- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06736093
Effekt av preoperativ vitamin D-tilskudd hos levertransplanterte mottakere med vitamin D-mangel på utfall etter transplantasjon
Levertransplantasjon (LT) er fortsatt det ultimate alternativet for å kurere intraktabel sluttstadium leversykdom. Vitamin D-mangel er svært vanlig hos disse undergruppene av pasienter. Vitamin D er involvert i kalsiummetabolisme og benmineralisering, regulering av cytokiner, immunmodulering, cellulær proliferasjon og differensiering. Dens mangel kan føre til immunforstyrrelser, og er assosiert med utvikling av virus- og bakterieinfeksjoner, kardiovaskulære og autoimmune sykdommer og flere typer kreft. Så vidt vi vet, er det ingen randomiserte studier som analyserer effekten av vitamin D-tilskudd preoperativt på utfall etter levertransplantasjon. Denne dobbeltblindede placebokontrollerte randomiserte studien tar sikte på å analysere effekten av preoperativ tilskudd av vitamin D hos pasienter med vitamin D-mangel på utfall etter levertransplantasjon. Alle kvalifiserte voksne pasienter med kronisk leversykdom og vitamin D-mangel som gjennomgår levertransplantasjon i løpet av studieperioden vil bli inkludert i studien og randomisert i to grupper. Den ene gruppen vil få oral vitamin D3 - 60 000 IE - en gang i uken før levertransplantasjon i minimum 6 uker, og den andre vil få placebo en gang i uken i minimum 6 uker i tillegg til 3 måneders vitamin D-tilskudd etter levertransplantasjon i begge armene.
Alle levertransplanterte med D-vitaminmangel vil bli screenet i den preoperative perioden i poliklinisk avdeling. Preoperative, intraoperative og postoperative data vil bli samlet inn fra journaler, elektronisk sykehusinformasjonssystem (HIS) og radiologiske bilder samlet inn fra sykehuset Bildearkivering og kommunikasjonssystem (PACS). De registrerte forsøkspersonene vil bli fulgt opp til i en periode på 3 måneder etter levertransplantasjonen, og bakterieinfeksjonsratene etter transplantasjon vil bli sammenlignet mellom de to gruppene sammen med andre parametere.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle voksne pasienter >18 år med levercirrhosis og vitamin D-mangel (definert som nivåer < 30 ng/ml) som gjennomgår levertransplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Negativt samtykke Pediatriske pasienter Infeksjon på tidspunktet for levertransplantasjon Akutt leversvikt Avdød Donor Levertransplantasjon Pasienter som gjennomgår re levertransplantasjon Pasienter som allerede får vitamin D-tilskudd. Pasienter med hypoparatyreose/hyperparathyroidisme H/o annen transplantasjon av faste organer Pasienter som trenger akutt levertransplantasjon før 6 ukers vitamin D-tilskudd.
Pasienter med vitamin D-nivåer < 10 ng/ml Pasienter med osteoporose (DEXA BMD T-score <-2,5)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placeboarm
|
Placebo-kapsler én gang i uken i minst 6 uker før levertransplantasjon
|
|
Aktiv komparator: Vitamin D tilskuddsarm
|
Vitamin D3 60 000 IE gitt én gang i uken før levertransplantasjon i minst 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne bakterieinfeksjonsratene etter levertransplantasjon i de første 3 månedene mellom de to armene.
Tidsramme: 3 måneder etter levertransplantasjon
|
3 måneder etter levertransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne frekvensen av akutt graftavvisning mellom de to armene innen 3 måneder etter levertransplantasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
For å sammenligne sepsis (bakteriell og sopp) og septisk sjokkfrekvens mellom de to armene innen 3 måneder etter levertransplantasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
For å sammenligne serumvitamin D3-nivåene mellom de to armene 3 måneder etter levertransplantasjon.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
For å sammenligne beinmineraltettheten (T-score) mellom de to armene 3 måneder etter levertransplantasjon.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
For å sammenligne den totale overlevelsen mellom de to armene 3 måneder etter levertransplantasjon.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
For å sammenligne beindannelsesmarkører-osteocalcin (OC), osteoprotegerin (OPG) og beinresorpsjonsmarkører-karboksylterminal telopeptid av type 1 kollagen (CTX-1), beinspesifikk alkalisk fosfatase (BALP) mellom de to armene 3 måneders transplantasjon.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Nihar Mohapatra, MS, MCh, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, India
- Hovedetterforsker: Sridhar L, MS, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, India
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILBS-CLDVitaminD-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .