Efecto de la suplementación preoperatoria con vitamina D en receptores de trasplante de hígado con deficiencia de vitamina D sobre los resultados posteriores al trasplante
El trasplante de hígado (TH) sigue siendo la mejor opción para curar la enfermedad hepática terminal intratable. La deficiencia de vitamina D es muy común en estos subconjuntos de pacientes. La vitamina D participa en el metabolismo del calcio y la mineralización ósea, la regulación de citoquinas, la inmunomodulación, la proliferación y diferenciación celular. Su deficiencia puede provocar una desregulación inmunitaria y está asociada con el desarrollo de infecciones virales y bacterianas, enfermedades cardiovasculares y autoinmunes y varios tipos de cáncer. Hasta donde sabemos, no existen estudios aleatorizados que analicen el efecto de la suplementación con vitamina D preoperatoriamente en los resultados posteriores al trasplante de hígado. Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo tiene como objetivo analizar el efecto de la suplementación preoperatoria de vitamina D en pacientes con deficiencia de vitamina D sobre los resultados posteriores al trasplante de hígado. Todos los pacientes adultos elegibles con enfermedad hepática crónica y deficiencia de vitamina D sometidos a un trasplante de hígado durante el período del estudio se incluirán en el estudio y se asignarán al azar en dos grupos. Un grupo recibirá vitamina D3 oral (60000 UI) una vez a la semana antes del trasplante de hígado durante un mínimo de 6 semanas y el otro recibirá placebo una vez a la semana durante un mínimo de 6 semanas además de 3 meses de suplementación con vitamina D después del trasplante de hígado en ambos brazos.
Todos los receptores de trasplante de hígado con deficiencia de vitamina D serán evaluados en el período preoperatorio en el departamento de pacientes ambulatorios. Los datos preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios se recopilarán de registros médicos, sistema electrónico de información hospitalaria (HIS) e imágenes radiológicas recopiladas del sistema de comunicación y archivo de imágenes del hospital (PACS). Los sujetos inscritos serán seguidos hasta por un período de 3 meses después del trasplante de hígado y las tasas de infección bacteriana postrasplante se compararán entre los dos grupos junto con otros parámetros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos mayores de 18 años con cirrosis hepática y deficiencia de vitamina D (definida como niveles <30 ng/ml) sometidos a trasplante de hígado.
Criterios de exclusión:
- Consentimiento negativo Pacientes pediátricos Infección en el momento del trasplante de hígado Insuficiencia hepática aguda Trasplante de hígado de donante fallecido Pacientes sometidos a un nuevo trasplante de hígado Pacientes que ya reciben suplementos de vitamina D. Pacientes con hipoparatiroidismo/hiperparatiroidismo sin otros trasplantes de órganos sólidos. Pacientes que necesitan un trasplante de hígado urgente antes de las 6 semanas de suplementación con vitamina D.
Pacientes con niveles de vitamina D < 10 ng/ml Pacientes con osteoporosis (puntuación DEXA BMD T <-2,5)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
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Cápsulas de placebo una vez a la semana durante al menos 6 semanas antes del trasplante de hígado
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Comparador activo: Brazo de suplementación con vitamina D
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Vitamina D3 60.000 UI administradas una vez por semana antes del trasplante de hígado durante al menos 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar las tasas de infección bacteriana posteriores al trasplante de hígado en los primeros 3 meses entre los dos brazos.
Periodo de tiempo: 3 meses después del trasplante de hígado
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3 meses después del trasplante de hígado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar las tasas de rechazo agudo de injerto entre los dos brazos dentro de los 3 meses posteriores al trasplante de hígado.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Comparar la tasa de sepsis (bacteriana y fúngica) y shock séptico entre los dos brazos dentro de los 3 meses posteriores al trasplante de hígado.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Comparar los niveles séricos de vitamina D3 entre los dos brazos 3 meses después del trasplante de hígado.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Comparar la densidad mineral ósea (puntuación T) entre los dos brazos 3 meses después del trasplante de hígado.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Comparar la supervivencia general entre los dos brazos 3 meses después del trasplante de hígado.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Para comparar marcadores de formación ósea-osteocalcina (OC), osteoprotegerina (OPG) y marcadores de reabsorción ósea-telopéptido de carboxilo-terminal de colágeno tipo 1 (CTX-1), fosfatasa alcalina específica de hueso (BALP) entre los dos brazos 3 meses después del trasplante de hígado.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nihar Mohapatra, MS, MCh, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, India
- Investigador principal: Sridhar L, MS, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, India
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-CLDVitaminD-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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