재발성 하부 호흡기 감염(RLRTI) 예방에 있어 Buccalin® 정제의 더 많은 임상 데이터를 확인하고 수집하기 위한 허가 후 유효성 및 안전성 연구(PAES). (BUC-01-23)
2025년 12월 3일 업데이트: Laboratorio Farmaceutico SIT srl
재발성 하부 호흡기 감염(RLRTI) 예방에 있어 Buccalin® 정제의 더 많은 임상 데이터를 확인하고 수집하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 2군, 다기관, 승인 후 유효성 및 안전성 연구(PAES).
이 임상 시험의 목표는 BUCCALIN®이 재발성 하부 호흡기 감염(RLRTIS) 예방에 효과가 있는지 평가하는 것입니다. 또한 BUCCALIN®의 안전성도 평가합니다.
일차 목표는 위약군 대비 BUCCALIN®군에서 치료 기간(12개월) 동안 감염 사례 수를 줄이는 것입니다.
RLRTIS로 진단된 환자는 등록을 위해 선별검사를 받게 됩니다. 환자는 연구 관련 평가를 시작하기 전에 사전 동의를 제공하도록 요청받을 것입니다.
연구 포함 및 제외 기준을 충족하는 적격 환자는 2개의 치료군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구자들은 RLRTIS를 치료하기 위해 BUCCALIN®(위장 저항성 정제)을 위약(부형제만 포함하는 위장 저항성 정제)과 비교할 것입니다.
연구에 참여하는 환자는 아래에 보고된 대로 나누어 여러 번의 연구 방문을 수행합니다.
- 도입 단계(12개월): 환자는 어떠한 치료도 받지 않습니다. 이 단계는 연구에 대한 순응도를 높이고 임상 시험에서 후속 조치에 대한 손실을 줄이기 위해 설계되었습니다. 이 단계에서 환자는 치료 기간에 적합하려면 RTI를 2회 이상 경험해야 합니다.
- 치료 기간(12개월): 환자는 연속 12개월 동안 BUCCALIN® 또는 위약 치료를 받게 됩니다(한 달에 3일, 승인된 SmPC에 따른 용법).
- 추적 기간(12개월): 환자는 어떠한 치료도 받지 않습니다. 이 단계는 환자가 치료에 어떻게 반응하는지 관찰하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Silvana Lonetti
- 전화번호: +39 0384 8071
- 이메일: s.lonetti@sit-farmaceutici.com
연구 장소
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Skopje, 북 마케도니아
- 모병
- University clinic for infectious diseases and febrile conditions, Medical Faculty, Ss Cyril and Methodius University
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Alessandria, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- AOU Ss. Antonio E Biagio E C.Arrigo
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Catania, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- AOU Policlinico G. Rodolico-San Marco
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Milan, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, 이탈리아
- 모병
- ASST Santi Paolo e Carlo
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Milan, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Asst Fatebenefratelli Sacco
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Milan, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Humanitas Mirasole S.p.A
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Roma, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- AOU Policlinico Tor Vergata
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Sassari, 이탈리아
- 모병
- AOU di Sassari
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적인 사전 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 따를 의지와 능력이 있는 환자.
- 18세부터 99세까지의 남성 또는 여성(성인, 노인).
- 의료 기록 또는 보고된 병력에 근거하여 재발성 LRTI 환자(도입 단계 전 12개월 이내에 및 도입 단계 동안 RTI가 2회 이상 발생함). RLRTI에는 급성 기관지염, 만성 폐질환 악화(천식 및/또는 COPD 및/또는 기관지 확장증)가 포함됩니다.
가장 흔한 호흡기 감염 병원체에 대한 특정 백신 접종을 받지 않았거나 백신 접종을 받지 않은 환자*:
- 백일해 예방접종
- 코로나19 예방접종
- 호흡기세포융합바이러스 예방접종
- 인플루엔자 예방접종
- 폐렴구균 예방접종
- 다른 종류의 백신을 접종받은 환자. b형 간염 예방접종, 대상포진/대상포진 예방접종, 유두종 바이러스 백신.
적절한 미생물학적 진단 테스트를 통해 RLRTI가 문서화되었습니다.
- 위의 모든 예방접종은 도입 단계 전 12개월 이내에 그리고 도입 단계 중에 허용됩니다.
제외 기준:
- 여성 환자: 임신, 수유 또는 임신 계획(가임기 여성은 소변 임신 검사를 받습니다).
- 전체 연구에서 하나 이상의 효과적인 피임법을 사용하지 않은 잠재적인 가임기 여성.
- 박테리아 용해물의 활성 성분 또는 성분에 나열된 부형제에 대한 금기 사항 또는 알려진 과민증.
- 폐렴(EMA 추천 절차 EMEA/H/A-31/1465 기준).
- 다른 원인의 감염성 호흡기 질환(결핵, 낭포성 섬유증).
- HIV 감염 또는 모든 유형의 선천성 또는 의인성 면역 결핍(IgA 결핍 포함).
- 중증 심부전(NYHA 클래스 III 및 IV).
- 경증~중등도 빈혈을 제외한 혈액학적 질환(국립암연구소에 따라 다음과 같이 정의됨: 경증: 헤모글로빈 10.0g/dL~정상 하한). 중등도: 헤모글로빈 8.0~10.0g/dL).
- 신부전(eGFR < 30mL/분).
- METAVIR 분류(F0-F2)에 따라 정의된 간 손상.
- 완화 기간이 5년 미만인 악성 종양.
- 연구 등록 전 4주 이내에 스테로이드 주사 또는 경구 투여.
- 연구 등록 전 6개월 이내에 이전 및/또는 병용 면역억제제, 면역자극제 또는 감마 글로불린.
- 등록 후 지난 6개월 이내에 이전에 사용했거나 박테리아 용해물을 지속적으로 사용했습니다.
- 연구 등록 전 지난 3개월 이내에 발생한 모든 큰 수술.
- 천명음은 위식도 역류로 인해 발생한다고 기록되어 있습니다.
- 법적 또는 정신적으로 무능력한 환자는 본 연구 참여에 대해 사전 동의를 할 수 없습니다.
- 약속이나 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없는 환자.
- Buccalin® SmPC에서 보고된 자가면역 질환 및 급성 장 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BUCCALIN® 위장 저항성 정제
폐렴구균 I, II, III, 연쇄상구균 아갈락티아, 황색포도상구균, 인플루엔자 헤모필루스의 혼합물
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위장 저항성 정제(Streptococcus pneumoniae I, II, III, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Haemophilusfluenzae의 혼합물). 권장 복용량은 1일차에 1정, 2일차에 2정, 3일차에 4정이며, 아침 공복에 복용해야 합니다. |
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위약 비교기: 위약
부형제만 함유한 위내성 정제
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부형제만 함유한 위장 저항성 정제).
권장 복용량은 1일차에 1정, 2일차에 2정, 3일차에 4정이며, 아침 공복에 복용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RLRTI 에피소드: Buccalin® 그룹에서 위약 그룹에 비해 치료 기간(12개월) 동안 감염 에피소드 수가 감소했습니다.
기간: 등록부터 24개월간 치료 종료까지
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등록부터 24개월간 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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