Фаза I исследования 61Cu-NODAGA-PSMA у пациентов с раком простаты
В молекулярной визуализации (МИ) используются индикаторы, которые излучают радиацию, чтобы обеспечить клинически ценную визуализацию для пациентов с раком. Большинство современных агентов МИ используют фтор 18 или галлий 68 в качестве излучателя позитронов для ПЭТ-визуализации. Однако эти изотопы имеют короткий период полураспада, что ограничивает географическое распространение индикаторов, полученных из этих изотопов. Медь 61 (61Cu) имеет период полураспада 3,3 часа, что позволит обеспечить гораздо больший диапазон распространения после производства радиофармпрепаратов.
В рамках этой фазы I исследования будет проверена безопасность и эффективность нового радиофармпрепарата при ИМ, который использует 61Cu в качестве изотопа, испускающего позитроны и нацелен на специфический мембранный антиген простаты (ПСМА) для визуализации рака простаты. Успешные испытания позволят продвинуть этот новый радиоизотоп 61Cu-NODAGA-PSMA в испытания фазы II, а также откроют новую парадигму производства радиоизотопов MI с 61Cu.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это нерандомизированное исследование первой фазы. Субъектам будет проведена визуализация с помощью 100-300 МБк (2,7-8,1 мКи) 61Cu-NODAGA-PSMA внутривенно (в/в), с последующей ПЭТ/КТ-визуализацией через 60 (+/- 10) минут после введения радиофармпрепарата. Это диагностическое визуализирующее исследование. Поскольку визуализирующий агент не будет оказывать лечебного эффекта, оценка эффективности, стандартная для протоколов лечения, проводиться не будет. Мы ожидаем включить в предлагаемое исследование 6-10 пациентов. Размер выборки носит исследовательский характер.
В целях обеспечения безопасности побочные эффекты будут контролироваться в день и на следующий день после введения радиофармпрепарата. Поскольку радиофармпрепарат ПЭТ, использованный в этом исследовании, вводится в низкой дозе для визуализации, серьезных побочных эффектов не ожидается. Если выявлено одно серьезное нежелательное явление, протокол будет приостановлен до рассмотрения IRB.
Для вторичной цели дозиметрии дозиметрия будет рассчитываться на основе изображений ПЭТ/КТ и количества радиоактивных веществ в образцах крови опытным медицинским физиком.
Для вторичной цели эффективности будет рассчитано количество предполагаемых PSMA-положительных злокачественных образований как при стандартной ПЭТ/КТ с 18F-пифлуфоластатом, так и при экспериментальной ПЭТ/КТ с 61Cu-PSMA. Положительными поражениями будут считаться очаги, превышающие местный фон, которые не являются физиологическими/доброкачественными по локализации. Процент пациентов с подозрением на PSMA-положительные злокачественные образования будет определен для каждого радиофармпрепарата.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92616
- Рекрутинг
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Контакт:
- Beth Thomsen, CNMT
- Номер телефона: 949-557-0285
- Электронная почта: beth.thomsen@hoag.org
-
Контакт:
- Gary A Ulaner, MD, PhD
- Номер телефона: 949-557-0285
- Электронная почта: gary.ulaner@hoag.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Аденокарцинома простаты, подтвержденная биопсией
- Возраст ≥ 18 лет
- ЭКОГ 0 или 1
- По крайней мере, один участок PSMA-положительного заболевания при ПЭТ/КТ, нацеленном на PSMA, выполненный в течение 30 дней после набора участников в исследование.
- Креатинин ≤1,4 или клиренс креатинина или ≥ 60 мл/мин.
Критерии исключения:
- Известная аллергия/гиперчувствительность к агентам визуализации, нацеленным на PSMA.
- Другие активные злокачественные новообразования, кроме известного рака простаты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аденокарцинома простаты с PSMA-позитивным заболеванием на PSMA-ориентированной ПЭТ/КТ
ИСПЫТАННЫЙ ПРОДУКТ, ДОЗА И ПУТЬ ВВЕДЕНИЯ: Субъектам будет проведена визуализация с использованием 100–300 МБк (2,7–8,1 мКи) 61Cu-NODAGA-PSMA внутривенно (в/в), а затем ПЭТ/КТ в течение 60 (+/- 10) минут. после введения радиофармпрепарата.
|
ИСПЫТАННЫЙ ПРОДУКТ, ДОЗА И ПУТЬ ВВЕДЕНИЯ: Субъектам будет проведена визуализация с использованием 100–300 МБк (2,7–8,1 мКи) 61Cu-NODAGA-PSMA внутривенно (в/в), а затем ПЭТ/КТ в течение 60 (+/- 10) минут. после введения радиофармпрепарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при использовании средств визуализации [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 24 часов после введения радиофармпрепарата
|
В целях обеспечения безопасности побочные эффекты будут контролироваться в день и на следующий день после введения радиофармпрепарата.
|
До 24 часов после введения радиофармпрепарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозиметрия
Временное ограничение: До 24 часов после введения радиофармпрепарата
|
Для вторичной цели дозиметрии дозиметрия будет рассчитываться на основе изображений ПЭТ/КТ и количества радиоактивных веществ в образцах крови опытным медицинским физиком.
|
До 24 часов после введения радиофармпрепарата
|
|
Количество предполагаемых ПСМА-положительных злокачественных образований
Временное ограничение: До 24 часов после введения радиофармпрепарата
|
Для вторичной цели эффективности будет рассчитано количество предполагаемых PSMA-положительных злокачественных образований как при стандартной ПЭТ/КТ с 18F-пифлуфоластатом, так и при экспериментальной ПЭТ/КТ с 61Cu-PSMA.
Положительными поражениями будут считаться очаги, превышающие местный фон, которые не являются физиологическими/доброкачественными по локализации.
Процент пациентов с подозрением на ПСМА-положительные злокачественные образования будет определен для каждого радиофармпрепарата.
|
До 24 часов после введения радиофармпрепарата
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 189-21-CA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .