- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06736093
Effetto della supplementazione preoperatoria di vitamina D nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato con carenza di vitamina D sugli esiti post-trapianto
Il trapianto di fegato (LT) rimane l’opzione definitiva per curare la malattia epatica allo stadio terminale intrattabile. La carenza di vitamina D è molto comune in questi sottogruppi di pazienti. La vitamina D è coinvolta nel metabolismo del calcio e nella mineralizzazione ossea, nella regolazione delle citochine, nell'immunomodulazione, nella proliferazione e differenziazione cellulare. La sua carenza può portare a una disregolazione immunitaria ed è associata allo sviluppo di infezioni virali e batteriche, malattie cardiovascolari e autoimmuni e diversi tipi di cancro. Per quanto ne sappiamo, non esistono studi randomizzati che analizzino l’effetto della supplementazione di vitamina D prima dell’intervento sugli esiti post trapianto di fegato. Questo studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, mira ad analizzare l'effetto della supplementazione preoperatoria di vitamina D in pazienti con carenza di vitamina D sugli esiti post trapianto di fegato. Tutti i pazienti adulti idonei con malattia epatica cronica e carenza di vitamina D sottoposti a trapianto di fegato durante il periodo di studio saranno inclusi nello studio e randomizzati in due gruppi. Un gruppo riceverà vitamina D3 orale - 60000 UI - una volta alla settimana prima del trapianto di fegato per un minimo di 6 settimane e l'altro riceverà placebo una volta alla settimana per un minimo di 6 settimane in aggiunta a 3 mesi di integrazione di vitamina D dopo il trapianto di fegato in entrambe le braccia.
Tutti i destinatari di trapianto di fegato con carenza di vitamina D saranno sottoposti a screening nel periodo preoperatorio in ambulatorio. I dati preoperatori, intraoperatori e postoperatori saranno raccolti dalle cartelle cliniche, dal sistema informativo ospedaliero elettronico (HIS) e dalle immagini radiologiche raccolte dal sistema di archiviazione e comunicazione delle immagini dell'ospedale (PACS). I soggetti arruolati verranno seguiti fino a un periodo di 3 mesi dopo il trapianto di fegato e i tassi di infezione batterica post trapianto verranno confrontati tra i due gruppi insieme ad altri parametri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sridhar L, MS
- Numero di telefono: +91-9738387083
- Email: sridharlrao1993@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nihar Mohapatra, MS, MCh
- Numero di telefono: +91-9910479799
- Email: nihar0310@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamento
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
Contatto:
- Sridhar L, MBBS MS
- Numero di telefono: +91 9738387083
- Email: sridharlrao1993@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti di età superiore a 18 anni con cirrosi epatica e deficit di vitamina D (definiti come livelli < 30 ng/ml) sottoposti a trapianto di fegato.
Criteri di esclusione:
- Consenso negativo Pazienti pediatrici Infezione al momento del trapianto di fegato Insufficienza epatica acuta Pazienti sottoposti a trapianto di fegato da donatore deceduto Pazienti sottoposti a trapianto di fegato Re Pazienti che già ricevono integratori di vitamina D. Pazienti con ipoparatiroidismo/iperparatiroidismo H/o altro trapianto di organi solidi Pazienti che necessitano di trapianto urgente di fegato prima di 6 settimane di integrazione di vitamina D.
Pazienti con livelli di vitamina D < 10 ng/ml Pazienti con osteoporosi (DEXA BMD T Score <-2,5)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Braccio placebo
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Capsule di placebo una volta alla settimana per almeno 6 settimane prima del trapianto di fegato
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Comparatore attivo: Braccio di integrazione di vitamina D
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Vitamina D3 60.000 UI somministrata una volta alla settimana prima del trapianto di fegato per almeno 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confrontare i tassi di infezione batterica post trapianto di fegato nei primi 3 mesi tra i due bracci.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto di fegato
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3 mesi dopo il trapianto di fegato
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confrontare i tassi di rigetto acuto del trapianto tra i due bracci entro 3 mesi dal trapianto di fegato
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Confrontare il tasso di sepsi (batterica e fungina) e di shock settico tra i due bracci entro 3 mesi dal trapianto di fegato
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Confrontare i livelli sierici di vitamina D3 tra i due bracci a 3 mesi dal trapianto di fegato.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
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Confrontare la densità minerale ossea (punteggio T) tra i due bracci a 3 mesi dal trapianto di fegato.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
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Confrontare la sopravvivenza globale tra i due bracci 3 mesi dopo il trapianto di fegato.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
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Per confrontare marcatori di formazione ossea-osteocalcina (OC), osteoprotegerina (OPG) e marcatori di riassorbimento osseo -carbossil-terminale del telopeptide di tipo 1 di collagene di tipo 1 (CTX-1), fosfatasi alcalina specifica ossea (BALP) tra i due braccia 3 mesi dopo il trapianto di fegato.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nihar Mohapatra, MS, MCh, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, India
- Investigatore principale: Sridhar L, MS, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, India
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-CLDVitaminD-2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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