Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie 61Cu-NODAGA-PSMA pro pacienty s rakovinou prostaty

12. prosince 2024 aktualizováno: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Molecular Imaging (MI) používá indikátory, které emitují záření, aby poskytly klinicky hodnotné zobrazení pro pacienty s rakovinou. Většina současných MI látek využívá jako pozitronový emitor pro PET zobrazování fluor 18 nebo Gallium 68. Tyto izotopy však mají krátké poločasy, které omezují geografický rozsah distribuce indikátorů vyrobených s těmito izotopy. Copper 61 (61Cu) má poločas rozpadu 3,3 hodiny, což by umožnilo mnohem větší distribuční rozsah po výrobě radioaktivního indikátoru.

Tato studie fáze I otestuje bezpečnost a účinnost nového MI radioindikátoru, který používá 61Cu jako izotop emitující pozitrony a zaměřuje se na prostatický specifický membránový antigen (PSMA) pro zobrazování rakoviny prostaty. Úspěšná zkouška poskytne schopnost postoupit tento nový radioizotop 61Cu-NODAGA-PSMA do zkoušek fáze II a také otevře nové paradigma výroby MI radioizotopů s 61Cu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, nerandomizovaná studie. Subjekty podstoupí zobrazování 100-300 MBq (2,7-8,1 mCi) 61Cu-NODAGA-PSMA intravenózně (IV), následované PET/CT zobrazením 60 (+/- 10) minut po podání radioindikátoru. Toto je diagnostická zobrazovací studie. Protože zobrazovací činidlo nebude mít léčebný účinek, hodnocení účinnosti, která jsou standardní v léčebných protokolech, nebudou prováděna. Předpokládáme zařazení 6-10 pacientů do navrhované studie. Velikost vzorku je průzkumná.

Pro primární cíl bezpečnosti budou vedlejší účinky sledovány v den a den po podání radioindikátoru. Vzhledem k tomu, že PET radioindikátor použitý v této studii je podáván v nízké zobrazovací dávce, neočekávají se závažné nežádoucí účinky. Pokud je identifikována jedna závažná nežádoucí příhoda, bude protokol uchován, dokud nebude přezkoumán IRB.

Jako sekundární cíl dozimetrie bude dozimetrie vypočítána z PET/CT snímků a radioaktivních počtů ve vzorcích krve zkušeným lékařským fyzikem.

Pro sekundární cíl účinnosti bude vypočítán počet suspektních PSMA pozitivních maligních lézí jak u standardní péče 18F-Piflufolastat PET/CT, tak u experimentálního 61Cu-PSMA PET/CT. Pozitivní léze budou považovány za ložiska větší než místní pozadí, které nejsou fyziologické/benigní podle umístění. Pro každý radioaktivní indikátor bude stanoveno procento pacientů s podezřením na PSMApozitivní maligní léze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92616
        • Nábor
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Biopticky prokázaný adenokarcinom prostaty
  2. Věk ≥ 18 let
  3. ECOG 0 nebo 1
  4. Alespoň jedno místo PSMA-pozitivního onemocnění na PSMA cíleném PET/CT provedeném do 30 dnů od náboru do studie
  5. Kreatinin ≤ 1,4 nebo clearance kreatininu nebo ≥ 60 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie/přecitlivělost na zobrazovací činidla cílená na PSMA
  2. Jiná aktivní malignita, jiná než známá rakovina prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adenokarcinom prostaty s PSMA-pozitivním onemocněním na PSMA cíleném PET/CT
TESTOVANÝ PRODUKT, DÁVKA A CESTA PODÁNÍ: Subjekty podstoupí zobrazování 100-300 MBq (2,7-8,1 mCi) 61Cu-NODAGA-PSMA intravenózně (IV), po kterém následuje PET/CT zobrazení 60 (+/- 10) minut po podání radioindikátoru.
Lék: Měď 61-PSMA PET/CT
TESTOVANÝ PRODUKT, DÁVKA A CESTA PODÁNÍ: Subjekty podstoupí zobrazování 100-300 MBq (2,7-8,1 mCi) 61Cu-NODAGA-PSMA intravenózně (IV), po kterém následuje PET/CT zobrazení 60 (+/- 10) minut po podání radioindikátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vznikajících u zobrazovacího činidla [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 24 hodin po podání radioindikátoru
Pro primární cíl bezpečnosti budou vedlejší účinky sledovány v den a den po podání radioindikátoru.
Až 24 hodin po podání radioindikátoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrie
Časové okno: Až 24 hodin po podání radioindikátoru
Jako sekundární cíl dozimetrie bude dozimetrie vypočítána z PET/CT snímků a radioaktivních počtů ve vzorcích krve zkušeným lékařským fyzikem.
Až 24 hodin po podání radioindikátoru
Počet suspektních maligních lézí s pozitivním PSMA
Časové okno: Až 24 hodin po podání radioindikátoru
Pro sekundární cíl účinnosti bude vypočítán počet suspektních PSMA pozitivních maligních lézí jak u standardní péče 18F-Piflufolastat PET/CT, tak u experimentálního 61Cu-PSMA PET/CT. Pozitivní léze budou považovány za ložiska větší než místní pozadí, které nejsou fyziologické/benigní podle umístění. Pro každý radioaktivní indikátor bude stanoveno procento pacientů s podezřením na PSMA-pozitivní maligní léze.
Až 24 hodin po podání radioindikátoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 189-21-CA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měď 61-PSMA PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit