Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnej suplementacji witaminą D u biorców przeszczepu wątroby z niedoborem witaminy D na wyniki po przeszczepieniu

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Przeszczep wątroby (LT) pozostaje ostateczną metodą leczenia nieuleczalnej schyłkowej choroby wątroby. Niedobór witaminy D jest bardzo powszechny w tej podgrupie pacjentów. Witamina D bierze udział w metabolizmie wapnia i mineralizacji kości, regulacji cytokin, immunomodulacji, proliferacji i różnicowaniu komórek. Jej niedobór może prowadzić do rozregulowania układu odpornościowego i wiąże się z rozwojem infekcji wirusowych i bakteryjnych, chorób układu krążenia i autoimmunologicznych oraz kilku rodzajów nowotworów. Według naszej najlepszej wiedzy nie ma badań z randomizacją, w których analizowanoby wpływ suplementacji witaminą D przedoperacyjnie na wyniki po przeszczepieniu wątroby. To podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo ma na celu analizę wpływu przedoperacyjnej suplementacji witaminą D u pacjentów z niedoborem witaminy D na wyniki po przeszczepieniu wątroby. Wszyscy kwalifikujący się dorośli pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby i niedoborem witaminy D poddawani przeszczepowi wątroby w okresie badania zostaną włączeni do badania i podzieleni losowo na dwie grupy. Jedna grupa będzie otrzymywać doustnie witaminę D3 – 60000 jm – raz w tygodniu przed przeszczepieniem wątroby przez co najmniej 6 tygodni, a druga będzie otrzymywać placebo raz w tygodniu przez co najmniej 6 tygodni oprócz 3-miesięcznej suplementacji witaminą D po przeszczepieniu wątroby w oba ramiona.

Wszyscy biorcy przeszczepów wątroby z niedoborem witaminy D zostaną poddani badaniom przesiewowym w okresie przedoperacyjnym w oddziale ambulatoryjnym. Dane przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne będą zbierane z dokumentacji medycznej, elektronicznego systemu informacji szpitalnej (HIS) oraz obrazów radiologicznych zebranych ze szpitalnego systemu archiwizacji i komunikacji obrazów (PACS). Włączeni pacjenci będą obserwowani przez okres 3 miesięcy po przeszczepieniu wątroby, a częstość występowania infekcji bakteryjnych po przeszczepie zostanie porównana pomiędzy obiema grupami wraz z innymi parametrami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Rekrutacyjny
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat z marskością wątroby i niedoborem witaminy D (definiowanym jako poziom < 30 ng/ml) poddawani przeszczepowi wątroby.

Kryteria wykluczenia:

  • Zgoda negatywna Pacjenci pediatryczni Zakażenie w czasie przeszczepu wątroby Ostra niewydolność wątroby Zmarły dawca przeszczepu wątroby Pacjenci poddawani ponownemu przeszczepieniu wątroby Pacjenci już otrzymujący suplementy witaminy D. Pacjenci z niedoczynnością przytarczyc/nadczynnością przytarczyc H/o przeszczepienie innych narządów stałych Pacjenci wymagający pilnego przeszczepu wątroby przed 6 tygodniami suplementacji witaminą D.

Pacjenci z poziomem witaminy D < 10 ng/ml Pacjenci z osteoporozą (wynik T DEXA BMD <-2,5)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię placebo
Kapsułki placebo raz w tygodniu przez co najmniej 6 tygodni przed przeszczepieniem wątroby
Aktywny komparator: Ramię suplementacji witaminą D
Witamina D3 60 000 jm podawana raz w tygodniu przed przeszczepieniem wątroby co najmniej przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie częstości występowania zakażeń bakteryjnych po przeszczepieniu wątroby w ciągu pierwszych 3 miesięcy w obu ramionach badania.
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeszczepieniu wątroby
3 miesiące po przeszczepieniu wątroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie wskaźników ostrego odrzucenia przeszczepu w obu ramionach w ciągu 3 miesięcy po przeszczepieniu wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Porównanie częstości występowania sepsy (bakteryjnej i grzybiczej) oraz wstrząsu septycznego w obu grupach w ciągu 3 miesięcy po przeszczepieniu wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Porównanie poziomów witaminy D3 w surowicy w obu ramionach 3 miesiące po przeszczepieniu wątroby.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Porównanie gęstości mineralnej kości (wskaźnik T) w obu ramionach 3 miesiące po przeszczepieniu wątroby.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Porównanie całkowitego czasu przeżycia w obu ramionach 3 miesiące po przeszczepieniu wątroby.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Aby porównać markery tworzenia kości-oteokalcynę (OC), osteoprotegerinę (OPG) i markery resorpcji kości -karboksyl-końcowe telopeptyd kolagenu typu 1 (CTX-1), fosfataza alkaliczna (bałka) między dwoma ramionami 3 miesiące po przeszczepie wątroby.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nihar Mohapatra, MS, MCh, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, India
  • Główny śledczy: Sridhar L, MS, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D3

Subskrybuj