Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av preoperativt D-vitamintillskott hos levertransplantationsmottagare med D-vitaminbrist på resultat efter transplantation

Levertransplantation (LT) är fortfarande det ultimata alternativet för att bota svårbehandlad leversjukdom i slutstadiet. D-vitaminbrist är mycket vanligt hos dessa undergrupper av patienter. Vitamin D är involverat i kalciummetabolism och benmineralisering, reglering av cytokiner, immunmodulering, cellulär proliferation och differentiering. Dess brist kan leda till nedsatt immunförsvar och är förknippat med utvecklingen av virus- och bakterieinfektioner, hjärt- och kärlsjukdomar och autoimmuna sjukdomar och flera typer av cancer. Så vitt vi vet finns det inga randomiserade studier som analyserar effekten av vitamin D-tillskott preoperativt på utfall efter levertransplantation. Denna dubbelblinda placebokontrollerade randomiserade studie syftar till att analysera effekten av preoperativt tillskott av vitamin D hos patienter med vitamin D-brist på utfall efter levertransplantation. Alla kvalificerade vuxna patienter med kronisk leversjukdom och vitamin D-brist som genomgår levertransplantation under studieperioden kommer att inkluderas i studien och randomiseras i två grupper. En grupp kommer att få oralt vitamin D3 - 60 000 IE - en gång i veckan före levertransplantation i minst 6 veckor och den andra kommer att få placebo en gång i veckan i minst 6 veckor utöver 3 månaders vitamin D-tillskott efter levertransplantation i båda armarna.

Alla levertransplanterade mottagare med D-vitaminbrist kommer att screenas under den preoperativa perioden på öppenvårdsavdelningen. Preoperativa, intraoperativa och postoperativa data kommer att samlas in från journaler, elektroniska sjukhusinformationssystem (HIS) och radiologiska bilder insamlade från sjukhusets bildarkiverings- och kommunikationssystem (PACS). De inskrivna försökspersonerna kommer att följas upp till under en period av 3 månader efter levertransplantationen och frekvensen av bakterieinfektioner efter transplantation kommer att jämföras mellan de två grupperna tillsammans med andra parametrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter >18 år med levercirros och D-vitaminbrist (definierad som nivåer < 30 ng/ml) som genomgår levertransplantation.

Uteslutningskriterier:

  • Negativt samtycke Pediatriska patienter Infektion vid tidpunkten för levertransplantation Akut leversvikt Avliden Donator Levertransplantation Patienter som genomgår Re levertransplantation Patienter som redan får D-vitamintillskott. Patienter med hypoparatyreos/hyperparatyreos H/o annan transplantation av fasta organ Patienter som behöver akut levertransplantation innan 6 veckors D-vitamintillskott.

Patienter med vitamin D-nivåer < 10 ng/ml Patienter med osteoporos (DEXA BMD T-score <-2,5)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placeboarm
Placebokapslar en gång i veckan i minst 6 veckor före levertransplantation
Aktiv komparator: D-vitamintillskottsarm
Vitamin D3 60 000 IE ges en gång i veckan före levertransplantation i minst 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att jämföra frekvensen av bakterieinfektioner efter levertransplantation under de första 3 månaderna mellan de två armarna.
Tidsram: 3 månader efter levertransplantation
3 månader efter levertransplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att jämföra frekvensen av akut transplantatavstötning mellan de två armarna inom 3 månader efter levertransplantation
Tidsram: 3 månader
3 månader
Att jämföra sepsis (bakteriell och svamp) och septisk chockfrekvens mellan de två armarna inom 3 månader efter levertransplantation
Tidsram: 3 månader
3 månader
För att jämföra serumvitamin D3-nivåerna mellan de två armarna 3 månader efter levertransplantation.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Att jämföra benmineraltätheten (T-poäng) mellan de två armarna 3 månader efter levertransplantation.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Att jämföra den totala överlevnaden mellan de två armarna 3 månader efter levertransplantation.
Tidsram: 3 månader
3 månader
För att jämföra benbildning markörer-osteocalcin (OC), osteoprotegerin (OPG) och benresorptionsmarkörer -karboxylterminal telopeptid av typ 1 kollagen (CTX-1), benspecifikt alkaliskt fosfatas (BALP) mellan de två armarna 3 månader efter levertransplantation.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Nihar Mohapatra, MS, MCh, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, India
  • Huvudutredare: Sridhar L, MS, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

13 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2024

Första postat (Faktisk)

16 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera