Leikkausta edeltävän D-vitamiinilisän vaikutus D-vitamiinin puutteesta kärsivillä maksansiirron saajilla elinsiirron jälkeisiin tuloksiin
Maksansiirto (LT) on edelleen lopullinen vaihtoehto hoitaa vaikeaselkoinen loppuvaiheen maksasairaus. D-vitamiinin puutos on hyvin yleinen näissä potilasryhmissä. D-vitamiini osallistuu kalsiumin aineenvaihduntaan ja luun mineralisaatioon, sytokiinien säätelyyn, immunomodulaatioon, solujen lisääntymiseen ja erilaistumiseen. Sen puute voi johtaa immuunijärjestelmän häiriöihin, ja se liittyy virus- ja bakteeri-infektioiden, sydän- ja verisuoni- ja autoimmuunisairauksien sekä useiden syöpien kehittymiseen. Tietojemme mukaan ei ole olemassa satunnaistettuja tutkimuksia, joissa analysoidaan D-vitamiinilisän vaikutusta ennen leikkausta maksansiirron jälkeisiin tuloksiin. Tämän kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on analysoida ennen leikkausta D-vitamiinin lisäyksen vaikutusta potilailla, joilla on D-vitamiinin puutos, maksansiirron jälkeisiin tuloksiin. Kaikki kelvolliset aikuispotilaat, joilla on krooninen maksasairaus ja D-vitamiinin puutos ja joille tehdään maksansiirto tutkimusjakson aikana, otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa suun kautta annettavaa D3-vitamiinia - 60 000 IU - kerran viikossa ennen maksansiirtoa vähintään 6 viikon ajan ja toinen saa lumelääkettä kerran viikossa vähintään 6 viikon ajan sekä 3 kuukauden D-vitamiinilisän maksansiirron jälkeen vuonna molemmat kädet.
Kaikki maksasiirtopotilaat, joilla on D-vitamiinin puutos, seulotaan leikkausta edeltävänä aikana avohoidon osastolla. Ennen leikkausta, intraoperatiivista ja postoperatiivista tietoa kerätään potilaskertomuksista, sähköisestä sairaalatietojärjestelmästä (HIS) ja sairaalan kuvanarkistointi- ja viestintäjärjestelmästä (PACS) kerätyistä radiologisista kuvista. Ilmoittautuneita koehenkilöitä seurataan 3 kuukauden ajan maksansiirron jälkeen, ja siirron jälkeisten bakteeri-infektioiden määrää verrataan näiden kahden ryhmän välillä muiden parametrien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on maksakirroosi ja D-vitamiinin puutos (määritelty tasoksi < 30 ng/ml), joille tehdään maksansiirto.
Poissulkemiskriteerit:
- Kielteinen suostumus Lapsipotilaat Infektio maksansiirron yhteydessä Akuutti maksan vajaatoiminta Kuollut luovuttajamaksasiirtopotilaat, joille tehdään re-maksansiirto Potilaat, jotka jo saavat D-vitamiinilisää. Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta/hyperparatyreoosi H/o muut kiinteät elimet Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellisen maksansiirron ennen 6 viikon D-vitamiinilisää.
Potilaat, joiden D-vitamiinitasot ovat < 10 ng/ml Potilaat, joilla on osteoporoosi (DEXA BMD T -pistemäärä <-2,5)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
|
Lumekapselit kerran viikossa vähintään 6 viikon ajan ennen maksansiirtoa
|
|
Active Comparator: D-vitamiinilisävarsi
|
D3-vitamiini 60 000 IU kerran viikossa ennen maksansiirtoa vähintään 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksansiirron jälkeisten bakteeri-infektioiden vertaaminen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana näiden kahden haaran välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta maksansiirron jälkeen
|
3 kuukautta maksansiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa akuutin siirteen hyljintätiheyttä molempien ryhmien välillä 3 kuukauden sisällä maksansiirron jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Vertaa sepsiksen (bakteeri- ja sieni-) ja septisen shokin määrää molempien käsien välillä 3 kuukauden sisällä maksansiirron jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Vertaaksemme seerumin D3-vitamiinitasoja molempien haarojen välillä 3 kuukautta maksansiirron jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Luun mineraalitiheyden (T-pistemäärä) vertaaminen molempien käsien välillä 3 kuukautta maksansiirron jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Kahden haaran kokonaiseloonjäämisen vertailu 3 kuukautta maksansiirron jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Luunmuodostusmarkkereiden vertaamiseksi-asteokalsiinin (OC), osteoprotegeriinin (OPG) ja luun resorptiomarkkerien-tyypin 1 kollageenin (CTX-1), luuspesifisen alkalisen fosfataasin (BALP) karboksyyliterminaalisen dentopeptidin (CTX-1) välillä 3 kuukautta maksan siirron jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nihar Mohapatra, MS, MCh, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, India
- Päätutkija: Sridhar L, MS, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, India
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-CLDVitaminD-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .