- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06736093
Effet de la supplémentation préopératoire en vitamine D chez les receveurs de transplantation hépatique présentant une carence en vitamine D sur les résultats post-transplantation
La transplantation hépatique (LT) reste l'option ultime pour guérir une maladie hépatique terminale incurable. La carence en vitamine D est très courante chez ces sous-groupes de patients. La vitamine D est impliquée dans le métabolisme du calcium et la minéralisation osseuse, la régulation des cytokines, l'immunomodulation, la prolifération et la différenciation cellulaire. Sa carence peut entraîner une dérégulation immunitaire et est associée au développement d’infections virales et bactériennes, de maladies cardiovasculaires et auto-immunes et de plusieurs types de cancer. À notre connaissance, il n'existe aucune étude randomisée analysant l'effet de la supplémentation en vitamine D en préopératoire sur les résultats post-transplantation hépatique. Cette étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo vise à analyser l'effet de la supplémentation préopératoire en vitamine D chez les patients présentant une carence en vitamine D sur les résultats post-greffe hépatique. Tous les patients adultes éligibles atteints d'une maladie hépatique chronique et d'une carence en vitamine D subissant une transplantation hépatique pendant la période d'étude seront inclus dans l'étude et randomisés en deux groupes. Un groupe recevra de la vitamine D3 orale - 60 000 UI - une fois par semaine avant la transplantation hépatique pendant au moins 6 semaines et l'autre recevra un placebo une fois par semaine pendant au moins 6 semaines en plus de 3 mois de supplémentation en vitamine D après la transplantation hépatique. les deux bras.
Tous les receveurs de transplantation hépatique présentant une carence en vitamine D seront dépistés pendant la période préopératoire dans le service ambulatoire. Les données préopératoires, peropératoires et postopératoires seront collectées à partir des dossiers médicaux, du système d'information électronique de l'hôpital (HIS) et des images radiologiques collectées à partir du système d'archivage et de communication d'images de l'hôpital (PACS). Les sujets inscrits seront suivis jusqu'à une période de 3 mois après la transplantation hépatique et les taux d'infection bactérienne post-transplantation seront comparés entre les deux groupes avec d'autres paramètres.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Tous les patients adultes de plus de 18 ans atteints de cirrhose du foie et de carence en vitamine D (définis comme des niveaux < 30 ng/ml) subissant une transplantation hépatique.
Critères d'exclusion :
- Consentement négatif Patients pédiatriques Infection au moment de la transplantation hépatique Insuffisance hépatique aiguë Donneur décédé Patients transplantés hépatiques subissant une nouvelle transplantation hépatique Patients recevant déjà des suppléments de vitamine D. Patients atteints d'hypoparathyroïdie/hyperparathyroïdie H/o autres transplantations d'organes solides Patients ayant besoin d'une transplantation hépatique urgente avant 6 semaines de supplémentation en vitamine D.
Patients présentant des taux de vitamine D < 10 ng/ml Patients souffrant d'ostéoporose (score T DEXA DMO < -2,5)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Bras placebo
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Capsules placebo une fois par semaine pendant au moins 6 semaines avant la transplantation hépatique
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Comparateur actif: Bras de supplémentation en vitamine D
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Vitamine D3 60 000 UI administrées une fois par semaine avant une transplantation hépatique au moins pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparer les taux d'infection bactérienne après une transplantation hépatique au cours des 3 premiers mois entre les deux bras.
Délai: 3 mois après la transplantation hépatique
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3 mois après la transplantation hépatique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparer les taux de rejet aigu du greffon entre les deux bras dans les 3 mois suivant la transplantation hépatique
Délai: 3 mois
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3 mois
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Pour comparer le taux de septicémie (bactérienne et fongique) et de choc septique entre les deux bras dans les 3 mois suivant la transplantation hépatique
Délai: 3 mois
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3 mois
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Comparer les niveaux sériques de vitamine D3 entre les deux bras 3 mois après la transplantation hépatique.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Comparer la densité minérale osseuse (score T) entre les deux bras 3 mois après la transplantation hépatique.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Comparer la survie globale entre les deux bras 3 mois après la transplantation hépatique.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Pour comparer les marqueurs de formation osseuse-ostéocalcine (OC), l'ostéoprotégerine (OPG) et les marqueurs de résorption osseuse-télopeptide de carboxyl-terminal du collagène de type 1 (CTX-1), la phosphatase alcaline spécifique osseuse (BALP) entre les deux bras 3 mois après la transplantation du foie.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nihar Mohapatra, MS, MCh, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, India
- Chercheur principal: Sridhar L, MS, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, India
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-CLDVitaminD-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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