Effekt af præoperativ D-vitamintilskud hos levertransplanterede modtagere med D-vitaminmangel på resultater efter transplantation
Levertransplantation (LT) er fortsat den ultimative mulighed for at helbrede uhåndterlig leversygdom i slutstadiet. D-vitaminmangel er meget almindelig hos disse undergrupper af patienter. D-vitamin er involveret i calciummetabolisme og knoglemineralisering, regulering af cytokiner, immunmodulering, cellulær proliferation og differentiering. Dens mangel kan føre til immunforstyrrelser og er forbundet med udviklingen af virale og bakterielle infektioner, kardiovaskulære og autoimmune sygdomme og flere typer kræft. Så vidt vi ved, er der ingen randomiserede undersøgelser, som analyserer effekten af D-vitamintilskud præoperativt på resultaterne efter levertransplantation. Denne dobbeltblindede placebokontrollerede randomiserede undersøgelse har til formål at analysere effekten af præoperativ tilskud af D-vitamin hos patienter med D-vitaminmangel på resultaterne efter levertransplantation. Alle kvalificerede voksne patienter med kronisk leversygdom og D-vitaminmangel, der gennemgår levertransplantation i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive inkluderet i undersøgelsen og randomiseret i to grupper. Den ene gruppe vil modtage oralt D3-vitamin - 60.000 IE - en gang om ugen før levertransplantation i minimum 6 uger, og den anden gruppe vil modtage placebo en gang om ugen i minimum 6 uger ud over 3 måneders D-vitamintilskud efter levertransplantation i begge arme.
Alle levertransplanterede modtagere med D-vitaminmangel vil blive screenet i den præoperative periode i ambulatoriet. Præoperative, intraoperative og postoperative data vil blive indsamlet fra lægejournaler, elektronisk hospitalsinformationssystem (HIS) og radiologiske billeder indsamlet fra hospitalets billedarkiverings- og kommunikationssystem (PACS). De tilmeldte forsøgspersoner vil blive fulgt op til i en periode på 3 måneder efter levertransplantationen, og de efter transplanterede bakterielle infektionsrater vil blive sammenlignet mellem de to grupper sammen med andre parametre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter >18 år med levercirrhosis og D-vitaminmangel (defineret som niveauer < 30 ng/ml), der gennemgår levertransplantation.
Ekskluderingskriterier:
- Negativt samtykke Pædiatriske patienter Infektion på tidspunktet for levertransplantation Akut leversvigt Afdøde Donor Levertransplantation Patienter, der gennemgår re-levertransplantation Patienter, der allerede modtager D-vitamintilskud. Patienter med hypoparathyroidisme/hyperparathyroidisme H/o anden transplantation af faste organer Patienter, der har behov for akut levertransplantation før 6 ugers D-vitamintilskud.
Patienter med D-vitaminniveauer < 10 ng/ml Patienter med osteoporose (DEXA BMD T-score <-2,5)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo arm
|
Placebo-kapsler én gang om ugen i mindst 6 uger før levertransplantation
|
|
Aktiv komparator: D-vitamin tilskudsarm
|
Vitamin D3 60.000 IE givet én gang om ugen før levertransplantation i mindst 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne antallet af bakterieinfektioner efter levertransplantation i de første 3 måneder mellem de to arme.
Tidsramme: 3 måneder efter levertransplantation
|
3 måneder efter levertransplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne antallet af akutte graftafstødninger mellem de to arme inden for 3 måneder efter levertransplantation
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
At sammenligne sepsis (bakteriel og svampe) og septisk chokhastighed mellem de to arme inden for 3 måneder efter levertransplantation
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
For at sammenligne serum-vitamin D3-niveauerne mellem de to arme 3 måneder efter levertransplantation.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
At sammenligne knoglemineraltætheden (T-score) mellem de to arme 3 måneder efter levertransplantation.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
At sammenligne den samlede overlevelse mellem de to arme 3 måneder efter levertransplantation.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
For at sammenligne knogledannelse markører-osteocalcin (OC), osteoprotegerin (OPG) og knogleresorptionsmarkører-carboxyl-terminal telopeptid af type 1-kollagen (CTX-1), knoglespecifik alkalisk phosphatase (BALP) mellem de to arme 3 måneder efter levertransplant.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Nihar Mohapatra, MS, MCh, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, India
- Ledende efterforsker: Sridhar L, MS, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, India
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILBS-CLDVitaminD-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .