Efeito da suplementação pré-operatória de vitamina D em receptores de transplante de fígado com deficiência de vitamina D nos resultados pós-transplante
O transplante de fígado (LT) continua sendo a opção definitiva para curar a doença hepática terminal intratável. A deficiência de vitamina D é muito comum nesses subgrupos de pacientes. A vitamina D está envolvida no metabolismo do cálcio e na mineralização óssea, na regulação de citocinas, na imunomodulação, na proliferação e diferenciação celular. Sua deficiência pode levar à desregulação imunológica e está associada ao desenvolvimento de infecções virais e bacterianas, doenças cardiovasculares e autoimunes e diversos tipos de câncer. Até onde sabemos, não existem estudos randomizados que analisem o efeito da suplementação de vitamina D no pré-operatório nos resultados pós-transplante de fígado. Este estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo tem como objetivo analisar o efeito da suplementação pré-operatória de vitamina D em pacientes com deficiência de vitamina D nos resultados pós-transplante de fígado. Todos os pacientes adultos elegíveis com doença hepática crônica e deficiência de vitamina D submetidos a transplante de fígado durante o período do estudo serão incluídos no estudo e randomizados em dois grupos. Um grupo receberá vitamina D3 oral - 60.000 UI - uma vez por semana antes do transplante de fígado por um mínimo de 6 semanas e o outro receberá placebo uma vez por semana por um mínimo de 6 semanas, além de 3 meses de suplementação de vitamina D após o transplante de fígado em ambos os braços.
Todos os receptores de transplante de fígado com deficiência de vitamina D serão examinados no período pré-operatório no ambulatório. Os dados pré-operatórios, intra-operatórios e pós-operatórios serão coletados de prontuários médicos, sistema eletrônico de informações hospitalares (HIS) e imagens radiológicas coletadas do hospital Sistema de arquivamento e comunicação de imagens (PACS). Os inscritos serão acompanhados por um período de 3 meses após o transplante de fígado e as taxas de infecção bacteriana pós-transplante serão comparadas entre os dois grupos juntamente com outros parâmetros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes adultos> 18 anos com cirrose hepática e deficiência de vitamina D (definida como níveis <30 ng / ml) submetidos a transplante de fígado.
Critérios de exclusão:
- Consentimento negativo Pacientes pediátricos Infecção no momento do transplante de fígado Insuficiência hepática aguda Doador falecido Pacientes com transplante de fígado submetidos a novo transplante de fígado Pacientes que já recebem suplementos de vitamina D. Pacientes com hipoparatireoidismo/hiperparatireoidismo sem outros transplantes de órgãos sólidos Pacientes que necessitam de transplante de fígado urgente antes de 6 semanas de suplementação de vitamina D.
Pacientes com níveis de vitamina D <10 ng/ml Pacientes com osteoporose (pontuação DEXA BMD T <-2,5)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Braço placebo
|
Cápsulas de placebo uma vez por semana durante pelo menos 6 semanas antes do transplante de fígado
|
|
Comparador Ativo: Braço de suplementação de vitamina D
|
Vitamina D3 60.000 UI administrada uma vez por semana antes do transplante de fígado, pelo menos durante 6 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para comparar as taxas de infecção bacteriana pós-transplante de fígado nos primeiros 3 meses entre os dois braços.
Prazo: 3 meses após o transplante de fígado
|
3 meses após o transplante de fígado
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para comparar as taxas de rejeição aguda do enxerto entre os dois braços dentro de 3 meses após o transplante de fígado
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Comparar a taxa de sepse (bacteriana e fúngica) e de choque séptico entre os dois braços dentro de 3 meses após o transplante de fígado
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Para comparar os níveis séricos de vitamina D3 entre os dois braços 3 meses após o transplante de fígado.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Para comparar a densidade mineral óssea (pontuação T) entre os dois braços 3 meses após o transplante de fígado.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Para comparar a sobrevida geral entre os dois braços, 3 meses após o transplante de fígado.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Para comparar marcadores de formação óssea-posteocalcina (OC), osteoprotegerina (OPG) e marcadores de reabsorção óssea-carboxil-terminal do colágeno tipo 1 (CTX-1), fosfatase alcalina específica óssea (BALP) entre os dois braços 3 meses de fido de fido por correio postal.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nihar Mohapatra, MS, MCh, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, India
- Investigador principal: Sridhar L, MS, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, India
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-CLDVitaminD-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .