Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I forsøg med 61Cu-NODAGA-PSMA til patienter med prostatakræft

12. december 2024 opdateret af: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Molecular Imaging (MI) bruger sporstoffer, som udsender stråling til at give klinisk værdifuld billeddannelse til patienter med cancer. De fleste nuværende MI-midler anvender Fluor 18 eller Gallium 68 som positron-emitter til PET-billeddannelse. Imidlertid har disse isotoper korte halveringstider, hvilket begrænser det geografiske udbredelsesområde for sporstoffer fremstillet med disse isotoper. Kobber 61 (61Cu) har en halveringstid på 3,3 timer, hvilket ville give mulighed for et langt større distributionsområde efter produktion af radioaktive sporstoffer.

Dette fase I-forsøg vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny MI-radiotracer, der bruger 61Cu som sin positron-emitterende isotop og retter sig mod prostataspecifikt membranantigen (PSMA) til billeddannelse af prostatacancer. Et vellykket forsøg vil give muligheden for at fremme denne nye 61Cu-NODAGA-PSMA radioisotop til fase II forsøg, samt åbne et nyt paradigme i produktionen af ​​MI radioisotoper med 61Cu.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1, ikke-randomiseret undersøgelse. Forsøgspersoner vil gennemgå billeddannelse med 100-300 MBq (2,7-8,1 mCi) 61Cu-NODAGA-PSMA intravenøst ​​(IV), efterfulgt af PET/CT-billeddannelse 60 (+/- 10) minutter efter administration af radiotracer. Dette er en billeddiagnostisk undersøgelse. Da det billeddannende middel ikke vil have en behandlingseffekt, vil der ikke blive udført effektevalueringer, der er standard i behandlingsprotokoller. Vi forventer at inkludere 6-10 patienter i den foreslåede undersøgelse. Stikprøvestørrelsen er undersøgende.

For det primære sikkerhedsformål vil bivirkninger blive overvåget dagen for og dagen efter administration af radiotracer. Da PET-radiotraceren anvendt i dette forsøg gives i en lav billeddannende dosis, forventes der ikke alvorlige bivirkninger. Hvis en enkelt alvorlig uønsket hændelse identificeres, vil protokollen blive tilbageholdt, indtil den er gennemgået af IRB.

For det sekundære formål med dosimetri vil dosimetri blive beregnet ud fra PET/CT-billeder og radioaktive tællinger i blodprøver af en erfaren medicinsk fysiker.

For det sekundære effektivitetsmål vil antallet af formodede PSMA-positive maligne læsioner blive beregnet i både standard-of-care 18F-Piflufolastat PET/CT og den eksperimentelle 61Cu-PSMA PET/CT. Positive læsioner vil blive anset for at være de foci, der er større end lokal baggrund, og som ikke er fysiologiske/godartede efter lokalisering. Procentdelen af ​​patienter med mistanke om PSMA-positive maligne læsioner vil blive bestemt for hver radiotracer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92616
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Biopsi bevist prostata adenokarcinom
  2. Alder ≥ 18 år
  3. ECOG 0 eller 1
  4. Mindst ét ​​sted med PSMA-positiv sygdom på en PSMA-målrettet PET/CT udført inden for 30 dage efter forsøgsrekruttering
  5. Kreatinin på ≤1,4 eller kreatininclearance eller ≥ 60 ml/minut.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi/overfølsomhed over for PSMA-målrettede billeddannende midler
  2. Anden aktiv malignitet, bortset fra den kendte prostatacancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prostata-adenokarcinom med PSMA-positiv sygdom på en PSMA-målrettet PET/CT
TESTPRODUKT, DOSSE OG ADMINISTRATIONSVEJ: Forsøgspersoner vil gennemgå billeddannelse med 100-300 MBq (2,7-8,1 mCi) 61Cu-NODAGA-PSMA intravenøst ​​(IV), efterfulgt af PET/CT-billeddannelse 60 (+/- 10) minutter efter administration af radiotracer.
Medicin: Kobber 61-PSMA PET/CT
TESTPRODUKT, DOSSE OG ADMINISTRATIONSVEJ: Forsøgspersoner vil gennemgå billeddannelse med 100-300 MBq (2,7-8,1 mCi) 61Cu-NODAGA-PSMA intravenøst ​​(IV), efterfulgt af PET/CT-billeddannelse 60 (+/- 10) minutter efter administration af radiotracer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser forårsaget af billeddannende agens [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 24 timer efter administration af radiotracer
For det primære sikkerhedsformål vil bivirkninger blive overvåget dagen for og dagen efter administration af radiotracer.
Op til 24 timer efter administration af radiotracer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetri
Tidsramme: Op til 24 timer efter administration af radiotracer
For det sekundære formål med dosimetri vil dosimetri blive beregnet ud fra PET/CT-billeder og radioaktive tællinger i blodprøver af en erfaren medicinsk fysiker.
Op til 24 timer efter administration af radiotracer
Antal formodede PSMA-positive maligne læsioner
Tidsramme: Op til 24 timer efter administration af radiotracer
For det sekundære effektivitetsmål vil antallet af formodede PSMA-positive maligne læsioner blive beregnet i både standard-of-care 18F-Piflufolastat PET/CT og den eksperimentelle 61Cu-PSMA PET/CT. Positive læsioner vil blive anset for at være de foci, der er større end lokal baggrund, og som ikke er fysiologiske/godartede efter lokalisering. Procentdelen af ​​patienter med mistanke om PSMA-positive maligne læsioner vil blive bestemt for hver radiotracer.
Op til 24 timer efter administration af radiotracer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 189-21-CA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Kobber 61-PSMA PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner