维生素 D 缺乏的肝移植受者术前补充维生素 D 对移植后结果的影响
2026年8月5日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
肝移植（LT）仍然是治疗顽固性终末期肝病的最终选择。 维生素 D 缺乏症在这些患者中非常常见。 维生素 D 参与钙代谢和骨矿化、细胞因子调节、免疫调节、细胞增殖和分化。 它的缺乏会导致免疫失调，并与病毒和细菌感染、心血管和自身免疫疾病以及多种癌症的发生有关。 据我们所知，尚无随机研究分析术前补充维生素 D 对肝移植术后结果的影响。 这项双盲安慰剂对照随机研究旨在分析维生素 D 缺乏患者术前补充维生素 D 对肝移植术后结局的影响。 所有在研究期间接受肝移植的患有慢性肝病和维生素 D 缺乏症的成年患者都将被纳入研究并随机分为两组。 一组将接受口服维生素 D3 - 60000 IU - 肝移植前每周一次，持续至少 6 周，另一组将每周接受一次安慰剂，持续至少 6 周，此外肝移植后 3 个月补充维生素 D双臂。
所有患有维生素 D 缺乏症的肝移植受者都将在术前在门诊接受筛查。 术前、术中和术后数据将从病历、电子医院信息系统（HIS）以及医院图片存档和通信系统（PACS）收集的放射图像中收集。 对入组受试者进行为期3个月的肝移植后随访，比较两组移植后细菌感染率及其他参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
National Capital Territory of Delhi
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New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有年龄大于 18 岁且患有肝硬化和维生素 D 缺乏症（定义为维生素 D 水平 < 30 ng/ml）且接受肝移植的成年患者。
排除标准：
- 否定同意 儿童患者 肝移植时感染 急性肝功能衰竭 已故供体肝移植 接受再肝移植的患者 已接受维生素 D 补充剂的患者。 患有甲状旁腺功能减退症/甲状旁腺功能亢进症和其他实体器官移植的患者在补充维生素 D 6 周之前需要紧急肝移植的患者。
维生素 D 水平 < 10 ng/ml 的患者 骨质疏松症患者 ( DEXA BMD T 评分 <-2.5)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
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肝移植前至少 6 周每周服用一次安慰剂胶囊
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有源比较器：维生素 D 补充臂
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维生素 D3 60,000 IU 每周给予一次 肝移植前至少持续 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较两组肝移植后前 3 个月的细菌感染率。
大体时间：肝移植后3个月
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肝移植后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较肝移植后3个月内两组的急性移植排斥率
大体时间：3个月
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3个月
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比较肝移植后 3 个月内两组之间的脓毒症（细菌和真菌）和感染性休克发生率
大体时间：3个月
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3个月
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比较肝移植后 3 个月时两组之间的血清维生素 D3 水平。
大体时间：3个月
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3个月
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比较肝移植后 3 个月时两臂之间的骨矿物质密度（T 评分）。
大体时间：3个月
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3个月
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比较肝移植后 3 个月两组之间的总体生存率。
大体时间：3个月
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3个月
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比较骨形成标志物 - 稳定蛋白（OC），骨蛋白蛋白蛋白（OPG）和骨吸收标志物 - 1型胶原蛋白（CTX-1）的羧基 - 末端端肽，骨特异性碱性磷酸酶（BALP），两个臂之间的两个臂3个月之间3个月肝移植后3个月之间。
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nihar Mohapatra, MS, MCh、Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, India
- 首席研究员：Sridhar L, MS、Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, India
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月30日
初级完成 (实际的)
2026年7月13日
研究完成 (实际的)
2026年7月13日
研究注册日期
首次提交
2024年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月12日
首次发布 (实际的)
2024年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月5日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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