Estudio de seguridad y eficacia posterior a la autorización (PAES) para confirmar y recopilar más datos clínicos de las tabletas Buccalin® en la profilaxis de infecciones recurrentes del tracto respiratorio inferior (RLRTI). (BUC-01-23)
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Laboratorio Farmaceutico SIT srl
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos brazos, multicéntrico, posautorización de eficacia y seguridad (PAES) para confirmar y recopilar más datos clínicos de las tabletas Buccalin® en la profilaxis de infecciones recurrentes del tracto respiratorio inferior (RLRTI).
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si BUCCALIN® funciona en la profilaxis de infecciones recurrentes del tracto respiratorio inferior (RLRTIS). También evaluará la seguridad de BUCCALIN®.
El objetivo principal es reducir el número de episodios de infección en el período de tratamiento (12 meses) en el grupo BUCCLIN® versus el grupo Placebo.
Los pacientes diagnosticados con RLRTIS serán evaluados para su inscripción. Se solicitará a los pacientes que proporcionen su consentimiento informado antes del inicio de las evaluaciones relacionadas con el estudio.
Los pacientes elegibles que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión del estudio serán asignados al azar con una proporción de 1:1 a los 2 grupos de tratamiento.
Los investigadores compararán BUCCALIN® (tabletas gastrorresistentes) con un placebo (tabletas gastrorresistentes que contienen solo excipientes) para tratar el RLRTIS.
Los pacientes que participen en el estudio realizarán varias visitas del estudio divididas como se informa a continuación:
- Fase de preinclusión (12 meses): los pacientes no recibirán ningún tratamiento. Esta fase está diseñada para aumentar la adherencia al estudio y reducir las pérdidas de seguimiento en el ensayo clínico. Durante esta fase, los pacientes deben experimentar ≥ 2 episodios de ITR para ser elegibles para el período de tratamiento.
- Período de tratamiento (12 meses): los pacientes recibirán tratamiento con BUCCALI® o Placebo durante 12 meses consecutivos (3 días por mes, posología según la ficha técnica autorizada).
- Período de seguimiento (12 meses): los pacientes no recibirán ningún tratamiento. Esta fase está diseñada para observar cómo responden los pacientes a los tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Silvana Lonetti
- Número de teléfono: +39 0384 8071
- Correo electrónico: s.lonetti@sit-farmaceutici.com
Ubicaciones de estudio
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Alessandria, Italia
- Activo, no reclutando
- AOU Ss. Antonio E Biagio E C.Arrigo
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Catania, Italia
- Activo, no reclutando
- AOU Policlinico G. Rodolico-San Marco
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Milan, Italia
- Activo, no reclutando
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- Asst Santi Paolo E Carlo
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Milan, Italia
- Activo, no reclutando
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Milan, Italia
- Activo, no reclutando
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Italia
- Activo, no reclutando
- Humanitas Mirasole S.p.A
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Roma, Italia
- Activo, no reclutando
- AOU Policlinico Tor Vergata
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Sassari, Italia
- Reclutamiento
- AOU di Sassari
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Skopje, Macedonia del norte
- Reclutamiento
- University clinic for infectious diseases and febrile conditions, Medical Faculty, Ss Cyril and Methodius University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que deseen y puedan dar su consentimiento informado voluntario y seguir los requisitos del protocolo.
- Masculino o femenino de 18 a 99 años, (Adulto, Adulto Mayor).
- Pacientes con IVRI recurrentes (≥2 episodios de ITR dentro de los 12 meses anteriores a la fase de preinclusión y durante la fase de preinclusión), según el registro médico o el historial informado. Las RLRTI incluirán bronquitis aguda y exacerbaciones de enfermedades pulmonares crónicas (asma y/o EPOC y/o bronquiectasias).
Pacientes no vacunados y/o vacunados con vacunación específica contra los patógenos más comunes de infección respiratoria*:
- Vacunación contra la tos ferina
- Vacunación contra el covid-19
- Vacunación contra el virus sincitial respiratorio
- Vacunación contra la influenza
- Vacunación neumocócica
- Pacientes vacunados con otros tipos de vacunas, p. vacuna contra la hepatitis b, vacuna contra el herpes zoster y la culebrilla, vacuna contra el virus del papiloma.
RLRTI documentados mediante una prueba de diagnóstico microbiológico adecuada.
- Todas las vacunas anteriores se aceptan dentro de los 12 meses anteriores a la fase de preinclusión y durante la fase de preinclusión.
Criterios de exclusión:
- Paciente mujer: embarazada, lactante o planeando un embarazo (las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo en orina).
- Mujer en edad fértil que no utiliza al menos un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio.
- Contraindicación o hipersensibilidad conocida a los ingredientes activos de los lisados bacterianos o cualquier excipiente enumerado en los ingredientes.
- Neumonía (basado en el Procedimiento de derivación de la EMA EMEA/H/A-31/1465).
- Enfermedades respiratorias de origen infeccioso de cualquier otro origen (tuberculosis, fibrosis quística).
- Infección por VIH o cualquier tipo de inmunodeficiencia congénita o iatrogénica (incluida la deficiencia de IgA).
- Insuficiencia cardíaca grave (clase III y IV de la NYHA).
- Enfermedades hematológicas, excluida la anemia leve a moderada (definida según el Instituto Nacional del Cáncer de la siguiente manera: Leve: Hemoglobina 10,0 g/dL hasta el límite inferior de lo normal. Moderado: Hemoglobina 8,0 a 10,0 g/dL).
- Insuficiencia renal (TFGe < 30 ml/min).
- Daños hepáticos definidos por la clasificación METAVIR (F0-F2).
- Neoplasias malignas con un período de remisión < 5 años.
- Inyección o administración oral de esteroides dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
- Inmunosupresores, inmunoestimulantes o gammaglobulinas previos y / o concomitantes dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Uso previo dentro de los últimos 6 meses posteriores a la inscripción o uso continuo de lisados bacterianos.
- Cualquier cirugía mayor dentro de los últimos 3 meses antes de la inscripción al estudio.
- Se ha documentado que las sibilancias son causadas por reflujo gastroesofágico.
- Paciente legal o mentalmente incapacitado incapaz de dar su consentimiento informado para la participación en este estudio.
- Paciente que no puede o no quiere cumplir con las citas o con todos los requisitos del Protocolo.
- Enfermedades autoinmunes e infecciones intestinales agudas, como se informa en Buccalin® SmPC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: BUCCALIN® comprimidos gastrorresistentes
mezcla de Streptococcus pneumoniae I, II, III, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae
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Comprimidos gastrorresistentes (mezcla de Streptococcus pneumoniae I, II, III, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae). La dosis recomendada es 1 comprimido el día 1, 2 comprimidos el día 2 y 4 comprimidos el día 3 y debe tomarse por la mañana con el estómago vacío. |
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Comparador de placebos: Placebo
comprimidos gastrorresistentes que contienen sólo excipientes
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Comprimidos gastrorresistentes que contienen únicamente excipientes).
La dosis recomendada es 1 comprimido el día 1, 2 comprimidos el día 2 y 4 comprimidos el día 3 y debe tomarse por la mañana con el estómago vacío.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Episodios de ILRTI: Reducción del número de episodios de infección en el período de tratamiento (12 meses) en el grupo Buccalin® versus el grupo Placebo.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BUC-01-23
- 2024-512937-34-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .