Fáze I studie 61Cu-NODAGA-PSMA pro pacienty s rakovinou prostaty
Molecular Imaging (MI) používá indikátory, které emitují záření, aby poskytly klinicky hodnotné zobrazení pro pacienty s rakovinou. Většina současných MI látek využívá jako pozitronový emitor pro PET zobrazování fluor 18 nebo Gallium 68. Tyto izotopy však mají krátké poločasy, které omezují geografický rozsah distribuce indikátorů vyrobených s těmito izotopy. Copper 61 (61Cu) má poločas rozpadu 3,3 hodiny, což by umožnilo mnohem větší distribuční rozsah po výrobě radioaktivního indikátoru.
Tato studie fáze I otestuje bezpečnost a účinnost nového MI radioindikátoru, který používá 61Cu jako izotop emitující pozitrony a zaměřuje se na prostatický specifický membránový antigen (PSMA) pro zobrazování rakoviny prostaty. Úspěšná zkouška poskytne schopnost postoupit tento nový radioizotop 61Cu-NODAGA-PSMA do zkoušek fáze II a také otevře nové paradigma výroby MI radioizotopů s 61Cu.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je fáze 1, nerandomizovaná studie. Subjekty podstoupí zobrazování 100-300 MBq (2,7-8,1 mCi) 61Cu-NODAGA-PSMA intravenózně (IV), následované PET/CT zobrazením 60 (+/- 10) minut po podání radioindikátoru. Toto je diagnostická zobrazovací studie. Protože zobrazovací činidlo nebude mít léčebný účinek, hodnocení účinnosti, která jsou standardní v léčebných protokolech, nebudou prováděna. Předpokládáme zařazení 6-10 pacientů do navrhované studie. Velikost vzorku je průzkumná.
Pro primární cíl bezpečnosti budou vedlejší účinky sledovány v den a den po podání radioindikátoru. Vzhledem k tomu, že PET radioindikátor použitý v této studii je podáván v nízké zobrazovací dávce, neočekávají se závažné nežádoucí účinky. Pokud je identifikována jedna závažná nežádoucí příhoda, bude protokol uchován, dokud nebude přezkoumán IRB.
Jako sekundární cíl dozimetrie bude dozimetrie vypočítána z PET/CT snímků a radioaktivních počtů ve vzorcích krve zkušeným lékařským fyzikem.
Pro sekundární cíl účinnosti bude vypočítán počet suspektních PSMA pozitivních maligních lézí jak u standardní péče 18F-Piflufolastat PET/CT, tak u experimentálního 61Cu-PSMA PET/CT. Pozitivní léze budou považovány za ložiska větší než místní pozadí, které nejsou fyziologické/benigní podle umístění. Pro každý radioaktivní indikátor bude stanoveno procento pacientů s podezřením na PSMApozitivní maligní léze.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92616
- Nábor
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Kontakt:
- Beth Thomsen, CNMT
- Telefonní číslo: 949-557-0285
- E-mail: beth.thomsen@hoag.org
-
Kontakt:
- Gary A Ulaner, MD, PhD
- Telefonní číslo: 949-557-0285
- E-mail: gary.ulaner@hoag.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Biopticky prokázaný adenokarcinom prostaty
- Věk ≥ 18 let
- ECOG 0 nebo 1
- Alespoň jedno místo PSMA-pozitivního onemocnění na PSMA cíleném PET/CT provedeném do 30 dnů od náboru do studie
- Kreatinin ≤ 1,4 nebo clearance kreatininu nebo ≥ 60 ml/min.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie/přecitlivělost na zobrazovací činidla cílená na PSMA
- Jiná aktivní malignita, jiná než známá rakovina prostaty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adenokarcinom prostaty s PSMA-pozitivním onemocněním na PSMA cíleném PET/CT
TESTOVANÝ PRODUKT, DÁVKA A CESTA PODÁNÍ: Subjekty podstoupí zobrazování 100-300 MBq (2,7-8,1 mCi) 61Cu-NODAGA-PSMA intravenózně (IV), po kterém následuje PET/CT zobrazení 60 (+/- 10) minut po podání radioindikátoru.
|
TESTOVANÝ PRODUKT, DÁVKA A CESTA PODÁNÍ: Subjekty podstoupí zobrazování 100-300 MBq (2,7-8,1 mCi) 61Cu-NODAGA-PSMA intravenózně (IV), po kterém následuje PET/CT zobrazení 60 (+/- 10) minut po podání radioindikátoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vznikajících u zobrazovacího činidla [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 24 hodin po podání radioindikátoru
|
Pro primární cíl bezpečnosti budou vedlejší účinky sledovány v den a den po podání radioindikátoru.
|
Až 24 hodin po podání radioindikátoru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dozimetrie
Časové okno: Až 24 hodin po podání radioindikátoru
|
Jako sekundární cíl dozimetrie bude dozimetrie vypočítána z PET/CT snímků a radioaktivních počtů ve vzorcích krve zkušeným lékařským fyzikem.
|
Až 24 hodin po podání radioindikátoru
|
|
Počet suspektních maligních lézí s pozitivním PSMA
Časové okno: Až 24 hodin po podání radioindikátoru
|
Pro sekundární cíl účinnosti bude vypočítán počet suspektních PSMA pozitivních maligních lézí jak u standardní péče 18F-Piflufolastat PET/CT, tak u experimentálního 61Cu-PSMA PET/CT.
Pozitivní léze budou považovány za ložiska větší než místní pozadí, které nejsou fyziologické/benigní podle umístění.
Pro každý radioaktivní indikátor bude stanoveno procento pacientů s podezřením na PSMA-pozitivní maligní léze.
|
Až 24 hodin po podání radioindikátoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 189-21-CA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .