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Effet de la supplémentation préopératoire en vitamine D chez les receveurs de transplantation hépatique présentant une carence en vitamine D sur les résultats post-transplantation

La transplantation hépatique (LT) reste l'option ultime pour guérir une maladie hépatique terminale incurable. La carence en vitamine D est très courante chez ces sous-groupes de patients. La vitamine D est impliquée dans le métabolisme du calcium et la minéralisation osseuse, la régulation des cytokines, l'immunomodulation, la prolifération et la différenciation cellulaire. Sa carence peut entraîner une dérégulation immunitaire et est associée au développement d’infections virales et bactériennes, de maladies cardiovasculaires et auto-immunes et de plusieurs types de cancer. À notre connaissance, il n'existe aucune étude randomisée analysant l'effet de la supplémentation en vitamine D en préopératoire sur les résultats post-transplantation hépatique. Cette étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo vise à analyser l'effet de la supplémentation préopératoire en vitamine D chez les patients présentant une carence en vitamine D sur les résultats post-greffe hépatique. Tous les patients adultes éligibles atteints d'une maladie hépatique chronique et d'une carence en vitamine D subissant une transplantation hépatique pendant la période d'étude seront inclus dans l'étude et randomisés en deux groupes. Un groupe recevra de la vitamine D3 orale - 60 000 UI - une fois par semaine avant la transplantation hépatique pendant au moins 6 semaines et l'autre recevra un placebo une fois par semaine pendant au moins 6 semaines en plus de 3 mois de supplémentation en vitamine D après la transplantation hépatique. les deux bras.

Tous les receveurs de transplantation hépatique présentant une carence en vitamine D seront dépistés pendant la période préopératoire dans le service ambulatoire. Les données préopératoires, peropératoires et postopératoires seront collectées à partir des dossiers médicaux, du système d'information électronique de l'hôpital (HIS) et des images radiologiques collectées à partir du système d'archivage et de communication d'images de l'hôpital (PACS). Les sujets inscrits seront suivis jusqu'à une période de 3 mois après la transplantation hépatique et les taux d'infection bactérienne post-transplantation seront comparés entre les deux groupes avec d'autres paramètres.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Tous les patients adultes de plus de 18 ans atteints de cirrhose du foie et de carence en vitamine D (définis comme des niveaux < 30 ng/ml) subissant une transplantation hépatique.

Critères d'exclusion :

  • Consentement négatif Patients pédiatriques Infection au moment de la transplantation hépatique Insuffisance hépatique aiguë Donneur décédé Patients transplantés hépatiques subissant une nouvelle transplantation hépatique Patients recevant déjà des suppléments de vitamine D. Patients atteints d'hypoparathyroïdie/hyperparathyroïdie H/o autres transplantations d'organes solides Patients ayant besoin d'une transplantation hépatique urgente avant 6 semaines de supplémentation en vitamine D.

Patients présentant des taux de vitamine D < 10 ng/ml Patients souffrant d'ostéoporose (score T DEXA DMO < -2,5)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras placebo
Capsules placebo une fois par semaine pendant au moins 6 semaines avant la transplantation hépatique
Comparateur actif: Bras de supplémentation en vitamine D
Vitamine D3 60 000 UI administrées une fois par semaine avant une transplantation hépatique au moins pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer les taux d'infection bactérienne après une transplantation hépatique au cours des 3 premiers mois entre les deux bras.
Délai: 3 mois après la transplantation hépatique
3 mois après la transplantation hépatique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparer les taux de rejet aigu du greffon entre les deux bras dans les 3 mois suivant la transplantation hépatique
Délai: 3 mois
3 mois
Pour comparer le taux de septicémie (bactérienne et fongique) et de choc septique entre les deux bras dans les 3 mois suivant la transplantation hépatique
Délai: 3 mois
3 mois
Comparer les niveaux sériques de vitamine D3 entre les deux bras 3 mois après la transplantation hépatique.
Délai: 3 mois
3 mois
Comparer la densité minérale osseuse (score T) entre les deux bras 3 mois après la transplantation hépatique.
Délai: 3 mois
3 mois
Comparer la survie globale entre les deux bras 3 mois après la transplantation hépatique.
Délai: 3 mois
3 mois
Pour comparer les marqueurs de formation osseuse-ostéocalcine (OC), l'ostéoprotégerine (OPG) et les marqueurs de résorption osseuse-télopeptide de carboxyl-terminal du collagène de type 1 (CTX-1), la phosphatase alcaline spécifique osseuse (BALP) entre les deux bras 3 mois après la transplantation du foie.
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nihar Mohapatra, MS, MCh, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, India
  • Chercheur principal: Sridhar L, MS, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Première publication (Réel)

16 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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