전립선암 환자를 위한 61Cu-NODAGA-PSMA의 1상 시험
분자 이미징(MI)은 방사선을 방출하는 추적자를 사용하여 암 환자에게 임상적으로 가치 있는 이미징을 제공합니다. 대부분의 최신 MI 에이전트는 PET 이미징을 위한 양전자 방사체로 Fluorine 18 또는 Gallium 68을 사용합니다. 그러나 이러한 동위원소는 짧은 반감기를 갖고 있어 이러한 동위원소로 만들어진 추적자의 지리적 분포 범위를 제한합니다. 구리 61(61Cu)은 반감기가 3.3시간이므로 방사성추적자 생산 후 훨씬 더 넓은 분포 범위를 허용합니다.
이 1단계 실험에서는 61Cu를 양전자 방출 동위원소로 사용하고 전립선암 영상화를 위해 전립선 특이막 항원(PSMA)을 표적으로 삼는 새로운 MI 방사성 추적자의 안전성과 유효성을 테스트합니다. 성공적인 실험은 이 새로운 61Cu-NODAGA-PSMA 방사성 동위원소를 2상 실험으로 발전시킬 수 있는 능력을 제공할 뿐만 아니라 61Cu를 사용한 MI 방사성 동위원소 생산에 대한 새로운 패러다임을 열 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1단계, 비무작위 연구입니다. 피험자는 100-300 MBq(2.7-8.1 mCi)의 61Cu-NODAGA-PSMA를 정맥 내(IV) 투여한 후 방사성 추적자 투여 후 60(+/- 10)분 후에 PET/CT 영상을 촬영하게 됩니다. 이것은 진단 영상 연구입니다. 영상화제는 치료 효과가 없으므로 치료 프로토콜의 표준인 효능 평가는 수행되지 않습니다. 우리는 제안된 연구에 6-10명의 환자를 등록할 것으로 예상합니다. 표본 크기는 탐색적입니다.
안전성의 주요 목적을 위해 방사성추적자 투여 당일과 다음날 부작용을 모니터링합니다. 본 시험에 사용된 PET 방사성추적자는 낮은 영상 용량으로 투여되므로 심각한 부작용은 예상되지 않습니다. 단일 심각한 부작용이 확인되면 IRB가 검토할 때까지 프로토콜이 보류됩니다.
선량계측의 2차 목적으로 경험이 풍부한 의학물리사가 PET/CT 영상과 혈액 샘플의 방사성 수치를 바탕으로 선량계측을 계산합니다.
유효성의 2차 목표를 위해 PSMA 양성 악성 병변으로 의심되는 수는 표준 치료 18F-Piflufolastat PET/CT와 실험적인 61Cu-PSMA PET/CT 모두에서 계산됩니다. 양성 병변은 위치에 따라 생리적/양성이 아닌 국소 배경보다 더 큰 초점으로 간주됩니다. PSMA양성 악성 병변이 의심되는 환자의 비율은 각 방사성 추적자에 대해 결정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92616
- 모병
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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연락하다:
- Beth Thomsen, CNMT
- 전화번호: 949-557-0285
- 이메일: beth.thomsen@hoag.org
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연락하다:
- Gary A Ulaner, MD, PhD
- 전화번호: 949-557-0285
- 이메일: gary.ulaner@hoag.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 전립선 선암종
- 연령 ≥ 18세
- 심전도 0 또는 1
- 시험 모집 후 30일 이내에 수행된 PSMA 표적 PET/CT에서 적어도 하나의 PSMA 양성 질환 부위
- 크레아티닌 1.4 이하 또는 크레아티닌 청소율 또는 60mL/분 이상.
제외 기준:
- PSMA 표적 영상화제에 대한 알려진 알레르기/과민증
- 알려진 전립선암 이외의 기타 활동성 악성종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PSMA 표적 PET/CT에서 PSMA 양성 질환을 동반한 전립선 선암종
테스트 제품, 용량 및 투여 경로: 피험자는 61Cu-NODAGA-PSMA 100-300 MBq(2.7-8.1 mCi)를 정맥 내(IV)로 영상 촬영한 후 60(+/- 10)분 동안 PET/CT 영상을 촬영하게 됩니다. 방사성추적자 투여 후.
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테스트 제품, 용량 및 투여 경로: 피험자는 61Cu-NODAGA-PSMA 100-300 MBq(2.7-8.1 mCi)를 정맥 내(IV)로 영상 촬영한 후 60(+/- 10)분 동안 PET/CT 영상을 촬영하게 됩니다. 방사성추적자 투여 후.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영상화제 관련 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 방사성추적자 투여 후 최대 24시간
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안전성의 주요 목적을 위해 방사성추적자 투여 당일과 다음날 부작용을 모니터링합니다.
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방사성추적자 투여 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선량 측정
기간: 방사성추적자 투여 후 최대 24시간
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선량계측의 2차 목적으로 경험이 풍부한 의학물리사가 PET/CT 영상과 혈액 샘플의 방사성 수치를 바탕으로 선량계측을 계산합니다.
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방사성추적자 투여 후 최대 24시간
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의심되는 PSMA 양성 악성 병변의 수
기간: 방사성추적자 투여 후 최대 24시간
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유효성의 2차 목표를 위해 PSMA 양성 악성 병변으로 의심되는 수는 표준 치료 18F-Piflufolastat PET/CT와 실험적인 61Cu-PSMA PET/CT 모두에서 계산됩니다.
양성 병변은 위치에 따라 생리적/양성이 아닌 국소 배경보다 더 큰 초점으로 간주됩니다.
PSMA 양성 악성 병변이 의심되는 환자의 비율은 각 방사성 추적자에 대해 결정됩니다.
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방사성추적자 투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 189-21-CA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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