再発性下気道感染症（RLRTI）の予防におけるブカリン® 錠剤のより多くの臨床データを確認および収集するための承認後有効性および安全性研究（PAES）。 (BUC-01-23)
2025年12月3日 更新者：Laboratorio Farmaceutico SIT srl
再発性下気道感染症（RLRTI）の予防におけるブカリン® 錠剤のより多くの臨床データを確認および収集するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、二群、多施設、承認後有効性および安全性研究（PAES）。
この臨床試験の目的は、BUCCALIN® が再発性下気道感染症 (RLRTIS) の予防に効果があるかどうかを評価することです。 また、BUCCALIN® の安全性も評価します。
主な目的は、プラセボ群と比較して、BUCCALIN® 群における治療期間 (12 か月) 中の感染エピソードの数を減らすことです。
RLRTIS と診断された患者は登録のためにスクリーニングされます。 患者には、研究関連の評価を開始する前にインフォームドコンセントを提供することが求められます。
研究の包含基準および除外基準を満たす適格な患者は、2 つの治療グループに 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。
研究者は、RLRTIS を治療するために BUCCALIN® (胃耐性錠剤) とプラセボ (賦形剤のみを含む胃耐性錠剤) を比較します。
研究に参加する患者は、以下に報告されているように分割して数回の研究来院を実施します。
- 導入期 (12 か月): 患者はいかなる治療も受けません。 この段階は、研究への遵守を高め、臨床試験でのフォローアップの損失を減らすように設計されています。 治療期間の対象となるには、この段階で患者が 2 回以上の RTI エピソードを経験する必要があります。
- 治療期間 (12 か月): 患者は連続 12 か月にわたって BUCCALIN® またはプラセボ治療を受けます (月に 3 日、認可された SmPC に基づく薬量学)。
- 追跡調査期間 (12 か月): 患者はいかなる治療も受けません。 この段階は、患者が治療にどのように反応するかを観察するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Silvana Lonetti
- 電話番号：+39 0384 8071
- メール：s.lonetti@sit-farmaceutici.com
研究場所
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Alessandria、イタリア
- 積極的、募集していない
- AOU Ss. Antonio E Biagio E C.Arrigo
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Catania、イタリア
- 積極的、募集していない
- AOU Policlinico G. Rodolico-San Marco
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Milan、イタリア
- 積極的、募集していない
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan、イタリア
- 募集
- Asst Santi Paolo E Carlo
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Milan、イタリア
- 積極的、募集していない
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Milan、イタリア
- 積極的、募集していない
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan、イタリア
- 積極的、募集していない
- Humanitas Mirasole S.p.A
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Roma、イタリア
- 積極的、募集していない
- AOU Policlinico Tor Vergata
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Sassari、イタリア
- 募集
- AOU di Sassari
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Skopje、北マケドニア
- 募集
- University clinic for infectious diseases and febrile conditions, Medical Faculty, Ss Cyril and Methodius University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は自発的にインフォームドコンセントを提供し、プロトコールの要件に従う意思と能力がある。
- 18歳から99歳までの男性または女性（成人、高齢者）。
- -医療記録または報告された病歴に基づいて、再発性LRTI（導入期前および導入期中の12か月以内にRTIが2回以上発生）の患者。 RLRTIには、急性気管支炎、および慢性肺疾患（喘息および/またはCOPDおよび/または気管支拡張症）の悪化が含まれます。
ワクチン接種を受けていない患者、および/または呼吸器感染症の最も一般的な病原体に対する特定のワクチン接種を受けている患者*:
- 百日咳ワクチン接種
- 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種
- RSウイルスワクチン接種
- インフルエンザ予防接種
- 肺炎球菌ワクチン接種
- 他の種類のワクチンを接種した患者。 b型肝炎ワクチン、帯状疱疹・帯状疱疹ワクチン、パピローマウイルスワクチン。
RLRTI は、適切な微生物学的診断検査によって記録されます。
- 上記のすべてのワクチン接種は、導入段階前の 12 か月以内および導入段階中に受け入れられます。
除外基準:
- 女性患者：妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している（妊娠の可能性のある女性は尿中妊娠検査を受けます）。
- 研究全体で少なくとも1つの効果的な避妊法を使用していない、妊娠の可能性のある女性。
- 細菌溶解物の有効成分または成分に記載されている賦形剤に対する禁忌または既知の過敏症。
- 肺炎 (EMA 照会手順 EMEA/H/A-31/1465 に基づく)。
- 他の起源の感染性呼吸器疾患（結核、嚢胞性線維症）。
- HIV感染、またはあらゆるタイプの先天性または医原性免疫不全（IgA欠損を含む）。
- 重度の心不全 (NYHA クラス III および IV)。
- 軽度から中等度の貧血を除く血液疾患 (国立がん研究所により次のように定義されています: 軽度: ヘモグロビン 10.0 g/dL ～正常下限。 中等度: ヘモグロビン 8.0 ～ 10.0 g/dL)。
- 腎不全 (eGFR < 30 mL/分)。
- METAVIR 分類 (F0 ～ F2) によって定義される肝障害。
- 寛解期間が5年未満の悪性腫瘍。
- -研究登録前の4週間以内にステロイドを注射または経口投与した。
- -研究登録前6か月以内に以前および/または併用した免疫抑制剤、免疫刺激剤、またはガンマグロブリン。
- 登録後6か月以内の以前の使用、または細菌溶解物の継続的な使用。
- 研究登録前の過去3か月以内に大きな手術を受けたこと。
- 喘鳴は胃食道逆流によって引き起こされることが記録されています。
- 法的または精神的に無力な患者は、この研究への参加についてインフォームドコンセントを与えることができない。
- 予約またはプロトコールのすべての要件に従うことができない、または従う気がない患者。
- Buccalin® SmPC で報告されている自己免疫疾患および急性腸感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブッカリン®胃耐性錠剤
肺炎球菌 I、II、III、ストレプトコッカス アガラクティエ、黄色ブドウ球菌、インフルエンザ菌の混合物
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胃耐性錠剤（肺炎球菌 I、II、III、ストレプトコッカス アガラクティエ、黄色ブドウ球菌、インフルエンザ菌の混合物）。 推奨用量は、1日目に1錠、2日目に2錠、3日目に4錠で、朝の空腹時に服用する必要があります。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
賦形剤のみを含む胃耐性錠剤
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賦形剤のみを含む胃耐性錠剤）。
推奨用量は、1日目に1錠、2日目に2錠、3日目に4錠で、朝の空腹時に服用する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RLRTI エピソード: ブッカリン® グループとプラセボ グループの治療期間 (12 か月) における感染エピソードの数の減少。
時間枠：登録から24か月後の治療終了まで
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登録から24か月後の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月21日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月12日
最初の投稿 (実際)
2024年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。