Пострегистрационное исследование эффективности и безопасности (PAES) для подтверждения и сбора дополнительных клинических данных о таблетках Буккалина® для профилактики рецидивирующих инфекций нижних дыхательных путей (RLRTI). (BUC-01-23)
3 декабря 2025 г. обновлено: Laboratorio Farmaceutico SIT srl
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двустороннее, многоцентровое пострегистрационное исследование эффективности и безопасности (PAES) для подтверждения и сбора дополнительных клинических данных о таблетках Буккалина® для профилактики рецидивирующих инфекций нижних дыхательных путей (RLRTI).
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности БУККАЛИНА® для профилактики рецидивирующих инфекций нижних дыхательных путей (RLRTIS). Он также оценит безопасность БУККАЛИНА®.
Основная цель — снизить количество эпизодов инфекции за период лечения (12 месяцев) в группе БУККАЛИНА® по сравнению с группой плацебо.
Пациенты с диагнозом RLRTIS будут проверены при включении в исследование. Пациентам будет предложено предоставить информированное согласие до начала оценок, связанных с исследованием.
Подходящие пациенты, которые соответствуют критериям включения и исключения из исследования, будут рандомизированы с соотношением 1:1 в две группы лечения.
Исследователи будут сравнивать BUCCALIN® (гастрорезистентные таблетки) с плацебо (гастрорезистентные таблетки, содержащие только вспомогательные вещества) для лечения RLRTIS.
Пациенты, которые принимают участие в исследовании, совершат несколько исследовательских визитов, разделенных, как указано ниже:
- Вводная фаза (12 месяцев): пациенты не будут получать никакого лечения. Целью этого этапа является повышение приверженности к исследованию и сокращение потерь для последующего наблюдения в ходе клинического исследования. На этом этапе у пациентов должно быть ≥ 2 эпизодов ИРТ, чтобы иметь право на период лечения.
- Период лечения (12 месяцев): пациенты будут получать лечение БУККАЛИНОМ® или плацебо в течение 12 месяцев подряд (3 дня в месяц, дозировка согласно утвержденному SmPC).
- Период наблюдения (12 месяцев): пациенты не получают никакого лечения. Этот этап предназначен для наблюдения за тем, как пациенты реагируют на лечение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Silvana Lonetti
- Номер телефона: +39 0384 8071
- Электронная почта: s.lonetti@sit-farmaceutici.com
Места учебы
-
-
-
Alessandria, Италия
- Активный, не рекрутирующий
- AOU Ss. Antonio E Biagio E C.Arrigo
-
Catania, Италия
- Активный, не рекрутирующий
- AOU Policlinico G. Rodolico-San Marco
-
Milan, Италия
- Активный, не рекрутирующий
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milan, Италия
- Активный, не рекрутирующий
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Италия
- Активный, не рекрутирующий
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Италия
- Активный, не рекрутирующий
- Humanitas Mirasole S.p.A
-
Roma, Италия
- Активный, не рекрутирующий
- AOU Policlinico Tor Vergata
-
Sassari, Италия
- Рекрутинг
- AOU di Sassari
-
-
-
-
-
Skopje, Северная Македония
- Рекрутинг
- University clinic for infectious diseases and febrile conditions, Medical Faculty, Ss Cyril and Methodius University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, желающие и способные предоставить добровольное информированное согласие и следовать требованиям протокола.
- Мужчины или женщины от 18 до 99 лет (Взрослые, Пожилые люди).
- Пациенты с рецидивирующими ИНДП (≥2 эпизодов ИРТ в течение 12 месяцев до вводной фазы и во время вводной фазы), на основании медицинских записей или анамнеза. К ИРОРВ относятся острый бронхит и обострения хронических заболеваний легких (астма и/или ХОБЛ и/или бронхоэктатическая болезнь).
Пациенты, не привитые и/или вакцинированные специфической вакцинацией против наиболее распространенных возбудителей респираторных инфекций*:
- Противококлюшная вакцинация
- Вакцинация против Covid-19
- Вакцинация против респираторно-синцитиального вируса
- Вакцинация против гриппа
- Пневмококковая вакцинация
- Пациенты, вакцинированные другими типами вакцин, например вакцинация против гепатита В, вакцинация против опоясывающего лишая/опоясывающего герпеса, вакцина против вируса папилломы.
НИОПД, подтвержденные соответствующим микробиологическим диагностическим тестом.
- Все вышеперечисленные прививки принимаются в течение 12 месяцев до и во время вводного этапа.
Критерии исключения:
- Пациентка: беременная, кормящая или планирующая беременность (Женщина детородного возраста должна пройти тест на беременность по моче).
- Женщина потенциального детородного возраста, не использовавшая хотя бы один эффективный метод контрацепции за весь период исследования.
- Противопоказание или известная гиперчувствительность к активным ингредиентам бактериальных лизатов или любым вспомогательным веществам, указанным в составе.
- Пневмония (на основании процедуры направления EMA EMEA/H/A-31/1465).
- Респираторные заболевания инфекционного происхождения любого другого происхождения (туберкулез, муковисцидоз).
- ВИЧ-инфекция или любой тип врожденного или ятрогенного иммунодефицита (включая дефицит IgA).
- Тяжелая сердечная недостаточность (класс III и IV по NYHA).
- Гематологические заболевания, за исключением анемии легкой и средней степени тяжести (определяются по данным Национального института рака следующим образом: Легкая степень: уровень гемоглобина от 10,0 г/дл до нижней границы нормы. Умеренная: гемоглобин от 8,0 до 10,0 г/дл).
- Почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин).
- Поражения печени по классификации METAVIR (F0-F2).
- Злокачественные новообразования с периодом ремиссии < 5 лет.
- Инъекция или пероральный прием стероидов в течение 4 недель до включения в исследование.
- Предыдущий и/или сопутствующий прием иммунодепрессантов, иммуностимуляторов или гамма-глобулинов в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Предыдущее использование в течение последних 6 месяцев после регистрации или продолжающееся использование бактериальных лизатов.
- Любая серьезная операция в течение последних 3 месяцев до включения в исследование.
- Установлено, что свистящее дыхание вызвано гастроэзофагеальным рефлюксом.
- Пациент юридически или психически недееспособен и не может дать информированное согласие на участие в этом исследовании.
- Пациент, который не может или не желает соблюдать назначения или все требования Протокола.
- Аутоиммунные заболевания и острые кишечные инфекции, как описано в SmPC Буккалин®.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: BUCCALIN® гастрорезистентные таблетки
смесь Streptococcus pneumoniae I, II, III, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae
|
Гастрорезистентные таблетки (смесь Streptococcus pneumoniae I, II, III, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae). Рекомендуемая дозировка составляет 1 таблетку в 1-й день, 2 таблетки во 2-й день и 4 таблетки в 3-й день. Их следует принимать утром натощак. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
гастрорезистентные таблетки, содержащие только вспомогательные вещества
|
Гастрорезистентные таблетки, содержащие только вспомогательные вещества).
Рекомендуемая дозировка составляет 1 таблетку в 1-й день, 2 таблетки во 2-й день и 4 таблетки в 3-й день. Их следует принимать утром натощак.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эпизоды НИОПТ: Снижение количества эпизодов инфекции за период лечения (12 месяцев) в группе Буккалина® по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: От момента поступления до окончания лечения через 24 месяца.
|
От момента поступления до окончания лечения через 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BUC-01-23
- 2024-512937-34-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .