A Ulaner, MD, PhD
- Puhelinnumero: 949-557-0285
- Sähköposti: gary.ulaner@hoag.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Biopsialla todistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG 0 tai 1
- Vähintään yksi PSMA-positiivinen sairauskohta PSMA-kohdistetussa PET/CT-tutkimuksessa, joka tehtiin 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Kreatiniini ≤ 1,4 tai kreatiniinipuhdistuma tai ≥ 60 ml/minuutti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia/yliherkkyys PSMA-kohdistettaville kuvantamisaineille
- Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi tunnettu eturauhassyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eturauhasen adenokarsinooma ja PSMA-positiivinen sairaus PSMA-kohdennettu PET/CT
TESTITUOTTE, ANNOS JA ANTOREITTI: Koehenkilöille suoritetaan kuvantaminen 100-300 MBq:lla (2,7-8,1 mCi) 61Cu-NODAGA-PSMA:ta suonensisäisesti (IV), jota seuraa PET/CT-kuvaus 60 (+/- 10) minuuttia. radiomerkkiaineen antamisen jälkeen.
|
TESTITUOTTE, ANNOS JA ANTOREITTI: Koehenkilöille suoritetaan kuvantaminen 100-300 MBq:lla (2,7-8,1 mCi) 61Cu-NODAGA-PSMA:ta suonensisäisesti (IV), jota seuraa PET/CT-kuvaus 60 (+/- 10) minuuttia. radiomerkkiaineen antamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvantamisaineen aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia radiomerkkiaineen annon jälkeen
|
Ensisijaisena turvallisuuden vuoksi sivuvaikutuksia seurataan radiomerkkiaineen antamista seuraavana päivänä ja sitä seuraavana päivänä.
|
Jopa 24 tuntia radiomerkkiaineen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dosimetria
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia radiomerkkiaineen annon jälkeen
|
Dosimetrian toissijaista tavoitetta varten dosimetria laskee kokenut lääketieteen fyysikko PET/CT-kuvista ja verinäytteiden radioaktiivisuusmääristä.
|
Jopa 24 tuntia radiomerkkiaineen annon jälkeen
|
|
Epäiltyjen PSMA-positiivisten pahanlaatuisten leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia radiomerkkiaineen annon jälkeen
|
Toissijaisen tehokkuuden tavoitteen saavuttamiseksi lasketaan epäiltyjen PSMA-positiivisten pahanlaatuisten leesioiden lukumäärä sekä hoidon standardissa 18F-Piflufolastat PET/CT:ssä että kokeellisessa 61Cu-PSMA PET/CT:ssä.
Positiivisina vaurioina pidetään paikallista taustaa suurempia pesäkkeitä, jotka eivät ole fysiologisia/hyvänlaatuisia sijainniltaan.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla epäillään PSMA-positiivisia pahanlaatuisia vaurioita, määritetään kunkin radiomerkkiaineen osalta.
|
Jopa 24 tuntia radiomerkkiaineen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 189-21-CA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .