Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av preoperativ vitamin D-tilskudd hos levertransplanterte mottakere med vitamin D-mangel på utfall etter transplantasjon

Levertransplantasjon (LT) er fortsatt det ultimate alternativet for å kurere intraktabel sluttstadium leversykdom. Vitamin D-mangel er svært vanlig hos disse undergruppene av pasienter. Vitamin D er involvert i kalsiummetabolisme og benmineralisering, regulering av cytokiner, immunmodulering, cellulær proliferasjon og differensiering. Dens mangel kan føre til immunforstyrrelser, og er assosiert med utvikling av virus- og bakterieinfeksjoner, kardiovaskulære og autoimmune sykdommer og flere typer kreft. Så vidt vi vet, er det ingen randomiserte studier som analyserer effekten av vitamin D-tilskudd preoperativt på utfall etter levertransplantasjon. Denne dobbeltblindede placebokontrollerte randomiserte studien tar sikte på å analysere effekten av preoperativ tilskudd av vitamin D hos pasienter med vitamin D-mangel på utfall etter levertransplantasjon. Alle kvalifiserte voksne pasienter med kronisk leversykdom og vitamin D-mangel som gjennomgår levertransplantasjon i løpet av studieperioden vil bli inkludert i studien og randomisert i to grupper. Den ene gruppen vil få oral vitamin D3 - 60 000 IE - en gang i uken før levertransplantasjon i minimum 6 uker, og den andre vil få placebo en gang i uken i minimum 6 uker i tillegg til 3 måneders vitamin D-tilskudd etter levertransplantasjon i begge armene.

Alle levertransplanterte med D-vitaminmangel vil bli screenet i den preoperative perioden i poliklinisk avdeling. Preoperative, intraoperative og postoperative data vil bli samlet inn fra journaler, elektronisk sykehusinformasjonssystem (HIS) og radiologiske bilder samlet inn fra sykehuset Bildearkivering og kommunikasjonssystem (PACS). De registrerte forsøkspersonene vil bli fulgt opp til i en periode på 3 måneder etter levertransplantasjonen, og bakterieinfeksjonsratene etter transplantasjon vil bli sammenlignet mellom de to gruppene sammen med andre parametere.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle voksne pasienter >18 år med levercirrhosis og vitamin D-mangel (definert som nivåer < 30 ng/ml) som gjennomgår levertransplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Negativt samtykke Pediatriske pasienter Infeksjon på tidspunktet for levertransplantasjon Akutt leversvikt Avdød Donor Levertransplantasjon Pasienter som gjennomgår re levertransplantasjon Pasienter som allerede får vitamin D-tilskudd. Pasienter med hypoparatyreose/hyperparathyroidisme H/o annen transplantasjon av faste organer Pasienter som trenger akutt levertransplantasjon før 6 ukers vitamin D-tilskudd.

Pasienter med vitamin D-nivåer < 10 ng/ml Pasienter med osteoporose (DEXA BMD T-score <-2,5)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placeboarm
Placebo-kapsler én gang i uken i minst 6 uker før levertransplantasjon
Aktiv komparator: Vitamin D tilskuddsarm
Vitamin D3 60 000 IE gitt én gang i uken før levertransplantasjon i minst 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne bakterieinfeksjonsratene etter levertransplantasjon i de første 3 månedene mellom de to armene.
Tidsramme: 3 måneder etter levertransplantasjon
3 måneder etter levertransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne frekvensen av akutt graftavvisning mellom de to armene innen 3 måneder etter levertransplantasjon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
For å sammenligne sepsis (bakteriell og sopp) og septisk sjokkfrekvens mellom de to armene innen 3 måneder etter levertransplantasjon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
For å sammenligne serumvitamin D3-nivåene mellom de to armene 3 måneder etter levertransplantasjon.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
For å sammenligne beinmineraltettheten (T-score) mellom de to armene 3 måneder etter levertransplantasjon.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
For å sammenligne den totale overlevelsen mellom de to armene 3 måneder etter levertransplantasjon.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
For å sammenligne beindannelsesmarkører-osteocalcin (OC), osteoprotegerin (OPG) og beinresorpsjonsmarkører-karboksylterminal telopeptid av type 1 kollagen (CTX-1), beinspesifikk alkalisk fosfatase (BALP) mellom de to armene 3 måneders transplantasjon.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Nihar Mohapatra, MS, MCh, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, India
  • Hovedetterforsker: Sridhar L, MS, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere