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ビタミンD欠乏症の肝移植レシピエントにおける術前のビタミンD補給が移植後の転帰に及ぼす影響

肝移植(LT)は、依然として難治性の末期肝疾患を治療するための究極の選択肢です。 ビタミン D 欠乏症は、これらの患者の一部に非常によく見られます。 ビタミン D は、カルシウム代謝と骨の石灰化、サイトカインの調節、免疫調節、細胞の増殖と分化に関与しています。 その欠乏は免疫調節不全を引き起こす可能性があり、ウイルスや細菌の感染症、心血管疾患や自己免疫疾患、いくつかの種類のがんの発症に関連しています。 私たちの知る限り、肝移植後の転帰に対する術前のビタミン D 補給の影響を分析したランダム化研究はありません。 この二重盲検プラセボ対照ランダム化研究は、ビタミン D 欠乏症患者における術前のビタミン D 補給が肝移植後の転帰に及ぼす影響を分析することを目的としています。 研究期間中に肝移植を受ける慢性肝疾患およびビタミンD欠乏症の適格な成人患者全員が研究に含まれ、無作為に2つのグループに分けられます。 1つのグループには肝移植前に経口ビタミンD3(60,000 IU)を週1回、最低6週間投与し、もう1つのグループには肝移植後3か月間ビタミンD補給に加えてプラセボを週1回、最低6週間投与します。両腕。

ビタミンD欠乏症のあるすべての肝移植レシピエントは、術前に外来部門でスクリーニングを受けます。 術前、術中、術後のデータは、医療記録、電子病院情報システム (HIS)、病院の画像アーカイブ通信システム (PACS) から収集された放射線画像から収集されます。 登録された被験者は肝移植後 3 か月間追跡調査され、移植後の細菌感染率が他のパラメーターとともに 2 つのグループ間で比較されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肝硬変およびビタミンD欠乏症(レベル<30 ng/mlとして定義)を患い、肝移植を受ける18歳以上の成人患者全員。

除外基準:

  • 否定的な同意 小児患者 肝移植時の感染症 急性肝不全 死亡したドナー肝移植患者 再肝移植を受ける患者 すでにビタミン D サプリメントを受けている患者。 副甲状腺機能低下症/副甲状腺機能亢進症の患者 他の固形臓器移植を行っていない患者 6週間のビタミンD補給前に緊急肝移植が必要な患者。

ビタミン D レベル < 10 ng/ml の患者 骨粗鬆症の患者 (DEXA BMD T スコア <-2.5)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ群
肝移植前の少なくとも6週間、プラセボカプセルを週に1回投与
アクティブコンパレータ:ビタミンD補給アーム
ビタミンD3 60,000 IUを週1回投与 肝移植前に少なくとも6週間投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最初の 3 か月間の肝移植後の細菌感染率を 2 つの群間で比較します。
時間枠:肝移植後3か月
肝移植後3か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
肝移植後 3 か月以内の両群の急性移植片拒絶率を比較するため
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
肝臓移植後 3 か月以内の 2 群間の敗血症 (細菌性および真菌性) および敗血症性ショックの発生率を比較するため
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
肝移植後 3 か月の両群の血清ビタミン D3 レベルを比較します。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
肝移植後 3 か月での 2 つのアーム間の骨塩密度 (T スコア) を比較します。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
肝臓移植後 3 か月の 2 つのアーム間の全生存期間を比較します。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
骨形成マーカー(OC)、オステオプロテジェリン(OPG)および骨吸収マーカー - 1型コラーゲン(CTX-1)のカルボキシル末端テロペプチド、骨特異的アルカリホスファターゼ(BALP)を2つのアームの間の3か月の肝臓移植後の骨特異的アルカリホスファターゼ(BALP)を比較するため。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Nihar Mohapatra, MS, MCh、Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, India
  • 主任研究者:Sridhar L, MS、Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月30日

一次修了 (実際)

2026年7月13日

研究の完了 (実際)

2026年7月13日

試験登録日

最初に提出

2024年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月12日

最初の投稿 (実際)

2024年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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