Et fase I forsøg med 61Cu-NODAGA-PSMA til patienter med prostatakræft
Molecular Imaging (MI) bruger sporstoffer, som udsender stråling til at give klinisk værdifuld billeddannelse til patienter med cancer. De fleste nuværende MI-midler anvender Fluor 18 eller Gallium 68 som positron-emitter til PET-billeddannelse. Imidlertid har disse isotoper korte halveringstider, hvilket begrænser det geografiske udbredelsesområde for sporstoffer fremstillet med disse isotoper. Kobber 61 (61Cu) har en halveringstid på 3,3 timer, hvilket ville give mulighed for et langt større distributionsområde efter produktion af radioaktive sporstoffer.
Dette fase I-forsøg vil teste sikkerheden og effektiviteten af en ny MI-radiotracer, der bruger 61Cu som sin positron-emitterende isotop og retter sig mod prostataspecifikt membranantigen (PSMA) til billeddannelse af prostatacancer. Et vellykket forsøg vil give muligheden for at fremme denne nye 61Cu-NODAGA-PSMA radioisotop til fase II forsøg, samt åbne et nyt paradigme i produktionen af MI radioisotoper med 61Cu.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase 1, ikke-randomiseret undersøgelse. Forsøgspersoner vil gennemgå billeddannelse med 100-300 MBq (2,7-8,1 mCi) 61Cu-NODAGA-PSMA intravenøst (IV), efterfulgt af PET/CT-billeddannelse 60 (+/- 10) minutter efter administration af radiotracer. Dette er en billeddiagnostisk undersøgelse. Da det billeddannende middel ikke vil have en behandlingseffekt, vil der ikke blive udført effektevalueringer, der er standard i behandlingsprotokoller. Vi forventer at inkludere 6-10 patienter i den foreslåede undersøgelse. Stikprøvestørrelsen er undersøgende.
For det primære sikkerhedsformål vil bivirkninger blive overvåget dagen for og dagen efter administration af radiotracer. Da PET-radiotraceren anvendt i dette forsøg gives i en lav billeddannende dosis, forventes der ikke alvorlige bivirkninger. Hvis en enkelt alvorlig uønsket hændelse identificeres, vil protokollen blive tilbageholdt, indtil den er gennemgået af IRB.
For det sekundære formål med dosimetri vil dosimetri blive beregnet ud fra PET/CT-billeder og radioaktive tællinger i blodprøver af en erfaren medicinsk fysiker.
For det sekundære effektivitetsmål vil antallet af formodede PSMA-positive maligne læsioner blive beregnet i både standard-of-care 18F-Piflufolastat PET/CT og den eksperimentelle 61Cu-PSMA PET/CT. Positive læsioner vil blive anset for at være de foci, der er større end lokal baggrund, og som ikke er fysiologiske/godartede efter lokalisering. Procentdelen af patienter med mistanke om PSMA-positive maligne læsioner vil blive bestemt for hver radiotracer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92616
- Rekruttering
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Kontakt:
- Beth Thomsen, CNMT
- Telefonnummer: 949-557-0285
- E-mail: beth.thomsen@hoag.org
-
Kontakt:
- Gary A Ulaner, MD, PhD
- Telefonnummer: 949-557-0285
- E-mail: gary.ulaner@hoag.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi bevist prostata adenokarcinom
- Alder ≥ 18 år
- ECOG 0 eller 1
- Mindst ét sted med PSMA-positiv sygdom på en PSMA-målrettet PET/CT udført inden for 30 dage efter forsøgsrekruttering
- Kreatinin på ≤1,4 eller kreatininclearance eller ≥ 60 ml/minut.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi/overfølsomhed over for PSMA-målrettede billeddannende midler
- Anden aktiv malignitet, bortset fra den kendte prostatacancer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prostata-adenokarcinom med PSMA-positiv sygdom på en PSMA-målrettet PET/CT
TESTPRODUKT, DOSSE OG ADMINISTRATIONSVEJ: Forsøgspersoner vil gennemgå billeddannelse med 100-300 MBq (2,7-8,1 mCi) 61Cu-NODAGA-PSMA intravenøst (IV), efterfulgt af PET/CT-billeddannelse 60 (+/- 10) minutter efter administration af radiotracer.
|
TESTPRODUKT, DOSSE OG ADMINISTRATIONSVEJ: Forsøgspersoner vil gennemgå billeddannelse med 100-300 MBq (2,7-8,1 mCi) 61Cu-NODAGA-PSMA intravenøst (IV), efterfulgt af PET/CT-billeddannelse 60 (+/- 10) minutter efter administration af radiotracer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser forårsaget af billeddannende agens [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 24 timer efter administration af radiotracer
|
For det primære sikkerhedsformål vil bivirkninger blive overvåget dagen for og dagen efter administration af radiotracer.
|
Op til 24 timer efter administration af radiotracer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosimetri
Tidsramme: Op til 24 timer efter administration af radiotracer
|
For det sekundære formål med dosimetri vil dosimetri blive beregnet ud fra PET/CT-billeder og radioaktive tællinger i blodprøver af en erfaren medicinsk fysiker.
|
Op til 24 timer efter administration af radiotracer
|
|
Antal formodede PSMA-positive maligne læsioner
Tidsramme: Op til 24 timer efter administration af radiotracer
|
For det sekundære effektivitetsmål vil antallet af formodede PSMA-positive maligne læsioner blive beregnet i både standard-of-care 18F-Piflufolastat PET/CT og den eksperimentelle 61Cu-PSMA PET/CT.
Positive læsioner vil blive anset for at være de foci, der er større end lokal baggrund, og som ikke er fysiologiske/godartede efter lokalisering.
Procentdelen af patienter med mistanke om PSMA-positive maligne læsioner vil blive bestemt for hver radiotracer.
|
Op til 24 timer efter administration af radiotracer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 189-21-CA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .