Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af præoperativ D-vitamintilskud hos levertransplanterede modtagere med D-vitaminmangel på resultater efter transplantation

24. juni 2025 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Levertransplantation (LT) er fortsat den ultimative mulighed for at helbrede uhåndterlig leversygdom i slutstadiet. D-vitaminmangel er meget almindelig hos disse undergrupper af patienter. D-vitamin er involveret i calciummetabolisme og knoglemineralisering, regulering af cytokiner, immunmodulering, cellulær proliferation og differentiering. Dens mangel kan føre til immunforstyrrelser og er forbundet med udviklingen af ​​virale og bakterielle infektioner, kardiovaskulære og autoimmune sygdomme og flere typer kræft. Så vidt vi ved, er der ingen randomiserede undersøgelser, som analyserer effekten af ​​D-vitamintilskud præoperativt på resultaterne efter levertransplantation. Denne dobbeltblindede placebokontrollerede randomiserede undersøgelse har til formål at analysere effekten af ​​præoperativ tilskud af D-vitamin hos patienter med D-vitaminmangel på resultaterne efter levertransplantation. Alle kvalificerede voksne patienter med kronisk leversygdom og D-vitaminmangel, der gennemgår levertransplantation i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive inkluderet i undersøgelsen og randomiseret i to grupper. Den ene gruppe vil modtage oralt D3-vitamin - 60.000 IE - en gang om ugen før levertransplantation i minimum 6 uger, og den anden gruppe vil modtage placebo en gang om ugen i minimum 6 uger ud over 3 måneders D-vitamintilskud efter levertransplantation i begge arme.

Alle levertransplanterede modtagere med D-vitaminmangel vil blive screenet i den præoperative periode i ambulatoriet. Præoperative, intraoperative og postoperative data vil blive indsamlet fra lægejournaler, elektronisk hospitalsinformationssystem (HIS) og radiologiske billeder indsamlet fra hospitalets billedarkiverings- og kommunikationssystem (PACS). De tilmeldte forsøgspersoner vil blive fulgt op til i en periode på 3 måneder efter levertransplantationen, og de efter transplanterede bakterielle infektionsrater vil blive sammenlignet mellem de to grupper sammen med andre parametre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekruttering
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter >18 år med levercirrhosis og D-vitaminmangel (defineret som niveauer < 30 ng/ml), der gennemgår levertransplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Negativt samtykke Pædiatriske patienter Infektion på tidspunktet for levertransplantation Akut leversvigt Afdøde Donor Levertransplantation Patienter, der gennemgår re-levertransplantation Patienter, der allerede modtager D-vitamintilskud. Patienter med hypoparathyroidisme/hyperparathyroidisme H/o anden transplantation af faste organer Patienter, der har behov for akut levertransplantation før 6 ugers D-vitamintilskud.

Patienter med D-vitaminniveauer < 10 ng/ml Patienter med osteoporose (DEXA BMD T-score <-2,5)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler én gang om ugen i mindst 6 uger før levertransplantation
Aktiv komparator: D-vitamin tilskudsarm
Medicin: Vitamin D3
Vitamin D3 60.000 IE givet én gang om ugen før levertransplantation i mindst 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne antallet af bakterieinfektioner efter levertransplantation i de første 3 måneder mellem de to arme.
Tidsramme: 3 måneder efter levertransplantation
3 måneder efter levertransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne antallet af akutte graftafstødninger mellem de to arme inden for 3 måneder efter levertransplantation
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
At sammenligne sepsis (bakteriel og svampe) og septisk chokhastighed mellem de to arme inden for 3 måneder efter levertransplantation
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
For at sammenligne serum-vitamin D3-niveauerne mellem de to arme 3 måneder efter levertransplantation.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
At sammenligne knoglemineraltætheden (T-score) mellem de to arme 3 måneder efter levertransplantation.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
At sammenligne den samlede overlevelse mellem de to arme 3 måneder efter levertransplantation.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
For at sammenligne knogledannelse markører-osteocalcin (OC), osteoprotegerin (OPG) og knogleresorptionsmarkører-carboxyl-terminal telopeptid af type 1-kollagen (CTX-1), knoglespecifik alkalisk phosphatase (BALP) mellem de to arme 3 måneder efter levertransplant.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efterforskere

  • Studieleder: Nihar Mohapatra, MS, MCh, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, India
  • Ledende efterforsker: Sridhar L, MS, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

16. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-CLDVitaminD-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Efter levertransplantationsinfektion

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner