Влияние предоперационного приема добавок витамина D у реципиентов трансплантата печени с дефицитом витамина D на результаты после трансплантации
Трансплантация печени (ТП) остается окончательным вариантом лечения трудноизлечимой терминальной стадии заболевания печени. Дефицит витамина D очень часто встречается у этих групп пациентов. Витамин D участвует в метаболизме кальция и минерализации костей, регуляции цитокинов, иммуномодуляции, клеточной пролиферации и дифференцировке. Его дефицит может привести к нарушению иммунной регуляции и связан с развитием вирусных и бактериальных инфекций, сердечно-сосудистых и аутоиммунных заболеваний, а также некоторых видов рака. Насколько нам известно, не существует рандомизированных исследований, которые бы анализировали влияние добавок витамина D до операции на результаты после трансплантации печени. Это двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование направлено на анализ влияния предоперационного приема добавок витамина D у пациентов с дефицитом витамина D на результаты после трансплантации печени. Все подходящие взрослые пациенты с хроническим заболеванием печени и дефицитом витамина D, перенесшие трансплантацию печени в течение периода исследования, будут включены в исследование и рандомизированы на две группы. Одна группа будет получать пероральный витамин D3 - 60 000 МЕ - один раз в неделю перед трансплантацией печени в течение как минимум 6 недель, а другая будет получать плацебо один раз в неделю в течение как минимум 6 недель в дополнение к 3 месяцам приема добавок витамина D после трансплантации печени. обе руки.
Все реципиенты трансплантата печени с дефицитом витамина D будут проверены в предоперационном периоде в амбулаторном отделении. Предоперационные, интраоперационные и послеоперационные данные будут собираться из медицинских записей, электронной больничной информационной системы (HIS) и радиологических изображений, собранных из больничной системы архивирования и передачи изображений (PACS). Зарегистрированные субъекты будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев после трансплантации печени, а уровень бактериальной инфекции после трансплантации будет сравниваться между двумя группами наряду с другими параметрами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Всем взрослым пациентам старше 18 лет с циррозом печени и дефицитом витамина D (определяемым как уровень <30 нг/мл), подвергающимся трансплантации печени.
Критерии исключения:
- Отрицательное согласие Пациенты детского возраста Инфекция во время трансплантации печени Острая печеночная недостаточность Умершие доноры при трансплантации печени Пациенты, перенесшие повторную трансплантацию печени Пациенты, уже получающие добавки с витамином D. Пациенты с гипопаратиреозом/гиперпаратиреозом или трансплантацией других твердых органов. Пациенты, нуждающиеся в срочной трансплантации печени до 6 недель приема добавок витамина D.
Пациенты с уровнем витамина D < 10 нг/мл Пациенты с остеопорозом (показатель DEXA BMD T <-2,5)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
|
Капсулы плацебо один раз в неделю в течение как минимум 6 недель перед трансплантацией печени.
|
|
Активный компаратор: Группа добавок витамина D
|
Витамин D3 60 000 МЕ один раз в неделю перед трансплантацией печени в течение как минимум 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить уровень бактериальной инфекции после трансплантации печени в первые 3 месяца в двух группах.
Временное ограничение: Через 3 месяца после трансплантации печени
|
Через 3 месяца после трансплантации печени
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить частоту острого отторжения трансплантата в двух группах в течение 3 месяцев после трансплантации печени.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Сравнить частоту сепсиса (бактериального и грибкового) и септического шока в двух группах в течение 3 месяцев после трансплантации печени.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Сравнить уровни витамина D3 в сыворотке между двумя группами через 3 месяца после трансплантации печени.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Сравнить минеральную плотность костной ткани (показатель T) в двух группах через 3 месяца после трансплантации печени.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Сравнить общую выживаемость в двух группах через 3 месяца после трансплантации печени.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Для сравнения маркеров формирования кости-остеокальцина (OC), остеопротегерина (OPG) и маркеров резорбции кости -карбоксильно-концевой телопептид коллагена 1 типа (CTX-1), костной щелочной фосфатазы (BALP) между двумя руками через 3 месяца после трансплантации печени.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Nihar Mohapatra, MS, MCh, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, India
- Главный следователь: Sridhar L, MS, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, India
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-CLDVitaminD-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .