Post-autorisatie werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek (PAES) om meer klinische gegevens van Buccalin®-tabletten te bevestigen en te verzamelen voor de profylaxe van recidiverende lagere luchtweginfecties (RLRTI's). (BUC-01-23)
3 december 2025 bijgewerkt door: Laboratorio Farmaceutico SIT srl
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweearmige, multicenter, post-autorisatie-werkzaamheids- en veiligheidsstudie (PAES) om meer klinische gegevens van Buccalin®-tabletten te bevestigen en te verzamelen voor de profylaxe van recidiverende lagere luchtweginfecties (RLRTI's).
Het doel van deze klinische studie is om te beoordelen of BUCCALIN® werkt bij de profylaxe van recidiverende lagere luchtweginfecties (RLRTIS). Het zal ook de veiligheid van BUCCALIN® evalueren.
Het primaire doel is het verminderen van het aantal infectie-episodes tijdens de behandelingsperiode (12 maanden) in de BUCCALIN®-groep versus de Placebo-groep.
Patiënten bij wie de diagnose RLRTIS is gesteld, worden gescreend voor deelname. Patiënten zullen worden gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven vóór aanvang van de studiegerelateerde beoordelingen.
In aanmerking komende patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek worden gerandomiseerd met een toewijzing van 1:1 aan de twee behandelingsgroepen.
Onderzoekers zullen BUCCALIN® (maagsapresistente tabletten) vergelijken met een placebo (maagsapresistente tabletten die alleen hulpstoffen bevatten) om RLRTIS te behandelen.
Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen verschillende onderzoeksbezoeken afleggen, verdeeld zoals hieronder vermeld:
- Inloopfase (12 maanden): patiënten krijgen geen behandeling. Deze fase is bedoeld om de therapietrouw aan het onderzoek te vergroten en het verlies aan follow-up in het klinische onderzoek te verminderen. Tijdens deze fase moeten patiënten ≥ 2 episoden van RTI's ervaren om in aanmerking te komen voor de behandelingsperiode.
- Behandelingsperiode (12 maanden): patiënten krijgen een behandeling met BUCCALIN® of Placebo gedurende 12 opeenvolgende maanden (3 dagen per maand, dosering volgens de geautoriseerde SmPC).
- Follow-upperiode (12 maanden): patiënten krijgen geen behandeling. Deze fase is bedoeld om te observeren hoe patiënten op behandelingen reageren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Silvana Lonetti
- Telefoonnummer: +39 0384 8071
- E-mail: s.lonetti@sit-farmaceutici.com
Studie Locaties
-
-
-
Alessandria, Italië
- Actief, niet wervend
- AOU Ss. Antonio E Biagio E C.Arrigo
-
Catania, Italië
- Actief, niet wervend
- AOU Policlinico G. Rodolico-San Marco
-
Milan, Italië
- Actief, niet wervend
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italië
- Werving
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milan, Italië
- Actief, niet wervend
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Italië
- Actief, niet wervend
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italië
- Actief, niet wervend
- Humanitas Mirasole S.p.A
-
Roma, Italië
- Actief, niet wervend
- AOU Policlinico Tor Vergata
-
Sassari, Italië
- Werving
- AOU di Sassari
-
-
-
-
-
Skopje, Noord-Macedonië
- Werving
- University clinic for infectious diseases and febrile conditions, Medical Faculty, Ss Cyril and Methodius University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die bereid en in staat zijn om vrijwillig geïnformeerde toestemming te geven en de protocolvereisten te volgen.
- Man of vrouw van 18 tot 99 jaar oud (volwassene, oudere volwassene).
- Patiënten met recidiverende LRTI's (≥2 episoden van RTI's binnen 12 maanden voorafgaand aan de inloopfase en tijdens de inloopfase), op basis van medische registratie of gerapporteerde geschiedenis. RLRTI's omvatten acute bronchitis en exacerbaties van chronische longziekte (astma en/of COPD en/of bronchiëctasie).
