61Cu-NODAGA-PSMA 用于前列腺癌患者的 I 期试验
分子成像 (MI) 使用发出辐射的示踪剂为癌症患者提供具有临床价值的成像。 目前大多数 MI 试剂都利用氟 18 或镓 68 作为 PET 成像的正电子发射器。 然而，这些同位素的半衰期较短，限制了用这些同位素制成的示踪剂的地理分布范围。 铜 61 (61Cu) 的半衰期为 3.3 小时，这使得放射性示踪剂生产后的分布范围更大。
该一期试验将测试一种新型 MI 放射性示踪剂的安全性和有效性，该放射性示踪剂使用 61Cu 作为正电子发射同位素，并以前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 为目标，用于前列腺癌成像。 一次成功的试验将能够将这种新型 61Cu-NODAGA-PSMA 放射性同位素推进到 II 期试验，并为使用 61Cu 生产 MI 放射性同位素开辟新的范例。
研究概览
详细说明
这是一项第一阶段非随机研究。 受试者将接受静脉注射 (IV) 100-300 MBq (2.7-8.1 mCi) 61Cu-NODAGA-PSMA 的成像，然后在施用放射性示踪剂后 60 (+/- 10) 分钟进行 PET/CT 成像。 这是一项诊断影像研究。 由于显像剂不会产生治疗效果，因此不会进行治疗方案中标准的疗效评估。 我们预计将招募 6-10 名患者参与拟议的研究。 样本量是探索性的。
出于安全性的主要目标，将在放射示踪剂施用当天和第二天监测副作用。 由于本试验中使用的 PET 放射性示踪剂的成像剂量较低，因此预计不会发生严重的不良事件。 如果发现单一严重不良事件，则该方案将暂停直至 IRB 审核。
对于剂量测定的次要目标，剂量测定将由经验丰富的医学物理学家根据 PET/CT 图像和血液样本中的放射性计数进行计算。
对于有效性的次要目标，将在标准护理 18F-Piflufolastat PET/CT 和实验性 61Cu-PSMA PET/CT 中计算疑似 PSMA 阳性恶性病变的数量。 阳性病变将被认为是大于局部背景的病灶，其位置非生理性/良性。 将针对每种放射性示踪剂确定患有任何疑似 PSMA 阳性恶性病变的患者的百分比。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
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California
-
Irvine、California、美国、92616
- 招聘中
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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接触：
- Beth Thomsen, CNMT
- 电话号码：949-557-0285
- 邮箱：beth.thomsen@hoag.org
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接触：
- Gary A Ulaner, MD, PhD
- 电话号码：949-557-0285
- 邮箱：gary.ulaner@hoag.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 活检证实前列腺癌
- 年龄≥18岁
- ECOG 0 或 1
- 试验招募后 30 天内进行的 PSMA 靶向 PET/CT 检测显示至少一个部位存在 PSMA 阳性疾病
- 肌酐≤1.4或肌酐清除率或≥60mL/分钟。
排除标准：
- 已知对 PSMA 靶向显像剂过敏/超敏反应
- 除已知的前列腺癌外的其他活动性恶性肿瘤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PSMA 靶向 PET/CT 检测显示 PSMA 阳性疾病的前列腺腺癌
测试产品、剂量和给药途径：受试者将静脉注射 (IV) 100-300 MBq (2.7-8.1 mCi) 61Cu-NODAGA-PSMA 进行成像，然后进行 PET/CT 成像 60 (+/- 10) 分钟放射示踪剂施用后。
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测试产品、剂量和给药途径：受试者将静脉注射 (IV) 100-300 MBq (2.7-8.1 mCi) 61Cu-NODAGA-PSMA 进行成像，然后进行 PET/CT 成像 60 (+/- 10) 分钟放射示踪剂施用后。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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显像剂紧急不良事件的发生率[安全性和耐受性]
大体时间：施用放射性示踪剂后最多 24 小时
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出于安全性的主要目标，将在放射示踪剂施用当天和第二天监测副作用。
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施用放射性示踪剂后最多 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量测定
大体时间：施用放射性示踪剂后最多 24 小时
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对于剂量测定的次要目标，剂量测定将由经验丰富的医学物理学家根据 PET/CT 图像和血液样本中的放射性计数进行计算。
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施用放射性示踪剂后最多 24 小时
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疑似 PSMA 阳性恶性病变的数量
大体时间：施用放射性示踪剂后最多 24 小时
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对于有效性的次要目标，将在标准护理 18F-Piflufolastat PET/CT 和实验性 61Cu-PSMA PET/CT 中计算疑似 PSMA 阳性恶性病变的数量。
阳性病变将被认为是大于局部背景的病灶，其位置非生理性/良性。
将针对每种放射性示踪剂确定患有任何疑似 PSMA 阳性恶性病变的患者百分比。
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施用放射性示踪剂后最多 24 小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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