Badanie fazy I 61Cu-NODAGA-PSMA dla pacjentów z rakiem prostaty
Obrazowanie molekularne (MI) wykorzystuje znaczniki emitujące promieniowanie, aby zapewnić klinicznie wartościowe obrazowanie pacjentowi choremu na nowotwór. Większość obecnych środków MI wykorzystuje fluor 18 lub gal 68 jako emiter pozytonów w obrazowaniu PET. Jednakże te izotopy mają krótkie okresy półtrwania, które ograniczają zakres geograficznego rozmieszczenia znaczników wykonanych z tych izotopów. Miedź 61 (61Cu) ma okres półtrwania wynoszący 3,3 godziny, co pozwala na znacznie większy zakres dystrybucji po wyprodukowaniu radioznacznika.
W badaniu I fazy zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność nowego radioznacznika MI, który wykorzystuje 61Cu jako izotop emitujący pozytony i jest ukierunkowany na antygen błonowy specyficzny dla prostaty (PSMA) do obrazowania raka prostaty. Udana próba umożliwi wprowadzenie tego nowego radioizotopu 61Cu-NODAGA-PSMA do prób II fazy, a także otworzy nowy paradygmat w produkcji radioizotopów MI z 61Cu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie I fazy, nierandomizowane. Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu za pomocą 100-300 MBq (2,7-8,1 mCi) 61Cu-NODAGA-PSMA dożylnie (IV), a następnie obrazowaniu PET/CT 60 (+/- 10) minut po podaniu radioznacznika. Jest to badanie obrazowe diagnostyczne. Ponieważ środek obrazujący nie będzie miał wpływu na leczenie, nie zostaną przeprowadzone oceny skuteczności, które są standardowe w protokołach leczenia. Do proponowanego badania spodziewamy się włączyć 6–10 pacjentów. Wielkość próby ma charakter eksploracyjny.
Ze względu na główny cel bezpieczeństwa działania niepożądane będą monitorowane w dniu i następnym po podaniu radioznacznika. Ponieważ znacznik radioaktywny PET stosowany w tym badaniu jest podawany w małej dawce umożliwiającej obrazowanie, nie należy spodziewać się poważnych zdarzeń niepożądanych. W przypadku zidentyfikowania pojedynczego poważnego zdarzenia niepożądanego protokół zostanie wstrzymany do czasu przeglądu przez IRB.
W przypadku drugorzędnego celu, jakim jest dozymetria, dozymetria zostanie obliczona na podstawie obrazów PET/CT i liczby radioaktywnych w próbkach krwi przez doświadczonego fizyka medycznego.
Dla drugorzędnego celu, jakim jest skuteczność, liczba podejrzanych zmian złośliwych dodatnich pod względem PSMA zostanie obliczona zarówno w standardowym badaniu PET/CT 18F-Piflufolastat, jak i eksperymentalnym badaniu PET/CT 61Cu-PSMA. Za zmiany dodatnie uważa się ogniska większe niż tło lokalne, które ze względu na lokalizację nie są fizjologiczne/łagodne. Dla każdego radioznacznika zostanie określony odsetek pacjentów z podejrzeniem zmian złośliwych PSMAdodatnich.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92616
- Rekrutacyjny
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Kontakt:
- Beth Thomsen, CNMT
- Numer telefonu: 949-557-0285
- E-mail: beth.thomsen@hoag.org
-
Kontakt:
- Gary A Ulaner, MD, PhD
- Numer telefonu: 949-557-0285
- E-mail: gary.ulaner@hoag.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Biopsja wykazała gruczolakoraka prostaty
- Wiek ≥ 18 lat
- ECOG 0 lub 1
- Co najmniej jedno miejsce choroby dodatniej pod względem PSMA w badaniu PET/CT ukierunkowanym na PSMA wykonanym w ciągu 30 dni od rekrutacji do badania
- Kreatynina ≤1,4 lub klirens kreatyniny lub ≥ 60 ml/min.
Kryteria wykluczenia:
- Znana alergia/nadwrażliwość na środki obrazujące ukierunkowane na PSMA
- Inny aktywny nowotwór złośliwy inny niż znany rak prostaty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gruczolakorak prostaty z chorobą dodatnią pod względem PSMA w badaniu PET/CT ukierunkowanym na PSMA
BADANY PRODUKT, DAWKA I DROGA PODANIA: Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu za pomocą 100-300 MBq (2,7-8,1 mCi) 61Cu-NODAGA-PSMA dożylnie (iv), a następnie obrazowaniu PET/CT przez 60 (+/- 10) minut po podaniu radioznacznika.
|
BADANY PRODUKT, DAWKA I DROGA PODANIA: Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu za pomocą 100-300 MBq (2,7-8,1 mCi) 61Cu-NODAGA-PSMA dożylnie (iv), a następnie obrazowaniu PET/CT przez 60 (+/- 10) minut po podaniu radioznacznika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z agentem obrazowania [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu radioznacznika
|
Ze względu na główny cel bezpieczeństwa działania niepożądane będą monitorowane w dniu i następnym po podaniu radioznacznika.
|
Do 24 godzin po podaniu radioznacznika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dozymetria
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu radioznacznika
|
W przypadku drugorzędnego celu, jakim jest dozymetria, dozymetria zostanie obliczona na podstawie obrazów PET/CT i liczby radioaktywnych w próbkach krwi przez doświadczonego fizyka medycznego.
|
Do 24 godzin po podaniu radioznacznika
|
|
Liczba podejrzanych zmian złośliwych PSMA-dodatnich
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu radioznacznika
|
Dla drugorzędnego celu, jakim jest skuteczność, liczba podejrzanych zmian złośliwych dodatnich pod względem PSMA zostanie obliczona zarówno w standardowym badaniu PET/CT 18F-Piflufolastat, jak i eksperymentalnym PET/CT 61Cu-PSMA.
Za zmiany dodatnie uważa się ogniska większe niż tło lokalne, które ze względu na lokalizację nie są fizjologiczne/łagodne.
Dla każdego radioznacznika zostanie określony odsetek pacjentów, u których podejrzewa się zmiany złośliwe z dodatnim wynikiem PSMA.
|
Do 24 godzin po podaniu radioznacznika
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 189-21-CA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .