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Studio sull'efficacia e sulla sicurezza post-autorizzativo (PAES) per confermare e raccogliere ulteriori dati clinici sulle compresse di Buccalin® nella profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie inferiori (RLRTI). (BUC-01-23)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Laboratorio Farmaceutico SIT srl

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci, multicentrico, post-autorizzativo sull'efficacia e sulla sicurezza (PAES) per confermare e raccogliere ulteriori dati clinici sulle compresse di Buccalin® nella profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie inferiori (RLRTI).

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se BUCCALIN® funziona nella profilassi delle infezioni ricorrenti del tratto respiratorio inferiore (RLRTIS). Valuterà inoltre la sicurezza di BUCCALIN®.

L'obiettivo principale è ridurre il numero di episodi di infezione nel periodo di trattamento (12 mesi) nel gruppo BUCCALIN® rispetto al gruppo Placebo.

I pazienti con diagnosi di RLRTIS verranno selezionati per l'arruolamento. Ai pazienti verrà richiesto di fornire il consenso informato prima dell'inizio delle valutazioni relative allo studio.

I pazienti idonei che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dello studio saranno randomizzati con un rapporto 1:1 allocato ai 2 gruppi di trattamento.

I ricercatori confronteranno BUCCALIN® (compresse gastroresistenti) con un placebo (compresse gastroresistenti contenenti solo eccipienti) per il trattamento della RLRTIS.

I pazienti che parteciperanno allo studio effettueranno diverse visite di studio suddivise come riportato di seguito:

  • Fase di run-in (12 mesi): i pazienti non riceveranno alcun trattamento. Questa fase è progettata per aumentare l’aderenza allo studio e ridurre le perdite al follow-up nella sperimentazione clinica. Durante questa fase, i pazienti dovrebbero manifestare ≥ 2 episodi di RTI per essere idonei al periodo di trattamento.
  • Periodo di trattamento (12 mesi): i pazienti riceveranno un trattamento con BUCCALIN® o Placebo per 12 mesi consecutivi (3 giorni al mese, posologia come da RCP autorizzato).
  • Periodo di follow-up (12 mesi): i pazienti non riceveranno alcun trattamento. Questa fase è progettata per osservare come i pazienti rispondono ai trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • AOU Ss. Antonio E Biagio E C.Arrigo
      • Catania, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • AOU Policlinico G. Rodolico-San Marco
      • Milan, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Milan, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milan, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Humanitas Mirasole S.p.A
      • Roma, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • AOU Policlinico Tor Vergata
      • Sassari, Italia
        • Reclutamento
        • AOU di Sassari
  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord
        • Reclutamento
        • University clinic for infectious diseases and febrile conditions, Medical Faculty, Ss Cyril and Methodius University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato volontario e di seguire i requisiti del protocollo.
  2. Uomini o donne dai 18 ai 99 anni (Adulti, Anziani).
  3. Pazienti con LRTI ricorrenti (≥2 episodi di RTI entro 12 mesi prima della fase di run-in e durante la fase di run-in), sulla base della documentazione medica o dell'anamnesi riportata. Le RLRTI includeranno bronchite acuta ed esacerbazioni di malattie polmonari croniche (asma e/o BPCO e/o bronchiectasie).

  4. Pazienti non vaccinati e/o vaccinati con vaccinazione specifica contro i più comuni agenti patogeni delle infezioni respiratorie*:

    • Vaccinazione antipertosse
    • Vaccinazione contro il Covid-19
    • Vaccinazione contro il virus respiratorio sinciziale
    • Vaccinazione antinfluenzale
    • Vaccinazione pneumococcica
  5. Pazienti vaccinati con altri tipi di vaccino, ad es. vaccinazione contro l’epatite B, vaccinazione contro l’herpes zoster/herpes zoster, vaccino contro il papilloma virus.

  6. RLRTI documentati da appropriato test diagnostico microbiologico.

    • Tutte le vaccinazioni di cui sopra sono accettate entro 12 mesi prima della fase di run-in e durante la fase di run-in.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente di sesso femminile: in gravidanza, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza (le donne in età fertile verranno sottoposte al test di gravidanza sulle urine).
  2. Donne in età fertile che non utilizzano almeno un metodo contraccettivo efficace per l'intero studio.
  3. Controindicazione o ipersensibilità nota ai principi attivi dei lisati batterici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati negli ingredienti.
  4. Polmonite (sulla base della procedura di deferimento EMA EMEA/H/A-31/1465).
  5. Malattie respiratorie infettive di qualsiasi altra origine (tubercolosi, fibrosi cistica).
  6. Infezione da HIV o qualsiasi tipo di immunodeficienza congenita o iatrogena (incluso il deficit di IgA).
  7. Grave insufficienza cardiaca (classe NYHA III e IV).
  8. Malattie ematologiche esclusa l'anemia da lieve a moderata (definita secondo il National Cancer Institute come segue: Lieve: emoglobina 10,0 g/dl al limite inferiore della norma. Moderato: emoglobina da 8,0 a 10,0 g/dL).
  9. Insufficienza renale (eGFR < 30 ml/min).
  10. Danni epatici definiti dalla classificazione METAVIR (F0-F2).
  11. Tumori maligni con un periodo di remissione < 5 anni.
  12. Iniezione o somministrazione orale di steroidi entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  13. Precedenti e/o concomitanti immunosoppressori, immunostimolanti o gamma globuline nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
  14. Uso precedente negli ultimi 6 mesi dall'arruolamento o uso continuativo di lisati batterici.
  15. Qualsiasi intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  16. È stato documentato che il respiro sibilante è causato da reflusso gastroesofageo.
  17. Paziente legalmente o mentalmente incapace di fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio.
  18. Paziente che non può o non vuole rispettare gli appuntamenti o tutte le prescrizioni del Protocollo.
  19. Malattie autoimmuni e infezioni intestinali acute, come riportato nel RCP di Buccalin®.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BUCCALIN® compresse gastroresistenti
miscela di Streptococcus pneumoniae I, II, III, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae
Droga: BUCCALIN®

Compresse gastroresistenti (miscela di Streptococcus pneumoniae I, II, III, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae).

La dose raccomandata è di 1 compressa il giorno 1, 2 compresse il giorno 2 e 4 compresse il giorno 3 e deve essere assunta al mattino a stomaco vuoto.
Comparatore placebo: Placebo
compresse gastroresistenti contenenti solo eccipienti
Altro: Placebo
Compresse gastroresistenti contenenti soli eccipienti). La dose raccomandata è di 1 compressa il giorno 1, 2 compresse il giorno 2 e 4 compresse il giorno 3 e deve essere assunta al mattino a stomaco vuoto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Episodi RLRTI: riduzione del numero di episodi di infezione nel periodo di trattamento (12 mesi) nel gruppo Buccalin® rispetto al gruppo Placebo.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 mesi
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorio Farmaceutico SIT srl

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUC-01-23
  • 2024-512937-34-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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