Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperační suplementace vitaminu D u příjemců transplantace jater s nedostatkem vitaminu D na potransplantační výsledky

24. června 2025 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Transplantace jater (LT) zůstává konečnou možností k vyléčení neřešitelného konečného stádia onemocnění jater. Nedostatek vitaminu D je u těchto podskupin pacientů velmi častý. Vitamin D se podílí na metabolismu vápníku a mineralizaci kostí, regulaci cytokinů, imunomodulaci, buněčné proliferaci a diferenciaci. Jeho nedostatek může vést k imunitní dysregulaci a je spojován s rozvojem virových a bakteriálních infekcí, kardiovaskulárních a autoimunitních onemocnění a několika typů rakoviny. Pokud je nám známo, neexistují žádné randomizované studie, které by analyzovaly účinek suplementace vitaminu D před operací na výsledky po transplantaci jater. Tato dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná studie si klade za cíl analyzovat účinek předoperační suplementace vitaminu D u pacientů s nedostatkem vitaminu D na výsledky po transplantaci jater. Všichni způsobilí dospělí pacienti s chronickým onemocněním jater a nedostatkem vitaminu D podstupující transplantaci jater během období studie budou zahrnuti do studie a randomizováni do dvou skupin. Jedna skupina bude dostávat perorálně vitamín D3 – 60 000 IU – jednou týdně před transplantací jater po dobu minimálně 6 týdnů a druhá bude dostávat placebo jednou týdně po dobu minimálně 6 týdnů navíc k 3měsíční suplementaci vitamínu D po transplantaci jater v roce obě paže.

Všichni příjemci transplantace jater s deficitem vitaminu D budou vyšetřeni v předoperačním období na ambulanci. Předoperační, intraoperační a pooperační data budou shromažďována ze zdravotních záznamů, elektronického nemocničního informačního systému (HIS) a radiologických snímků shromážděných z nemocničního obrazového archivačního a komunikačního systému (PACS). Zařazení jedinci budou sledováni po dobu 3 měsíců po transplantaci jater a potransplantační míra bakteriální infekce bude porovnána mezi těmito dvěma skupinami spolu s dalšími parametry.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nihar Mohapatra, MS, MCh
  • Telefonní číslo: +91-9910479799
  • E-mail: nihar0310@gmail.com

Studijní místa

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Nábor
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Všichni dospělí pacienti >18 let s cirhózou jater a nedostatkem vitamínu D (definovaným jako hladiny < 30 ng/ml) podstupující transplantaci jater.

Kritéria vyloučení:

  • Negativní souhlas Pediatričtí pacienti Infekce v době transplantace jater Akutní selhání jater Transplantace jater od zemřelého dárce Pacienti podstupující opakovanou transplantaci jater Pacienti, kteří již dostávají doplňky vitamínu D. Pacienti s hypoparatyreózou/hyperparatyreózou H/o transplantace jiných pevných orgánů Pacienti, kteří potřebují urgentní transplantaci jater před 6 týdny suplementace vitaminem D.

Pacienti s hladinami vitaminu D < 10 ng/ml Pacienti s osteoporózou (DEXA BMD T skóre <-2,5)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo Arm
Placebo kapsle jednou týdně po dobu nejméně 6 týdnů před transplantací jater
Aktivní komparátor: Rameno pro suplementaci vitamínu D
Vitamin D3 60 000 IU podávaných jednou týdně před transplantací jater alespoň po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat míru bakteriální infekce po transplantaci jater v prvních 3 měsících mezi dvěma rameny.
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci jater
3 měsíce po transplantaci jater

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat míru akutní rejekce štěpu mezi dvěma rameny během 3 měsíců po transplantaci jater
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Porovnat četnost sepse (bakteriální a plísňové) a septického šoku mezi dvěma rameny během 3 měsíců po transplantaci jater
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Porovnat hladiny sérového vitaminu D3 mezi dvěma rameny 3 měsíce po transplantaci jater.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Porovnat kostní minerální hustotu (T skóre) mezi dvěma rameny 3 měsíce po transplantaci jater.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Porovnat celkové přežití mezi dvěma rameny 3 měsíce po transplantaci jater.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Pro porovnání markerů tvorby kostí-osteokalcinu (OC), osteoprotegerinu (OPG) a markery kostní resorpce -arboxyl-terminální telopeptid kolagenu typu 1 (CTX-1), kostní alkalinový fosfatáza (BALP) mezi dvěma měsíci po transplantaci jater.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nihar Mohapatra, MS, MCh, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Sridhar L, MS, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce po transplantaci jater

Klinické studie na Vitamín D3

Předplatit