- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06736093
Effect van preoperatieve vitamine D-suppletie bij levertransplantatiepatiënten met vitamine D-tekort op de resultaten na transplantatie
Levertransplantatie (LT) blijft de ultieme optie om hardnekkige leverziekte in het eindstadium te genezen. Vitamine D-tekort komt zeer vaak voor bij deze subgroepen van patiënten. Vitamine D is betrokken bij het calciummetabolisme en de botmineralisatie, de regulatie van cytokinen, de immunomodulatie, de cellulaire proliferatie en differentiatie. Een tekort ervan kan leiden tot ontregeling van het immuunsysteem en wordt in verband gebracht met de ontwikkeling van virale en bacteriële infecties, hart- en auto-immuunziekten en verschillende soorten kanker. Voor zover ons bekend zijn er geen gerandomiseerde onderzoeken die het effect van vitamine D-suppletie preoperatief op de uitkomsten na een levertransplantatie analyseren. Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie heeft tot doel het effect van preoperatieve suppletie van vitamine D bij patiënten met vitamine D-tekort op de uitkomsten na een levertransplantatie te analyseren. Alle in aanmerking komende volwassen patiënten met chronische leverziekte en vitamine D-tekort die tijdens de onderzoeksperiode een levertransplantatie ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen en in twee groepen worden gerandomiseerd. De ene groep krijgt orale vitamine D3 - 60.000 IE - eenmaal per week vóór de levertransplantatie gedurende minimaal 6 weken en de andere groep krijgt eenmaal per week een placebo gedurende minimaal 6 weken naast de 3 maanden vitamine D-suppletie na de levertransplantatie. beide armen.
Alle ontvangers van een levertransplantatie met vitamine D-tekort worden in de preoperatieve periode op de polikliniek gescreend. Pre-operatieve, intra-operatieve en postoperatieve gegevens zullen worden verzameld uit medische dossiers, het elektronische ziekenhuisinformatiesysteem (HIS) en radiologische beelden verzameld uit het ziekenhuis Foto-archiverings- en communicatiesysteem (PACS). De ingeschreven proefpersonen zullen worden gevolgd tot een periode van 3 maanden na de levertransplantatie en de bacteriële infectiepercentages na de transplantatie zullen tussen de twee groepen worden vergeleken, samen met andere parameters.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten >18 jaar met levercirrose en vitamine D-tekort (gedefinieerd als waarden < 30 ng/ml) die een levertransplantatie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Negatieve toestemming Pediatrische patiënten Infectie ten tijde van een levertransplantatie Acuut leverfalen Overleden donor-levertransplantatiepatiënten die een levertransplantatie ondergaan Patiënten die al vitamine D-supplementen krijgen. Patiënten met hypoparathyreoïdie/hyperparathyreoïdie en andere solide orgaantransplantaties Patiënten die dringend een levertransplantatie nodig hebben vóór 6 weken vitamine D-suppletie.
Patiënten met vitamine D-waarden < 10 ng/ml Patiënten met osteoporose (DEXA BMD T-score <-2,5)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
|
Placebocapsules eenmaal per week gedurende minimaal 6 weken vóór de levertransplantatie
|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D-suppletiearm
|
Vitamine D3 60.000 IE, eenmaal per week toegediend Vóór levertransplantatie, minimaal gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de bacteriële infectiepercentages na levertransplantatie in de eerste drie maanden tussen de twee armen te vergelijken.
Tijdsspanne: 3 maanden na levertransplantatie
|
3 maanden na levertransplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de percentages acute transplantaatafstoting tussen de twee armen binnen 3 maanden na de levertransplantatie te vergelijken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Om het percentage sepsis (bacteriën en schimmels) en septische shock tussen de twee armen te vergelijken binnen 3 maanden na een levertransplantatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Om de serumvitamine D3-waarden tussen de twee armen te vergelijken, 3 maanden na de levertransplantatie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Om de botmineraaldichtheid (T-score) tussen de twee armen te vergelijken drie maanden na de levertransplantatie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Om de algehele overleving tussen de twee armen 3 maanden na de levertransplantatie te vergelijken.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Om botvormingsmarkers-osteocalcine (OC) (OC) te vergelijken, osteoprotegerine (OPG) en botresorptiemarkers -carboxyl-terminale telopeptide van type 1 collageen (CTX-1), botspecifieke alkalische fosfatase (BALP) tussen de twee armen 3 maanden na de levertransplantatie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Nihar Mohapatra, MS, MCh, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, India
- Hoofdonderzoeker: Sridhar L, MS, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, India
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-CLDVitaminD-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .