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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit nach der Zulassung (PAES) zur Bestätigung und Erfassung weiterer klinischer Daten zu Buccalin®-Tabletten zur Prophylaxe wiederkehrender Infektionen der unteren Atemwege (RLRTIs). (BUC-01-23)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Laboratorio Farmaceutico SIT srl

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit nach der Zulassung (PAES) zur Bestätigung und Erfassung weiterer klinischer Daten von Buccalin®-Tabletten zur Prophylaxe wiederkehrender Infektionen der unteren Atemwege (RLRTIs).

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu beurteilen, ob BUCCALIN® bei der Prophylaxe wiederkehrender Infektionen der unteren Atemwege (RLRTIS) wirkt. Es wird auch die Sicherheit von BUCCALIN® bewerten.

Das primäre Ziel besteht darin, die Anzahl der Infektionsepisoden im Behandlungszeitraum (12 Monate) in der BUCCALIN®-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe zu reduzieren.

Patienten, bei denen RLRTIS diagnostiziert wurde, werden auf ihre Aufnahme untersucht. Die Patienten werden gebeten, vor Beginn der studienbezogenen Untersuchungen eine Einverständniserklärung abzugeben.

Geeignete Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 zu den beiden Behandlungsgruppen randomisiert.

Forscher werden BUCCALIN® (magensaftresistente Tabletten) mit einem Placebo (magensaftresistente Tabletten, die nur Hilfsstoffe enthalten) zur Behandlung von RLRTIS vergleichen.

Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden mehrere Studienbesuche absolvieren, die wie folgt aufgeteilt sind:

  • Einlaufphase (12 Monate): Die Patienten erhalten keine Behandlung. Diese Phase soll die Einhaltung der Studie erhöhen und den Verlust bei der Nachbeobachtung in der klinischen Studie reduzieren. Während dieser Phase sollten bei Patienten ≥ 2 RTI-Episoden auftreten, um für den Behandlungszeitraum in Frage zu kommen.
  • Behandlungszeitraum (12 Monate): Die Patienten erhalten 12 aufeinanderfolgende Monate lang eine Behandlung mit BUCCALIN® oder Placebo (3 Tage pro Monat, Dosierung gemäß der autorisierten Fachinformation).
  • Nachbeobachtungszeit (12 Monate): Die Patienten erhalten keine Behandlung. In dieser Phase soll beobachtet werden, wie Patienten auf Behandlungen reagieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AOU Ss. Antonio E Biagio E C.Arrigo
      • Catania, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AOU Policlinico G. Rodolico-San Marco
      • Milan, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Milan, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milan, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Humanitas Mirasole S.p.A
      • Roma, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AOU Policlinico Tor Vergata
      • Sassari, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU di Sassari
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien
        • Rekrutierung
        • University clinic for infectious diseases and febrile conditions, Medical Faculty, Ss Cyril and Methodius University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollanforderungen zu befolgen.
  2. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 99 Jahren (Erwachsener, älterer Erwachsener).
  3. Patienten mit wiederkehrenden LRTIs (≥2 Episoden von RTIs innerhalb von 12 Monaten vor der Run-in-Phase und während der Run-in-Phase), basierend auf medizinischer Aufzeichnung oder gemeldeter Anamnese. Zu den RLRTIs gehören akute Bronchitis und Exazerbationen chronischer Lungenerkrankungen (Asthma und/oder COPD und/oder Bronchiektasen).

  4. Patienten, die nicht geimpft sind und/oder über eine spezifische Impfung gegen die häufigsten Erreger einer Atemwegsinfektion* verfügen:

    • Impfung gegen Keuchhusten
    • Covid-19-Impfung
    • Impfung gegen das Respiratory-Syncytial-Virus
    • Grippeimpfung
    • Pneumokokken-Impfung
  5. Patienten, die mit anderen Impfstoffarten geimpft wurden, z.B. Hepatitis-B-Impfung, Gürtelrose/Herpes-Zoster-Impfung, Papillomavirus-Impfung.

  6. RLRTIs werden durch geeignete mikrobiologische Diagnosetests dokumentiert.

    • Alle oben genannten Impfungen werden innerhalb von 12 Monaten vor der Einlaufphase und während der Einlaufphase akzeptiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientin: schwanger, stillend oder plant eine Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter werden einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen).
  2. Frau im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studie nicht mindestens eine wirksame Verhütungsmethode anwendet.
  3. Gegenanzeige oder bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe von Bakterienlysaten oder einen der in den Inhaltsstoffen aufgeführten Hilfsstoffe.
  4. Lungenentzündung (basierend auf dem EMA-Überweisungsverfahren EMEA/H/A-31/1465).
  5. Ansteckende Atemwegserkrankungen anderer Herkunft (Tuberkulose, Mukoviszidose).
  6. HIV-Infektion oder jede Art von angeborener oder iatrogener Immunschwäche (einschließlich IgA-Mangel).
  7. Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III und IV).
  8. Hämatologische Erkrankungen mit Ausnahme einer leichten bis mittelschweren Anämie (definiert nach dem National Cancer Institute wie folgt: Leicht: Hämoglobin 10,0 g/dl bis zur unteren Normgrenze). Mäßig: Hämoglobin 8,0 bis 10,0 g/dl.
  9. Nierenversagen (eGFR < 30 ml/min).
  10. Leberschäden, definiert durch die METAVIR-Klassifikation (F0-F2).
  11. Malignome mit einer Remissionszeit von < 5 Jahren.
  12. Injektion oder orale Verabreichung von Steroiden innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss.
  13. Frühere und/oder begleitende Immunsuppressiva, Immunstimulanzien oder Gammaglobuline innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss.
  14. Vorherige Verwendung innerhalb der letzten 6 Monate nach der Registrierung oder fortlaufende Verwendung von Bakterienlysaten.
  15. Jede größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate vor Studieneinschreibung.
  16. Es wurde dokumentiert, dass das Keuchen durch gastroösophagealen Reflux verursacht wird.
  17. Patient, der rechtlich oder geistig handlungsunfähig ist und nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.
  18. Patient, der nicht in der Lage oder willens ist, die Termine oder alle Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
  19. Autoimmunerkrankungen und akute Darminfektionen, wie in der Fachinformation von Bukkalin® berichtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BUCCALIN® magensaftresistente Tabletten
Mischung aus Streptococcus pneumoniae I, II, III, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae
Arzneimittel: BUCCALIN®

Magensaftresistente Tabletten (Mischung aus Streptococcus pneumoniae I, II, III, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae).

Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Tablette am 1. Tag, 2 Tabletten am 2. Tag und 4 Tabletten am 3. Tag und sollte morgens auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Placebo-Komparator: Placebo
magensaftresistente Tabletten, die nur Hilfsstoffe enthalten
Sonstiges: Placebo
Magensaftresistente Tabletten, die nur Hilfsstoffe enthalten. Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Tablette am 1. Tag, 2 Tabletten am 2. Tag und 4 Tabletten am 3. Tag und sollte morgens auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
RLRTIs-Episoden: Verringerung der Anzahl von Infektionsepisoden im Behandlungszeitraum (12 Monate) in der Bukkalin®-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorio Farmaceutico SIT srl

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUC-01-23
  • 2024-512937-34-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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