- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06736093
Wpływ przedoperacyjnej suplementacji witaminą D u biorców przeszczepu wątroby z niedoborem witaminy D na wyniki po przeszczepieniu
Przeszczep wątroby (LT) pozostaje ostateczną metodą leczenia nieuleczalnej schyłkowej choroby wątroby. Niedobór witaminy D jest bardzo powszechny w tej podgrupie pacjentów. Witamina D bierze udział w metabolizmie wapnia i mineralizacji kości, regulacji cytokin, immunomodulacji, proliferacji i różnicowaniu komórek. Jej niedobór może prowadzić do rozregulowania układu odpornościowego i wiąże się z rozwojem infekcji wirusowych i bakteryjnych, chorób układu krążenia i autoimmunologicznych oraz kilku rodzajów nowotworów. Według naszej najlepszej wiedzy nie ma badań z randomizacją, w których analizowanoby wpływ suplementacji witaminą D przedoperacyjnie na wyniki po przeszczepieniu wątroby. To podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo ma na celu analizę wpływu przedoperacyjnej suplementacji witaminą D u pacjentów z niedoborem witaminy D na wyniki po przeszczepieniu wątroby. Wszyscy kwalifikujący się dorośli pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby i niedoborem witaminy D poddawani przeszczepowi wątroby w okresie badania zostaną włączeni do badania i podzieleni losowo na dwie grupy. Jedna grupa będzie otrzymywać doustnie witaminę D3 – 60000 jm – raz w tygodniu przed przeszczepieniem wątroby przez co najmniej 6 tygodni, a druga będzie otrzymywać placebo raz w tygodniu przez co najmniej 6 tygodni oprócz 3-miesięcznej suplementacji witaminą D po przeszczepieniu wątroby w oba ramiona.
Wszyscy biorcy przeszczepów wątroby z niedoborem witaminy D zostaną poddani badaniom przesiewowym w okresie przedoperacyjnym w oddziale ambulatoryjnym. Dane przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne będą zbierane z dokumentacji medycznej, elektronicznego systemu informacji szpitalnej (HIS) oraz obrazów radiologicznych zebranych ze szpitalnego systemu archiwizacji i komunikacji obrazów (PACS). Włączeni pacjenci będą obserwowani przez okres 3 miesięcy po przeszczepieniu wątroby, a częstość występowania infekcji bakteryjnych po przeszczepie zostanie porównana pomiędzy obiema grupami wraz z innymi parametrami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sridhar L, MS
- Numer telefonu: +91-9738387083
- E-mail: sridharlrao1993@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nihar Mohapatra, MS, MCh
- Numer telefonu: +91-9910479799
- E-mail: nihar0310@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Rekrutacyjny
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Sridhar L, MBBS MS
- Numer telefonu: +91 9738387083
- E-mail: sridharlrao1993@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat z marskością wątroby i niedoborem witaminy D (definiowanym jako poziom < 30 ng/ml) poddawani przeszczepowi wątroby.
Kryteria wykluczenia:
- Zgoda negatywna Pacjenci pediatryczni Zakażenie w czasie przeszczepu wątroby Ostra niewydolność wątroby Zmarły dawca przeszczepu wątroby Pacjenci poddawani ponownemu przeszczepieniu wątroby Pacjenci już otrzymujący suplementy witaminy D. Pacjenci z niedoczynnością przytarczyc/nadczynnością przytarczyc H/o przeszczepienie innych narządów stałych Pacjenci wymagający pilnego przeszczepu wątroby przed 6 tygodniami suplementacji witaminą D.
Pacjenci z poziomem witaminy D < 10 ng/ml Pacjenci z osteoporozą (wynik T DEXA BMD <-2,5)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
|
Kapsułki placebo raz w tygodniu przez co najmniej 6 tygodni przed przeszczepieniem wątroby
|
|
Aktywny komparator: Ramię suplementacji witaminą D
|
Witamina D3 60 000 jm podawana raz w tygodniu przed przeszczepieniem wątroby co najmniej przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie częstości występowania zakażeń bakteryjnych po przeszczepieniu wątroby w ciągu pierwszych 3 miesięcy w obu ramionach badania.
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeszczepieniu wątroby
|
3 miesiące po przeszczepieniu wątroby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie wskaźników ostrego odrzucenia przeszczepu w obu ramionach w ciągu 3 miesięcy po przeszczepieniu wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Porównanie częstości występowania sepsy (bakteryjnej i grzybiczej) oraz wstrząsu septycznego w obu grupach w ciągu 3 miesięcy po przeszczepieniu wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Porównanie poziomów witaminy D3 w surowicy w obu ramionach 3 miesiące po przeszczepieniu wątroby.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Porównanie gęstości mineralnej kości (wskaźnik T) w obu ramionach 3 miesiące po przeszczepieniu wątroby.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Porównanie całkowitego czasu przeżycia w obu ramionach 3 miesiące po przeszczepieniu wątroby.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Aby porównać markery tworzenia kości-oteokalcynę (OC), osteoprotegerinę (OPG) i markery resorpcji kości -karboksyl-końcowe telopeptyd kolagenu typu 1 (CTX-1), fosfataza alkaliczna (bałka) między dwoma ramionami 3 miesiące po przeszczepie wątroby.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nihar Mohapatra, MS, MCh, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, India
- Główny śledczy: Sridhar L, MS, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, India
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS-CLDVitaminD-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Witamina D3
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania
-
Tata Memorial CentreRekrutacyjny
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityJeszcze nie rekrutacjaHemikolektomia prawostronna | Rak jelita grubego (CRC)Chiny
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBrodawka podeszwowa | Brodawka | Brodawka pospolita | Brodawki dłoni | Płaska brodawka | Brodawka wirusowa | Brodawki zwykłe (Verruca vulgaris) | Brodawki stópPakistan
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyNiedobór witaminy D | Choroba CrohnaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoZakończony
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundZakończonyNiedobór witaminy D | CiążaStany Zjednoczone
-
Aga Khan UniversityZakończonyNiedobór witaminy DPakistan