- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06736093
Effekt av preoperativt D-vitamintillskott hos levertransplantationsmottagare med D-vitaminbrist på resultat efter transplantation
Levertransplantation (LT) är fortfarande det ultimata alternativet för att bota svårbehandlad leversjukdom i slutstadiet. D-vitaminbrist är mycket vanligt hos dessa undergrupper av patienter. Vitamin D är involverat i kalciummetabolism och benmineralisering, reglering av cytokiner, immunmodulering, cellulär proliferation och differentiering. Dess brist kan leda till nedsatt immunförsvar och är förknippat med utvecklingen av virus- och bakterieinfektioner, hjärt- och kärlsjukdomar och autoimmuna sjukdomar och flera typer av cancer. Så vitt vi vet finns det inga randomiserade studier som analyserar effekten av vitamin D-tillskott preoperativt på utfall efter levertransplantation. Denna dubbelblinda placebokontrollerade randomiserade studie syftar till att analysera effekten av preoperativt tillskott av vitamin D hos patienter med vitamin D-brist på utfall efter levertransplantation. Alla kvalificerade vuxna patienter med kronisk leversjukdom och vitamin D-brist som genomgår levertransplantation under studieperioden kommer att inkluderas i studien och randomiseras i två grupper. En grupp kommer att få oralt vitamin D3 - 60 000 IE - en gång i veckan före levertransplantation i minst 6 veckor och den andra kommer att få placebo en gång i veckan i minst 6 veckor utöver 3 månaders vitamin D-tillskott efter levertransplantation i båda armarna.
Alla levertransplanterade mottagare med D-vitaminbrist kommer att screenas under den preoperativa perioden på öppenvårdsavdelningen. Preoperativa, intraoperativa och postoperativa data kommer att samlas in från journaler, elektroniska sjukhusinformationssystem (HIS) och radiologiska bilder insamlade från sjukhusets bildarkiverings- och kommunikationssystem (PACS). De inskrivna försökspersonerna kommer att följas upp till under en period av 3 månader efter levertransplantationen och frekvensen av bakterieinfektioner efter transplantation kommer att jämföras mellan de två grupperna tillsammans med andra parametrar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter >18 år med levercirros och D-vitaminbrist (definierad som nivåer < 30 ng/ml) som genomgår levertransplantation.
Uteslutningskriterier:
- Negativt samtycke Pediatriska patienter Infektion vid tidpunkten för levertransplantation Akut leversvikt Avliden Donator Levertransplantation Patienter som genomgår Re levertransplantation Patienter som redan får D-vitamintillskott. Patienter med hypoparatyreos/hyperparatyreos H/o annan transplantation av fasta organ Patienter som behöver akut levertransplantation innan 6 veckors D-vitamintillskott.
Patienter med vitamin D-nivåer < 10 ng/ml Patienter med osteoporos (DEXA BMD T-score <-2,5)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placeboarm
|
Placebokapslar en gång i veckan i minst 6 veckor före levertransplantation
|
|
Aktiv komparator: D-vitamintillskottsarm
|
Vitamin D3 60 000 IE ges en gång i veckan före levertransplantation i minst 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att jämföra frekvensen av bakterieinfektioner efter levertransplantation under de första 3 månaderna mellan de två armarna.
Tidsram: 3 månader efter levertransplantation
|
3 månader efter levertransplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att jämföra frekvensen av akut transplantatavstötning mellan de två armarna inom 3 månader efter levertransplantation
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Att jämföra sepsis (bakteriell och svamp) och septisk chockfrekvens mellan de två armarna inom 3 månader efter levertransplantation
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
För att jämföra serumvitamin D3-nivåerna mellan de två armarna 3 månader efter levertransplantation.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Att jämföra benmineraltätheten (T-poäng) mellan de två armarna 3 månader efter levertransplantation.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Att jämföra den totala överlevnaden mellan de två armarna 3 månader efter levertransplantation.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
För att jämföra benbildning markörer-osteocalcin (OC), osteoprotegerin (OPG) och benresorptionsmarkörer -karboxylterminal telopeptid av typ 1 kollagen (CTX-1), benspecifikt alkaliskt fosfatas (BALP) mellan de två armarna 3 månader efter levertransplantation.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Nihar Mohapatra, MS, MCh, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, India
- Huvudutredare: Sridhar L, MS, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, India
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILBS-CLDVitaminD-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .