- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06736093
Vliv předoperační suplementace vitaminu D u příjemců transplantace jater s nedostatkem vitaminu D na potransplantační výsledky
Transplantace jater (LT) zůstává konečnou možností k vyléčení neřešitelného konečného stádia onemocnění jater. Nedostatek vitaminu D je u těchto podskupin pacientů velmi častý. Vitamin D se podílí na metabolismu vápníku a mineralizaci kostí, regulaci cytokinů, imunomodulaci, buněčné proliferaci a diferenciaci. Jeho nedostatek může vést k imunitní dysregulaci a je spojován s rozvojem virových a bakteriálních infekcí, kardiovaskulárních a autoimunitních onemocnění a několika typů rakoviny. Pokud je nám známo, neexistují žádné randomizované studie, které by analyzovaly účinek suplementace vitaminu D před operací na výsledky po transplantaci jater. Tato dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná studie si klade za cíl analyzovat účinek předoperační suplementace vitaminu D u pacientů s nedostatkem vitaminu D na výsledky po transplantaci jater. Všichni způsobilí dospělí pacienti s chronickým onemocněním jater a nedostatkem vitaminu D podstupující transplantaci jater během období studie budou zahrnuti do studie a randomizováni do dvou skupin. Jedna skupina bude dostávat perorálně vitamín D3 – 60 000 IU – jednou týdně před transplantací jater po dobu minimálně 6 týdnů a druhá bude dostávat placebo jednou týdně po dobu minimálně 6 týdnů navíc k 3měsíční suplementaci vitamínu D po transplantaci jater v roce obě paže.
Všichni příjemci transplantace jater s deficitem vitaminu D budou vyšetřeni v předoperačním období na ambulanci. Předoperační, intraoperační a pooperační data budou shromažďována ze zdravotních záznamů, elektronického nemocničního informačního systému (HIS) a radiologických snímků shromážděných z nemocničního obrazového archivačního a komunikačního systému (PACS). Zařazení jedinci budou sledováni po dobu 3 měsíců po transplantaci jater a potransplantační míra bakteriální infekce bude porovnána mezi těmito dvěma skupinami spolu s dalšími parametry.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sridhar L, MS
- Telefonní číslo: +91-9738387083
- E-mail: sridharlrao1993@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nihar Mohapatra, MS, MCh
- Telefonní číslo: +91-9910479799
- E-mail: nihar0310@gmail.com
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Nábor
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Sridhar L, MBBS MS
- Telefonní číslo: +91 9738387083
- E-mail: sridharlrao1993@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni dospělí pacienti >18 let s cirhózou jater a nedostatkem vitamínu D (definovaným jako hladiny < 30 ng/ml) podstupující transplantaci jater.
Kritéria vyloučení:
- Negativní souhlas Pediatričtí pacienti Infekce v době transplantace jater Akutní selhání jater Transplantace jater od zemřelého dárce Pacienti podstupující opakovanou transplantaci jater Pacienti, kteří již dostávají doplňky vitamínu D. Pacienti s hypoparatyreózou/hyperparatyreózou H/o transplantace jiných pevných orgánů Pacienti, kteří potřebují urgentní transplantaci jater před 6 týdny suplementace vitaminem D.
Pacienti s hladinami vitaminu D < 10 ng/ml Pacienti s osteoporózou (DEXA BMD T skóre <-2,5)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
|
Placebo kapsle jednou týdně po dobu nejméně 6 týdnů před transplantací jater
|
|
Aktivní komparátor: Rameno pro suplementaci vitamínu D
|
Vitamin D3 60 000 IU podávaných jednou týdně před transplantací jater alespoň po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat míru bakteriální infekce po transplantaci jater v prvních 3 měsících mezi dvěma rameny.
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci jater
|
3 měsíce po transplantaci jater
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat míru akutní rejekce štěpu mezi dvěma rameny během 3 měsíců po transplantaci jater
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Porovnat četnost sepse (bakteriální a plísňové) a septického šoku mezi dvěma rameny během 3 měsíců po transplantaci jater
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Porovnat hladiny sérového vitaminu D3 mezi dvěma rameny 3 měsíce po transplantaci jater.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Porovnat kostní minerální hustotu (T skóre) mezi dvěma rameny 3 měsíce po transplantaci jater.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Porovnat celkové přežití mezi dvěma rameny 3 měsíce po transplantaci jater.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Pro porovnání markerů tvorby kostí-osteokalcinu (OC), osteoprotegerinu (OPG) a markery kostní resorpce -arboxyl-terminální telopeptid kolagenu typu 1 (CTX-1), kostní alkalinový fosfatáza (BALP) mezi dvěma měsíci po transplantaci jater.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nihar Mohapatra, MS, MCh, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, India
- Vrchní vyšetřovatel: Sridhar L, MS, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, India
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-CLDVitaminD-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce po transplantaci jater
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
Klinické studie na Vitamín D3
-
Tata Memorial CentreNábor
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkDokončenoMigréna podle kritérií Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) (ICHD-II)Dánsko
-
Riphah International UniversityNáborPlantární bradavice | Bradavice | Běžná bradavice | Bradavice Ruka | Plochá bradavice | Virové bradavice | Běžné bradavice (Verruca vulgaris) | Bradavice na nohouPákistán
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityZatím nenabírámePravá hemikolektomie | Kolorektální karcinom (CRC)Čína
-
Cedars-Sinai Medical CenterUkončenoNedostatek vitaminu D | Crohnova nemocSpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeOšetření plantárních bradavic
-
Moscow Clinical Scientific CenterNáborCekální novotvary | Maligní novotvary tlustého střevaRuská Federace
-
University of NottinghamAbbeyfieldDokončenoSarkopenie | Svalová atrofieSpojené království