Um ensaio de fase I de 61Cu-NODAGA-PSMA para pacientes com câncer de próstata
A imagem molecular (MI) usa traçadores que emitem radiação para fornecer imagens clinicamente valiosas para pacientes com câncer. A maioria dos agentes MI atuais utiliza Flúor 18 ou Gálio 68 como emissor de pósitrons para imagens PET. No entanto, estes isótopos têm meias-vidas curtas que limitam a faixa de distribuição geográfica dos traçadores feitos com estes isótopos. O cobre 61 (61Cu) tem meia-vida de 3,3 horas, o que permitiria uma faixa de distribuição muito maior após a produção do radiotraçador.
Este estudo de fase I testará a segurança e eficácia de um novo radiotraçador MI que usa 61Cu como seu isótopo emissor de pósitrons e tem como alvo o antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) para imagens de câncer de próstata. Um ensaio bem-sucedido proporcionará a capacidade de avançar este novo radioisótopo 61Cu-NODAGA-PSMA em ensaios de fase II, bem como abrir um novo paradigma na produção de radioisótopos MI com 61Cu.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 1, não randomizado. Os indivíduos serão submetidos a imagens com 100-300 MBq (2,7-8,1 mCi) de 61Cu-NODAGA-PSMA por via intravenosa (IV), seguida por imagens PET/CT 60 (+/- 10) minutos após a administração do radiotraçador. Este é um estudo de diagnóstico por imagem. Como o agente de imagem não terá efeito de tratamento, não serão realizadas avaliações de eficácia padrão nos protocolos de tratamento. Esperamos inscrever de 6 a 10 pacientes no estudo proposto. O tamanho da amostra é exploratório.
Para o objetivo principal de segurança, os efeitos colaterais serão monitorados no dia e no dia seguinte à administração do radiotraçador. Como o radiotraçador PET usado neste estudo é administrado em dose baixa de imagem, não são esperados eventos adversos graves. Se um único evento adverso grave for identificado, o protocolo será mantido até ser revisado pelo IRB.
Para o objetivo secundário da dosimetria, a dosimetria será calculada a partir de imagens PET/CT e contagens radioativas em amostras de sangue por um físico médico experiente.
Para o objetivo secundário de eficácia, o número de lesões malignas suspeitas de PSMA positivo será calculado tanto no PET/CT 18F-Piflufolastat padrão quanto no PET/CT 61Cu-PSMA experimental. Lesões positivas serão consideradas os focos maiores que o fundo local que não são fisiológicos/benignos por localização. A porcentagem de pacientes com suspeita de lesões malignas positivas para PSMA será determinada para cada radiotraçador.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92616
- Recrutamento
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Contato:
- Beth Thomsen, CNMT
- Número de telefone: 949-557-0285
- E-mail: beth.thomsen@hoag.org
-
Contato:
- Gary A Ulaner, MD, PhD
- Número de telefone: 949-557-0285
- E-mail: gary.ulaner@hoag.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata comprovado por biópsia
- Idade ≥ 18 anos
- ECOG 0 ou 1
- Pelo menos um local de doença positiva para PSMA em uma PET/CT direcionada para PSMA realizada dentro de 30 dias após o recrutamento para o estudo
- Creatinina ≤1,4 ou depuração de creatinina ou ≥ 60 mL/minuto.
Critérios de exclusão:
- Alergia/hipersensibilidade conhecida a agentes de imagem direcionados ao PSMA
- Outra malignidade ativa, além do conhecido câncer de próstata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adenocarcinoma de próstata com doença positiva para PSMA em PET/CT direcionado a PSMA
PRODUTO DE TESTE, DOSE E VIA DE ADMINISTRAÇÃO: Os indivíduos serão submetidos a imagens com 100-300 MBq (2,7-8,1 mCi) de 61Cu-NODAGA-PSMA por via intravenosa (IV), seguido por imagens de PET/CT 60 (+/- 10) minutos pós-administração do radiotraçador.
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PRODUTO DE TESTE, DOSE E VIA DE ADMINISTRAÇÃO: Os indivíduos serão submetidos a imagens com 100-300 MBq (2,7-8,1 mCi) de 61Cu-NODAGA-PSMA por via intravenosa (IV), seguido por imagens de PET/CT 60 (+/- 10) minutos pós-administração do radiotraçador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do agente de imagem [Segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até 24 horas após a administração do radiotraçador
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Para o objetivo principal de segurança, os efeitos colaterais serão monitorados no dia e no dia seguinte à administração do radiotraçador.
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Até 24 horas após a administração do radiotraçador
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosimetria
Prazo: Até 24 horas após a administração do radiotraçador
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Para o objetivo secundário da dosimetria, a dosimetria será calculada a partir de imagens PET/CT e contagens radioativas em amostras de sangue por um físico médico experiente.
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Até 24 horas após a administração do radiotraçador
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Número de lesões malignas suspeitas de PSMA positivo
Prazo: Até 24 horas após a administração do radiotraçador
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Para o objetivo secundário de eficácia, o número de lesões malignas suspeitas de PSMA positivo será calculado tanto no PET/CT 18F-Piflufolastat padrão quanto no PET/CT 61Cu-PSMA experimental.
Lesões positivas serão consideradas os focos maiores que o fundo local que não são fisiológicos/benignos por localização.
A porcentagem de pacientes com suspeita de lesões malignas positivas para PSMA será determinada para cada radiotraçador.
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Até 24 horas após a administração do radiotraçador
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 189-21-CA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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