Patiënten die niet zijn gevaccineerd en/of gevaccineerd met een specifieke vaccinatie tegen de meest voorkomende ziekteverwekkers van luchtweginfecties*:
- Vaccinatie tegen kinkhoest
- Covid-19-vaccinatie
- Respiratoir syncytieel virusvaccinatie
- Influenza vaccinatie
- Pneumokokkenvaccinatie
- Patiënten die zijn gevaccineerd met andere soorten vaccins, b.v. vaccinatie tegen hepatitis B, vaccinatie tegen gordelroos/herpes zoster, vaccin tegen het papillomavirus.
RLRTI’s gedocumenteerd door geschikte microbiologische diagnostische tests.
- Alle bovenstaande vaccinaties worden geaccepteerd binnen 12 maanden voorafgaand aan de inloopfase en tijdens de inloopfase.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënt: zwanger, borstvoeding gevend of een zwangerschap plannend (vrouwelijke kinderen die zwanger kunnen worden, zullen een urinezwangerschapstest ondergaan).
- Een vrouw die zwanger kan worden en die gedurende het gehele onderzoek niet ten minste één effectieve anticonceptiemethode gebruikt.
- Contra-indicatie of bekende overgevoeligheid voor de actieve ingrediënten van bacteriële lysaten of voor één van de in de ingrediënten vermelde hulpstoffen.
- Longontsteking (gebaseerd op de EMA-verwijzingsprocedure EMEA/H/A-31/1465).
- Luchtwegaandoeningen van infectieuze oorsprong van welke andere oorsprong dan ook (tuberculose, cystische fibrose).
- HIV-infectie of elk type aangeboren of iatrogene immuundeficiëntie (inclusief IgA-deficiëntie).
- Ernstig hartfalen (NYHA-klasse III en IV).
- Hematologische ziekten met uitzondering van milde tot matige anemie (gedefinieerd volgens het National Cancer Institute als volgt: Mild: hemoglobine 10,0 g/dl tot ondergrens van normaal. Matig: hemoglobine 8,0 tot 10,0 g/dl).
- Nierfalen (eGFR < 30 ml/min).
- Leverschade gedefinieerd door de METAVIR-classificatie (F0-F2).
- Maligniteiten met een remissieperiode van < 5 jaar.
- Injectie of orale toediening van steroïden binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Eerdere en/of gelijktijdig gebruikte immunosuppressiva, immunostimulantia of gammaglobulinen binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Eerder gebruik binnen de laatste 6 maanden na inschrijving of doorlopend gebruik van bacteriële lysaten.
- Elke grote operatie binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
- Er is gedocumenteerd dat piepende ademhaling wordt veroorzaakt door gastro-oesofageale reflux.
- Patiënt die juridisch of geestelijk gehandicapt is en niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.
- Patiënt die zich niet aan de afspraken of aan alle eisen uit het Protocol kan of wil houden.
- Auto-immuunziekten en acute darminfecties, zoals gerapporteerd in de SmPC van Buccalin®.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BUCCALIN® maagsapresistente tabletten
mengsel van Streptococcus pneumoniae I, II, III, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae
|
Maagsapresistente tabletten (mengsel van Streptococcus pneumoniae I, II, III, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae). De aanbevolen dosering is 1 tablet op dag 1, 2 tabletten op dag 2 en 4 tabletten op dag 3 en moet 's ochtends op een lege maag worden ingenomen. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo
maagsapresistente tabletten die alleen hulpstoffen bevatten
|
Maagsapresistente tabletten die alleen hulpstoffen bevatten).
De aanbevolen dosering is 1 tablet op dag 1, 2 tabletten op dag 2 en 4 tabletten op dag 3 en moet 's ochtends op een lege maag worden ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
RLRTI-episodes: Vermindering van het aantal infectie-episodes tijdens de behandelingsperiode (12 maanden) in de Buccalin®-groep versus de Placebo-groep.
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling op 24 maanden
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling op 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BUC-01-23
- 2024-512937-34-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .