- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06736093
비타민 D 결핍이 있는 간 이식 수혜자의 수술 전 비타민 D 보충이 이식 후 결과에 미치는 영향
간 이식(LT)은 난치성 말기 간 질환을 치료하기 위한 궁극적인 선택으로 남아 있습니다. 비타민 D 결핍은 이러한 환자 하위 집합에서 매우 흔합니다. 비타민 D는 칼슘 대사와 뼈의 무기질화, 사이토카인 조절, 면역 조절, 세포 증식 및 분화에 관여합니다. 결핍은 면역 조절 장애로 이어질 수 있으며, 바이러스 및 박테리아 감염, 심혈관 및 자가면역 질환, 여러 유형의 암 발생과 관련이 있습니다. 우리가 아는 한, 수술 전 비타민 D 보충이 간 이식 후 결과에 미치는 영향을 분석한 무작위 연구는 없습니다. 이 이중 맹검 위약 대조 무작위 연구는 비타민 D 결핍 환자의 수술 전 비타민 D 보충이 간 이식 후 결과에 미치는 영향을 분석하는 것을 목표로 합니다. 연구 기간 동안 간 이식을 받는 만성 간 질환 및 비타민 D 결핍증이 있는 모든 적격 성인 환자가 연구에 포함되며 무작위로 두 그룹으로 분류됩니다. 한 그룹은 간 이식 전 최소 6주 동안 주 1회 경구용 비타민 D3(60000 IU)를 투여받고, 다른 그룹은 간 이식 후 3개월 동안 비타민 D 보충 외에 최소 6주 동안 주 1회 위약을 투여받게 됩니다. 두 팔.
비타민 D 결핍증이 있는 모든 간 이식 수혜자는 수술 전 외래 진료과에서 검사를 받게 됩니다. 수술 전, 수술 중, 수술 후 데이터는 의료 기록, 전자 병원 정보 시스템(HIS) 및 병원 사진 보관 및 통신 시스템(PACS)에서 수집된 방사선 영상을 통해 수집됩니다. 등록된 피험자는 간 이식 후 3개월 동안 추적 관찰되며 이식 후 세균 감염률은 다른 매개변수와 함께 두 그룹 간에 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 간 이식을 받는 간경화 및 비타민 D 결핍(30ng/ml 미만 수준으로 정의)이 있는 18세 이상의 모든 성인 환자.
제외 기준:
- 부정적 동의 소아 환자 간 이식 시 감염 급성 간부전 사망 기증자 간 이식 환자 재간 이식을 받는 환자 이미 비타민 D 보충제를 투여받고 있는 환자. 부갑상선기능저하증/부갑상선항진증 환자 H/o 기타 고형장기이식 비타민 D 보충 6주 전에 긴급 간 이식이 필요한 환자.
비타민 D 수치가 10ng/ml 미만인 환자 골다공증 환자(DEXA BMD T 점수 <-2.5)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약군
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간 이식 전 최소 6주 동안 주 1회 위약 캡슐
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활성 비교기: 비타민 D 보충 팔
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비타민 D3 60,000 IU 주 1회 투여 간 이식 전 최소 6주 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 군 사이에서 처음 3개월 동안 간 이식 후 세균 감염률을 비교합니다.
기간: 간 이식 후 3개월
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간 이식 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간이식 후 3개월 이내에 두 팔 사이의 급성 이식 거부율을 비교합니다.
기간: 3개월
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3개월
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간이식 후 3개월 이내에 양팔의 패혈증(세균 및 진균) 및 패혈성 쇼크 발생률을 비교한다.
기간: 3개월
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3개월
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간 이식 후 3개월에 두 팔의 혈청 비타민 D3 수준을 비교합니다.
기간: 3개월
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3개월
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간 이식 후 3개월에 두 팔의 골밀도(T 점수)를 비교합니다.
기간: 3개월
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3개월
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간 이식 3개월 후 두 팔의 전체 생존율을 비교합니다.
기간: 3개월
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3개월
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뼈 형성 마커 -osteocalcin (OC), OSTEOPROTEGERIN (OPG) 및 뼈 흡수 마커-유형 1 콜라겐 (CTX-1)의 카르 복실-말단 텔로 펩티드, 뼈-특이 적 알칼리성 포스파타제 (BALP)의 간극 후 3 개월 사이.
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Nihar Mohapatra, MS, MCh, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, India
- 수석 연구원: Sridhar L, MS, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, India
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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