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Effetto della supplementazione preoperatoria di vitamina D nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato con carenza di vitamina D sugli esiti post-trapianto

Il trapianto di fegato (LT) rimane l’opzione definitiva per curare la malattia epatica allo stadio terminale intrattabile. La carenza di vitamina D è molto comune in questi sottogruppi di pazienti. La vitamina D è coinvolta nel metabolismo del calcio e nella mineralizzazione ossea, nella regolazione delle citochine, nell'immunomodulazione, nella proliferazione e differenziazione cellulare. La sua carenza può portare a una disregolazione immunitaria ed è associata allo sviluppo di infezioni virali e batteriche, malattie cardiovascolari e autoimmuni e diversi tipi di cancro. Per quanto ne sappiamo, non esistono studi randomizzati che analizzino l’effetto della supplementazione di vitamina D prima dell’intervento sugli esiti post trapianto di fegato. Questo studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, mira ad analizzare l'effetto della supplementazione preoperatoria di vitamina D in pazienti con carenza di vitamina D sugli esiti post trapianto di fegato. Tutti i pazienti adulti idonei con malattia epatica cronica e carenza di vitamina D sottoposti a trapianto di fegato durante il periodo di studio saranno inclusi nello studio e randomizzati in due gruppi. Un gruppo riceverà vitamina D3 orale - 60000 UI - una volta alla settimana prima del trapianto di fegato per un minimo di 6 settimane e l'altro riceverà placebo una volta alla settimana per un minimo di 6 settimane in aggiunta a 3 mesi di integrazione di vitamina D dopo il trapianto di fegato in entrambe le braccia.

Tutti i destinatari di trapianto di fegato con carenza di vitamina D saranno sottoposti a screening nel periodo preoperatorio in ambulatorio. I dati preoperatori, intraoperatori e postoperatori saranno raccolti dalle cartelle cliniche, dal sistema informativo ospedaliero elettronico (HIS) e dalle immagini radiologiche raccolte dal sistema di archiviazione e comunicazione delle immagini dell'ospedale (PACS). I soggetti arruolati verranno seguiti fino a un periodo di 3 mesi dopo il trapianto di fegato e i tassi di infezione batterica post trapianto verranno confrontati tra i due gruppi insieme ad altri parametri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Reclutamento
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti di età superiore a 18 anni con cirrosi epatica e deficit di vitamina D (definiti come livelli < 30 ng/ml) sottoposti a trapianto di fegato.

Criteri di esclusione:

  • Consenso negativo Pazienti pediatrici Infezione al momento del trapianto di fegato Insufficienza epatica acuta Pazienti sottoposti a trapianto di fegato da donatore deceduto Pazienti sottoposti a trapianto di fegato Re Pazienti che già ricevono integratori di vitamina D. Pazienti con ipoparatiroidismo/iperparatiroidismo H/o altro trapianto di organi solidi Pazienti che necessitano di trapianto urgente di fegato prima di 6 settimane di integrazione di vitamina D.

Pazienti con livelli di vitamina D < 10 ng/ml Pazienti con osteoporosi (DEXA BMD T Score <-2,5)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio placebo
Capsule di placebo una volta alla settimana per almeno 6 settimane prima del trapianto di fegato
Comparatore attivo: Braccio di integrazione di vitamina D
Vitamina D3 60.000 UI somministrata una volta alla settimana prima del trapianto di fegato per almeno 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare i tassi di infezione batterica post trapianto di fegato nei primi 3 mesi tra i due bracci.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto di fegato
3 mesi dopo il trapianto di fegato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare i tassi di rigetto acuto del trapianto tra i due bracci entro 3 mesi dal trapianto di fegato
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Confrontare il tasso di sepsi (batterica e fungina) e di shock settico tra i due bracci entro 3 mesi dal trapianto di fegato
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Confrontare i livelli sierici di vitamina D3 tra i due bracci a 3 mesi dal trapianto di fegato.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Confrontare la densità minerale ossea (punteggio T) tra i due bracci a 3 mesi dal trapianto di fegato.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Confrontare la sopravvivenza globale tra i due bracci 3 mesi dopo il trapianto di fegato.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Per confrontare marcatori di formazione ossea-osteocalcina (OC), osteoprotegerina (OPG) e marcatori di riassorbimento osseo -carbossil-terminale del telopeptide di tipo 1 di collagene di tipo 1 (CTX-1), fosfatasi alcalina specifica ossea (BALP) tra i due braccia 3 mesi dopo il trapianto di fegato.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nihar Mohapatra, MS, MCh, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, India
  • Investigatore principale: Sridhar L, MS, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vitamina D3

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