Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van preoperatieve vitamine D-suppletie bij levertransplantatiepatiënten met vitamine D-tekort op de resultaten na transplantatie

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Levertransplantatie (LT) blijft de ultieme optie om hardnekkige leverziekte in het eindstadium te genezen. Vitamine D-tekort komt zeer vaak voor bij deze subgroepen van patiënten. Vitamine D is betrokken bij het calciummetabolisme en de botmineralisatie, de regulatie van cytokinen, de immunomodulatie, de cellulaire proliferatie en differentiatie. Een tekort ervan kan leiden tot ontregeling van het immuunsysteem en wordt in verband gebracht met de ontwikkeling van virale en bacteriële infecties, hart- en auto-immuunziekten en verschillende soorten kanker. Voor zover ons bekend zijn er geen gerandomiseerde onderzoeken die het effect van vitamine D-suppletie preoperatief op de uitkomsten na een levertransplantatie analyseren. Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie heeft tot doel het effect van preoperatieve suppletie van vitamine D bij patiënten met vitamine D-tekort op de uitkomsten na een levertransplantatie te analyseren. Alle in aanmerking komende volwassen patiënten met chronische leverziekte en vitamine D-tekort die tijdens de onderzoeksperiode een levertransplantatie ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen en in twee groepen worden gerandomiseerd. De ene groep krijgt orale vitamine D3 - 60.000 IE - eenmaal per week vóór de levertransplantatie gedurende minimaal 6 weken en de andere groep krijgt eenmaal per week een placebo gedurende minimaal 6 weken naast de 3 maanden vitamine D-suppletie na de levertransplantatie. beide armen.

Alle ontvangers van een levertransplantatie met vitamine D-tekort worden in de preoperatieve periode op de polikliniek gescreend. Pre-operatieve, intra-operatieve en postoperatieve gegevens zullen worden verzameld uit medische dossiers, het elektronische ziekenhuisinformatiesysteem (HIS) en radiologische beelden verzameld uit het ziekenhuis Foto-archiverings- en communicatiesysteem (PACS). De ingeschreven proefpersonen zullen worden gevolgd tot een periode van 3 maanden na de levertransplantatie en de bacteriële infectiepercentages na de transplantatie zullen tussen de twee groepen worden vergeleken, samen met andere parameters.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten >18 jaar met levercirrose en vitamine D-tekort (gedefinieerd als waarden < 30 ng/ml) die een levertransplantatie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Negatieve toestemming Pediatrische patiënten Infectie ten tijde van een levertransplantatie Acuut leverfalen Overleden donor-levertransplantatiepatiënten die een levertransplantatie ondergaan Patiënten die al vitamine D-supplementen krijgen. Patiënten met hypoparathyreoïdie/hyperparathyreoïdie en andere solide orgaantransplantaties Patiënten die dringend een levertransplantatie nodig hebben vóór 6 weken vitamine D-suppletie.

Patiënten met vitamine D-waarden < 10 ng/ml Patiënten met osteoporose (DEXA BMD T-score <-2,5)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Placebocapsules eenmaal per week gedurende minimaal 6 weken vóór de levertransplantatie
Actieve vergelijker: Vitamine D-suppletiearm
Vitamine D3 60.000 IE, eenmaal per week toegediend Vóór levertransplantatie, minimaal gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de bacteriële infectiepercentages na levertransplantatie in de eerste drie maanden tussen de twee armen te vergelijken.
Tijdsspanne: 3 maanden na levertransplantatie
3 maanden na levertransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de percentages acute transplantaatafstoting tussen de twee armen binnen 3 maanden na de levertransplantatie te vergelijken
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Om het percentage sepsis (bacteriën en schimmels) en septische shock tussen de twee armen te vergelijken binnen 3 maanden na een levertransplantatie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Om de serumvitamine D3-waarden tussen de twee armen te vergelijken, 3 maanden na de levertransplantatie.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Om de botmineraaldichtheid (T-score) tussen de twee armen te vergelijken drie maanden na de levertransplantatie.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Om de algehele overleving tussen de twee armen 3 maanden na de levertransplantatie te vergelijken.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Om botvormingsmarkers-osteocalcine (OC) (OC) te vergelijken, osteoprotegerine (OPG) en botresorptiemarkers -carboxyl-terminale telopeptide van type 1 collageen (CTX-1), botspecifieke alkalische fosfatase (BALP) tussen de twee armen 3 maanden na de levertransplantatie.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nihar Mohapatra, MS, MCh, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, India
  • Hoofdonderzoeker: Sridhar L, MS, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren